Όπως ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρεία Pfizer την Τρίτη, η τελική ανάλυση για το αντιιικό χάπι που έχει αναπτύξει για την COVID-19 έδειξε ότι έχει σχεδόν 90% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των νοσηλειών και των θανάτων σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο. Μάλιστα, πρώιμα δεδομένα για το στέλεχος Όμικρον δείχνουν ότι το χάπι έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα και για την αντιμετώπιση του νέου αυτού στελέχους.
Το Νοέμβριο, η εταιρία υποστήριξε ότι το χάπι έχει περίπου 89% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των νοσηλειών και των θανάτων σε σχέση με ένα placebo, με βάση τα πρώιμα δεδομένα από την κλινική δοκιμή φάσης 3 στην οποία συμμετέχουν περίπου 1.200 εθελοντές. Τα αποτελέσματα που ανακοίνωσε η εταιρεία την Τρίτη περιλαμβάνουν δεδομένα για άλλα 1.000 άτομα.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι στην παραπάνω κλινική μελέτη κανένας ασθενής από την ομάδα που έλαβε το χάπι δεν κατέληξε όταν μολύνθηκε με τον ιό, ενώ στην ομάδα ελέγχου καταγράφηκαν συνολικά 12 θάνατοι.
Το χάπι της Pfizer χορηγείται μαζί με το αντιιικό ριτοναβίρη κάθε 12 ώρες για 5 ημέρες. Η θεραπεία αρχίζει μόλις εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα της νόσου. Αν εγκριθεί, το χάπι θα κυκλοφορήσει με την εμπορική ονομασία Paxlovid.
«Τα αποτελέσματα για το χάπι είναι εντυπωσιακά», ανέφερε ο CSO της Pfizer, Mikael Dolsten.
«Το χάπι θα δώσει εκατομμύρια ζωές και θα αποτρέψει ακόμα περισσότερες νοσηλείες. Και φυσικά, αν καταφέρουμε να χορηγήσουμε το χάπι αμέσως μετά τη λοίμωξη, τότε θα περιοριστεί σημαντικά και η μετάδοση του ιού», πρόσθεσε ο ίδιος.
Η Pfizer ανακοίνωσε επίσης πρώιμα αποτελέσματα και από μία άλλη κλινική δοκιμή που δείχνει ότι η θεραπεία μπορεί να μειώσει τις νοσηλείες κατά 70% σε ένα πληθυσμό ενηλίκων που δεν ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες, μεταξύ των οποίων και κάποιο εμβολιασμένοι. Το αποτέλεσμα αυτό δεν ήταν στατιστικώς σημαντικό, ωστόσο η Pfizer δήλωσε ότι και εδώ φαίνεται ότι το χάπι μειώνει τον κίνδυνο. Στη μελέτη αυτή το χάπι δεν φάνηκε να επηρεάζει σημαντικά τη συμπτωματολογία των ασθενών.
Η Pfizer είπε ότι θα συνεχίσει την τελευταία μελέτη και σύντομα θα δημοσιεύσει επιπλέον δεδομένα.
Ο Dolsten υποστήριξε ότι το χάπι θα εγκριθεί σύντομα για τους ασθενείς που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες τόσο από το FDA, όσο και από άλλους ελεγκτικούς φορείς.
«Έχουμε προχωρήσει αρκετά τις συζητήσεις με την Ευρωπαϊκή Ένωση και τη Μεγάλη Βρετανία, αλλά και άλλες χώρες», τόνισε ο Dolsten.
Η έγκριση του φαρμάκου αναμένεται μέσα στις επόμενες εβδομάδες, ή ακόμα και ημέρες, σύμφωνα με τις τελευταίες εκτιμήσεις, καθώς τα νέα δεδομένα που παρουσίασε η Pfizer την Τρίτη επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Σήμερα δεν υπάρχει καμία εγκεκριμένη θεραπεία σε μορφή χαπιού για την COVID-19 τόσο στην Ευρωπαϊκή Ένωση όσο και στις ΗΠΑ.
Η Merck έχει ζητήσει έγκριση για το molnupiravir, ένα δικό της χάπι, ωστόσο η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αυτού στην πρόληψη των νοσηλειών και των θανάτων είναι κάτω από 30%. Επιπλέον, ακόμα δεν γνωρίζουμε αν το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες στα έμβρυα, ενώ ορισμένοι επιστήμονες προειδοποιούν ότι ο μηχανισμός δράσης του μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση νέων στελεχών του SARS-CoV-2.
Το χάπι της Pfizer έχει διαφορετικό μηχανισμό δράσης και ανήκει σε μία τάξη φαρμάκων που λέγονται αναστολείς πρωτεασών. Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση του HIV, της ηπατίτιδας C, καθώς και άλλων ιών.
Ο Dolsten υποστήριξε ότι τα τελευταία δεδομένα από τα εργαστηριακά πειράματα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα για την πρωτεάση του στελέχους Όμικρον είναι συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται και στα υπόλοιπα στελέχη ανησυχίας του SARS-CoV-2.
Η Pfizer έχει ήδη έτοιμες 180.000 πλήρεις θεραπείες για το χάπι τις οποίες μπορεί να διαθέσει μέχρι το τέλος του 2021 και παράγει ήδη άλλες 80 εκατομμύρια για το 2022.
Σύμφωνα με τον Dolsten η εμφάνιση νέων στελεχών θα δημιουργήσει μεγαλύτερη ανάγκη για θεραπείες με αντιιικά χάπια, καθώς τα εμβόλια που κυκλοφορούν σήμερα δεν είναι εξίσου αποτελεσματικά στην πρόληψη του στελέχους Όμικρον, ενώ στα χάπια δεν παρατηρείται μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Η Pfizer έχει ήδη συμφωνήσει ότι θα διαθέσει και αρκετές δόσεις της θεραπείας σε αναπτυσσόμενες χώρες.