Η τρίτη δόση του εμβολίου της Pfizer/BioNTech για την COVID-19 εγκρίθηκε για τις ηλικίες 5-11 ετών στις ΗΠΑ, όπως ανακοίνωσε χθες το FDA. Συγκεκριμένα, ο οργανισμός ενέκρινε τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης των 10μg τουλάχιστον 5 μήνες μετά την χορήγηση της 2ης δόσης.
«Αν και είναι γνωστό ότι η COVID-19 προκαλεί ηπιότερα συμπτώματα στα παιδιά σε σχέση με τους ενήλικες, στο κύμα του στελέχους Όμικρον είχαμε αρκετές νοσηλείες παιδιών. Επιπλέον, γνωρίζουμε σήμερα ότι η long COVID μπορεί να επηρεάσει και παιδιά, ανεξαρτήτως αν παρουσίασαν ήπια ή σοβαρά συμπτώματα κατά την οξεία λοίμωξη με τον ιό», αναφέρει το FDA στην ανακοίνωσή του.
Στην ανακοίνωση αυτή, οι επιστήμονες του FDA αναφέρθηκαν επίσης στα δεδομένα ερευνών πάνω στα οποία βασίστηκε η οριστική έγκριση του εμβολίου. Τα παραπάνω δεδομένα επιβεβαίωσαν επίσης την ορθότητα της απόφασης για την άδεια επείγουσας έγκρισης που είχε δοθεί στο συγκεκριμένο εμβόλιο για αυτές τις ηλικίες νωρίτερα.
Σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 67 παιδιά, χορηγήθηκε αναμνηστική δόση του εμβολίου της Pfizer 7-9 μήνες μετά τις 2 πρώτες δόσεις. Στα παιδιά αυτά «παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στα επίπεδα των αντισωμάτων μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης», όπως ανέφεραν οι συγγραφείς.
Η Pfizer είχε δημοσιεύσει δεδομένα τον Απρίλιο από μία κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ/ΙΙΙ με 140 παιδιά ηλικίας 5-11 ετών τα οποία είχαν λάβει την αναμνηστική δόση του εμβολίου λίγους μήνες μετά τις 2 πρώτες δόσεις. Επιπλέον, στην παραπάνω κλινική δοκιμή εξετάστηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για το στέλεχος Όμικρον σε μία μικρότερη ομάδα 30 παιδιών.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από τις παραπάνω κλινικές δοκιμές, η χορήγηση της αναμνηστικής δόσης αυξάνει 36 φορές τα επίπεδα των αντισωμάτων για το στέλεχος Όμικρον.
Από την ανάλυση των δεδομένων δεν διαπιστώθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια από την αναμνηστική δόση σε 401 παιδιά. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτό τον πληθυσμό ήταν το αίσθημα κόπωσης, η κεφαλαλγία, οι μυαλγίες, οι αρθραλγίες και ο πυρετός.
Η ειδική επιτροπή του CDC για τα εμβόλια θα συνεδριάσει σήμερα με σκοπό να οριστούν και επίσημα οι οδηγίες για τη χορήγηση του παραπάνω εμβολίου σε αυτό τον πληθυσμό.