Θετική ήταν η εισήγηση των επιστημόνων του FDA που εξέτασαν το εμβόλιο της Moderna, σύμφωνα με την ανάλυση των δεδομένων, τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύτηκαν χτες στις ΗΠΑ. Το εμβόλιο mRNA-1273 της Moderna χρησιμοποιεί την ίδια τεχνολογία με το εμβόλιο της Pfizer, ωστόσο δεν χρειάζεται να αποθηκεύεται σε πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.

Πριν από μόλις 5 ημέρες, στις 11 Δεκεμβρίου, το FDA ενέκρινε το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer/BioNTech για ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών, μετά τη θετική εισήγηση της επιτροπής ελέγχου εμβολίων. Τόσο το παραπάνω εμβόλιο, όσο και το νέο εμβόλιο της Moderna, χρειάζονται δύο δόσεις.

Η Moderna θα ζητήσει έγκριση του εμβολίου της για ενήλικες άνω των 18 ετών. Σύμφωνα με τα δεδομένα που εξέτασε το FDA, το εμβόλιο της Moderna έχει αποτελεσματικότητα 94.1%, καθώς στα πρώτα 196 περιστατικά της κλινικής μελέτης, τα 11 ήταν στην ομάδα που είχε λάβει το εμβόλιο, ενώ τα 185 ήταν στην ομάδα του placebo.

Η ίδια ανάλυση έδειξε επίσης ότι το εμβόλιο είναι πιο αποτελεσματικό στις νεαρότερες ηλικίες και μπορεί να προστατεύσει από τη σοβαρή νόσηση.

Σύμφωνα με το FDA, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις ηλικίες 18-65 είναι 95.6%, ενώ στους ηλικιωμένους άνω των 65 είναι 86.4%. Διαπιστώθηκε ακόμη ότι τα συνολικά 30 περιστατικά σοβαρής νόσησης σε εθελοντές της έρευνας ήταν στο σύνολό τους στην ομάδα ελέγχου.

Ο ίδιος οργανισμός αναφέρει επίσης ότι δεδομένα από 30.350 εθελοντές δεν διαπίστωσαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να καθυστερήσει την τελική έγκριση του εμβολίου.

Περιστατικά Παράλυσης του Bell

Μέχρι σήμερα, έχουν διαπιστωθεί μερικά περιστατικά παράλυσης του Bell στις κλινικές δοκιμές τόσο του εμβολίου της Pfizer, όσο και αυτού της Moderna. Ωστόσο, η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια δεν φαίνεται να συνδέεται με τα εμβόλια. Δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Pfizer έδειξαν ότι παρουσιάστηκαν συνολικά 4 περιστατικά παράλυσης του Bell, όλα στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και κανένα στην ομάδα ελέγχου.

«Τα διαθέσιμα δεδομένα αυτή τη στιγμή δεν επαρκούν για να αποδείξουν σχέση αιτίας-αποτελέσματος», υποστήριξαν αντιπρόσωποι της Pfizer.

Παρόμοια περιστατικά εμφανίστηκαν και στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Moderna. Συγκεκριμένα, 3 ασθενείς από την ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και 1 ασθενής της ομάδας ελέγχου παρουσίασαν παράλυση του Bell κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Μάλιστα, ένα από τα περιστατικά αυτά θεωρήθηκε σοβαρό, καθώς η 67χρονη διαβητική γυναίκα χρειάστηκε να νοσηλευτεί για εγκεφαλικό επεισόδιο μετά το επεισόδιο παράλυσης του Bell και σχεδόν 32 ημέρες μετά τη λήψη της 2ης δόσης του εμβολίου.

Ένα άλλο περιστατικό παράλυσης του Bell παρουσιάστηκε 28 ημέρες μετά τη λήψη του εμβολίου σε μία 30χρονη γυναίκα η οποία παρουσίασε λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού σχεδόν 27 ημέρες πριν την παράλυση του Bell. Το 3ο περιστατικό στην ομάδα του εμβολίου ήταν μια γυναίκα 72 ετών, η οποία ακόμα δεν είχε αναρρώσει κατά την υποβολή της αίτησης έγκρισης.

Το περιστατικό παράλυσης του Bell στην ομάδα ελέγχου ήταν ένας 52χρονος άνδρας ο οποίος εμφάνισε την ανεπιθύμητη ενέργεια περίπου 17 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Προς το παρόν, τα περιστατικά της παράλυσης του Bell δεν είναι δυνατό να αποδοθούν στο εμβόλιο, καθώς σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν παράγοντες κινδύνου, σύμφωνα με το FDA. Δεν αποκλείει, ωστόσο, το ενδεχόμενο το εμβόλιο να ευθύνεται τελικά για αυτές τις επιπλοκές. Κατά συνέπεια, θα συνεχίσει να παρακολουθεί τα περιστατικά παράλυσης του Bell και μετά την έγκριση του εμβολίου.

«Τα δεδομένα για την ασφάλεια του εμβολίου της Moderna είναι συγκρίσιμα με αυτά του εμβολίου της Pfizer/BioNTech», υποστήριξε το FDA, τονίζοντας ότι καμία από τις υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίστηκε με αυξημένη συχνότητα στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.

Ευκολότερη Αποθήκευση

Το πλεονέκτημα του εμβολίου της Moderna είναι ότι μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασίες 2-8 °C έως και 30 ημέρες πριν τη χορήγησή του. Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, το φιαλίδιο του εμβολίου μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία 2-25 °C για 6 ώρες.

Αντίθετα, το εμβόλιο της Pfizer πρέπει να διατηρείται συνεχώς σε θερμοκρασία -70°C, κάτι που δεν ισχύει για κανένα άλλο εμβόλιο που χρησιμοποιείται σήμερα.