Καθώς τα επιβεβαιωμένα κρούσματα του COVID-19 έχουν ήδη ξεπεράσει τις 200.000 και συνεχίζουν να πολλαπλασιάζονται, οι επιστήμονες συνεχίζουν τις προσπάθειες για την ανάπτυξη νέων θεραπειών και εμβολίων με σκοπό να περιοριστεί η πανδημία.

Τα πρώτα φάρμακα που εξετάζονται ως προς τον αποτελεσματικότητά τους στην αντιμετώπιση του νέου κορονοϊού είναι φάρμακα που έχουν εγκριθεί για άλλες παθήσεις ή γνωρίζουμε ότι είναι αποτελεσματικά ενάντια σε ιούς.

Η ανάπτυξη φαρμάκων και εμβολίων σήμερα είναι μία διαδικασία που δεν μπορεί να επιταχυνθεί σε μεγάλο βαθμό, παρά τις σημαντικές εξελίξεις στις γενετικές αναλύσεις και τις υπόλοιπες τεχνολογίες.

Φάρμακα

Αυτή τη στιγμή αρκετές εταιρίες αναπτύσσουν ή εξετάζουν αντιιικά φάρμακα ενάντια στον SARS-CoV-2.

Τα αντιιικά χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν λοίμωξη από τον ιό. Έχουν διαφορετικές δράσεις, με ορισμένα από αυτά να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό του ιού, ενώ άλλα να μην του επιτρέπουν να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού.

Τα αντιιικά είναι πιο αποτελεσματικά αν χορηγηθούν νωρίς στην πορεία της νόσου όταν ο ιός δεν έχει καταφέρει να πολλαπλασιαστεί σε μεγάλο βαθμό. Είναι σημαντικό κατά τη χορήγηση των αντιιικών, να μην έχουν προκληθεί ήδη σοβαρές βλάβες στους πνεύμονες ή άλλα όργανα.

Τόσο τα αντιιικά, όσο και τα εμβόλια θα αποτελέσουν ισχυρά όπλα στη μάχη κατά του COVID-19. Ωστόσο, προκειμένου να αναπτυχθεί και να εγκριθεί ένα νέο αντιιικό φάρμακο χρειάζεται λιγότερος χρόνος σε σχέση με ένα εμβόλιο, επομένως πιθανώς θα κυκλοφορήσουν φάρμακα για το νέο κορονοϊό πριν αναπτυχθεί ένα αποτελεσματικό εμβόλιο.

Η ανάπτυξη νέων φαρμάκων γίνεται συνήθως σε 3 στάδια τα οποία είναι κατά σειρά: εργαστηριακός έλεγχος, έρευνα σε πειραματόζωα και κλινικές δοκιμές με ανθρώπους εθελοντές.

Συχνά, μπορεί να χρειαστεί 10 ή περισσότερα χρόνια από την ανακάλυψη μίας νέας ουσίας μέχρι την κυκλοφορία της ως φάρμακο στην αγορά, με τις περισσότερες ουσίες να μην φτάνουν ποτέ στα ράφια των φαρμακείων.

Αυτός είναι και ο λόγος που σήμερα εξετάζονται αρκετά φάρμακα για τον COVID-19 τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί για άλλες παθήσεις. Ποια είναι όμως τα φάρμακα αυτά;

  • Remdesivir. Το φάρμακο αυτό αναπτύχθηκε πριν από σχεδόν μία δεκαετία για την αντιμετώπιση του Ebola, ωστόσο απέτυχε στις κλινικές δοκιμές που έγιναν το 2014. Το φάρμακο, αν και δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικό, ήταν γενικά ασφαλές και δεν προκαλούσε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Έρευνες του φαρμάκου για τη θεραπεία του MERS, έδειξαν ότι μπορεί να αναστείλει τον πολλαπλασιασμό του ιού. Το φάρμακο εξετάζεται σήμερα σε 5 κλινικές δοκιμές για την αποτελεσματικότητά του ενάντια στον COVID-19. Τα πρώτα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών αναμένεται να δημοσιευτούν τον Απρίλιο.
  • Kaletra. Το φάρμακο αυτό είναι ένα συνδυασμός 2 χημικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV. Αυτή τη στιγμή διεξάγονται κλινικές δοκιμές με σκοπό να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην αντιμετώπιση του COVID-19.
  • Chloroquine (Χλωροκίνη). Πρώιμες εργαστηριακές έρευνες έδειξαν ότι το ανθελονοσιακό αυτό φάρμακο μπορεί να αναστείλει την ικανότητα του ιού να προκαλεί λοίμωξη. Μία μικρή κλινική δοκιμή του φαρμάκου στη Γαλλία έδειξε ότι μπορεί να έχει πιθανώς χρησιμότητα στην αντιμετώπιση του COVID-19. Ωστόσο, η μελέτη δεν ήταν τυχαιοποιημένη, επομένως μπορεί να χρειαστεί να γίνουν μεγαλύτερες κλινικές μελέτες. Επιστήμονες από το Πανεπιστήμιο του Queensland στην Αυστραλία θα ξεκινήσουν μία κλινική δοκιμή για τη χλωροκίνη και ένα φάρμακο του HIV αυτό το μήνα.
  • Favipiravir. Το φάρμακο αυτό έχει εγκριθεί σε ορισμένες χώρες για την αντιμετώπιση της γρίπης. Ορισμένες μελέτες από την Κίνα έχουν δείξει ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση του COVID-19. Τα αποτελέσματα των ερευνών αυτών, ωστόσο, δεν έχουν δημοσιευτεί ακόμα.

Οι επιστήμονες αναζητούν σήμερα και άλλες μεθόδους για την αντιμετώπιση του νέου κορονοϊού και των επιπλοκών του. Αυτές περιλαμβάνουν:

  • Μονοκλωνικά αντισώματα. Τα φάρμακα αυτά επάγουν την αντιμετώπιση του ιού από το ανοσοποιητικό σύστημα. Η φαρμακευτική εταιρία Vir Biotechnology έχει απομονώσει αντισώματα από ασθενείς που επιβίωσαν από τον ιό SARS. Η εταιρία συνεργάζεται σήμερα με την Κινεζική WuXi Biologics με σκοπό να εξετάσει αν τα αντισώματα αυτά έχουν χρησιμότητα στη θεραπεία του COVID-19. Η φαρμακευτική εταιρία AbCellera έχει απομονώσει συνολικά 500 διαφορετικά αντισώματα από έναν ασθενή που ανάρρωσε από COVID-19 και εξετάζει ήδη τη χρησιμότητά τους στην αντιμετώπιση της νόσου.
  • Βλαστοκύτταρα. Η Athersys Inc. δημοσίευσε πέρσι μία έρευνα που δείχνει ότι η θεραπεία με βλαστοκύτταρα έχει χρησιμότητα στην αντιμετώπιση του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS). Η νόσος αυτή εμφανίζεται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη από COVID-19. Η εταιρία Mesoblast εξέτασε ένα δικό της φάρμακο με βλαστοκύτταρα στην αντιμετώπιση του COVID-19 και τα πρώτα αποτελέσματα ήταν πολύ θετικά.

Αν και σήμερα οι περισσότερες προσπάθειες εστιάζουν στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για τον COVID-19, η ορθή χρησιμοποίηση των φαρμάκων και εργαλείων που είναι διαθέσιμα σήμερα έχει επίσης μεγάλη σημασία.

Ο σημαντικότερος κίνδυνος από τη λοίμωξη με το νέο κορονοϊό είναι ότι μπορεί να προκαλέσει πνευμονία και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας. Σήμερα, υπάρχουν προσεγγίσεις για την αντιμετώπιση των παραπάνω, επομένως οι γιατροί πρέπει να εστιάσουν στη σωστή χρησιμοποίηση των διαφόρων φαρμάκων και εργαλείων για την αντιμετώπιση των επιπλοκών αυτών.

Προς το παρόν καμία φαρμακευτική εταιρία δεν έχει προσδιορίσει ένα σαφές χρονοδιάγραμμα που προσδιορίζει πότε θα μπορεί να κυκλοφορήσει ένα νέο φάρμακο για τον COVID-19.

Μετά το εργαστήριο και τις δοκιμές σε πειραματόζωα, τα φάρμακα πρέπει να περάσουν αρκετά στάδια κλινικών δοκιμών πριν εγκριθούν για χρήση σε ανθρώπους.

Η διαδικασία αυτή (ειδικά το τελευταίο στάδιο) είναι δύσκολο να επισπευσθεί, καθώς οι επιστήμονες πρέπει να συγκεντρώνουν ένα μεγάλο αριθμό εθελοντών προκειμένου να καταλήξουν σε χρήσιμα αποτελέσματα. Πρέπει επίσης να γίνουν αρκετές μελέτες μεγάλης διάρκειας για να διαπιστωθεί αν το φάρμακο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες μακροπρόθεσμα.

Στις ΗΠΑ, υπάρχει ένα ειδικό πρόγραμμα που επιτρέπει τη χορήγηση φαρμάκων που δεν έχουν εγκριθεί σε άτομα που δεν συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές. Η χορήγηση αυτή γίνεται, ωστόσο, μόνο σε ασθενείς που «διατρέχουν άμεσο κίνδυνο θανάτου από μία σοβαρή νόσο».

Στα πλαίσια του παραπάνω προγράμματος χορηγήθηκε το φάρμακο remdesivir σε μία γυναίκα με σοβαρό COVID-19. Η γυναίκα αυτή είναι καλά στην υγεία της, όπως ανέφεραν οι γιατροί της.

Αρκετοί μπορεί να θεωρήσουν ότι αυτό αποτελεί απόδειξη ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό. Ωστόσο, καθώς το φάρμακο δεν χορηγήθηκε στα πλαίσια κλινικής δοκιμής, δεν μπορούμε να γνωρίζουμε αν όλοι οι ασθενείς παρουσιάζουν αντίστοιχη απόκριση σε αυτό.

Στάδια των Κλινικών Δοκιμών

  • Φάση I. Το φάρμακο χορηγείται σε ένα μικρό αριθμό υγιών ατόμων και ασθενών για να διαπιστωθεί αν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες και να προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση.
  • Φάση II. Το φάρμακο χορηγείται σε περισσότερους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο για να εξεταστεί ο μηχανισμός δράσης του και να διαπιστωθεί αν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στην κλινική δοκιμή φάσης I.
  • Φάση III. Στο στάδιο αυτό, εξετάζονται οι επιδράσεις του φαρμάκου σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών (μέχρι 3000 άτομα). Εξετάζεται επίσης και μία ομάδα εθελοντών ιδίου μεγέθους που παίρνει placebo ή κάποια αδρανή ουσία. Οι έρευνες στο στάδιο αυτό είναι συνήθως τυχαιοποιημένες και έχουν διάρκεια 1-4 χρόνια. Οι κλινικές μελέτες του σταδίου αυτού προσφέρουν τα ισχυρότερα δεδομένα σχετικά με το μηχανισμό δράσης του φαρμάκου, καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλεί.
  • Φάση IV. Τα φάρμακα που τελικά εγκρίνονται, συνεχίζουν να ελέγχονται τακτικά με σκοπό να επιβεβαιωθεί ότι δεν έχουν σοβαρές ή μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εμβόλιο

Τα εμβόλια χορηγούνται για να δημιουργήσουν προστασία από τον ιό (ανοσία), πριν ο ασθενής εκτεθεί σε αυτόν. Στην περίπτωση του COVID-19, ο ιός που ευθύνεται είναι ο SARS-CoV-2.

Το εμβόλιο ουσιαστικά «εκπαιδεύει» το ανοσοποιητικό σύστημα να μπορεί να αναγνωρίσει και να αντιμετωπίσει τον ιό, όταν τον συναντήσει.

Ο εμβολιασμός προστατεύει τόσο το άτομο που εμβολιάζεται όσο και την κοινότητα. Οι ασθενείς που εμβολιάζονται δεν παρουσιάζουν λοίμωξη από τον ιό, κατά συνέπεια δεν μπορούν να τον μεταδώσουν σε άλλα άτομα. Στο μηχανισμό αυτό βασίζεται και η ανοσία της κοινότητας.

Αρκετές επιστημονικές ομάδες εργάζονται σήμερα για την παρασκευή ενός εμβολίου για τον SARS-CoV-2. Πολλές από αυτές χρηματοδοτούνται από το Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).

Οι προσπάθειες για την ανάπτυξη εμβολίου ξεκίνησαν λίγο μετά τη δημοσίευση της γενετικής αλληλουχίας του ιού από Κινέζους επιστήμονες. Μερικές επιστημονικές ομάδες που εργάζονται αυτή τη στιγμή στην ανάπτυξη ενός εμβολίου είναι:

  • Moderna. Στις αρχές της εβδομάδας, η εταιρία ξεκίνησε μία κλινική δοκιμή φάσης Ι για ένα εμβόλιο που βασίζεται στο mRNA. Οι επιστήμονες θα εξετάσουν 45 υγιείς εθελοντές ηλικίας 18-55 ετών. Η ίδια εταιρία έχει αναπτύξει και άλλα εμβόλια με βάση το mRNA στο παρελθόν. Οι έρευνες για τα εμβόλια αυτά έδειξαν ότι είναι ασφαλή, γεγονός που επέτρεψε στην εταιρία να παρακάμψει το στάδιο των δοκιμών σε πειραματόζωα για το εμβόλιο του COVID-19.
  • Inovio. Η φαρμακευτική αυτή εταιρία είχε αρχίσει ήδη την ανάπτυξη ενός DNA εμβολίου για τον MERS, μία νόσο που προκαλείται από έναν άλλο κορονοϊό, την εποχή που πρωτοεμφανίστηκε ο SARS-CoV-2. Αυτό επέτρεψε στην εταιρία να αναπτύξει αρκετά γρήγορα ένα νέο εμβόλιο για τον COVID-19. Η εταιρία θα αρχίσει τις κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο αυτό τον Απρίλιο.
  • Πανεπιστήμιο του Queensland στην Αυστραλία. Οι ερευνητές στο πανεπιστήμιο αυτό αναπτύσσουν ένα εμβόλιο χρησιμοποιώντας ιικές πρωτεΐνες σε καλλιέργειες κυττάρων. Οι κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο αυτό θα ξεκινήσουν επίσης τον Απρίλιο.
  • Φαρμακευτικές Εταιρίες. Η Johnson & Johnson και η Sanofi εργάζονται επίσης στην ανάπτυξη ενός εμβολίου.

Η αλματώδης πρόοδος στην ανάλυση του γονιδιώματος και άλλες τεχνολογίες έχει επιταχύνει σε μεγάλο βαθμό τις προσπάθειες για την ανάπτυξη ενός εμβολίου.

Ωστόσο, ο Dr Anthony Fauci, διευθυντής του National Institute of Allergy and Infectious Diseases των ΗΠΑ, δήλωσε την προηγούμενη εβδομάδα ότι θα χρειαστούν τουλάχιστον 12-18 μήνες για την έγκριση και ευρεία χορήγηση ενός νέου εμβολίου για τον SARS-CoV-2.

Αυτός είναι ο χρόνος που χρειάζεται για να ολοκληρωθούν οι κλινικές δοκιμές φάσης III και δεν μπορούμε καν να γνωρίζουμε αν οι δοκιμές αυτές θα είναι επιτυχείς για τα εμβόλια που εξετάζονται σήμερα.

Ουσιαστικά, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι ένα εμβόλιο είναι ασφαλές και προκαλεί επαρκή ανοσιακή απόκριση.

Αντίστοιχα με τα φάρμακα, τα εμβόλια πρέπει επίσης να περάσουν τα ίδια στάδια κλινικών δοκιμών. Αυτό είναι κάτι που δεν μπορεί να παρακαμφθεί, καθώς διασφαλίζει την ασφάλεια του εμβολίου, κάτι που είναι αρκετά σημαντικό ακόμα και εν μέσω μίας πανδημίας.

Όπως τόνισαν αρκετοί ειδικοί, «δεν πρέπει να βιαστούμε για να κυκλοφορήσουν εμβόλια ή φάρμακα που θα είναι δυνητικά επικίνδυνα για τους ασθενείς».