Η Μεγάλη Βρετανία είναι η πρώτη Ευρωπαϊκή χώρα που δίνει επείγουσα έγκριση σε ένα εμβόλιο για την COVID-19, συγκεκριμένα αυτό της Pfizer/BioNTech και σύντομα αναμένεται να ξεκινήσει και η μαζική χορήγηση του εμβολίου στη χώρα. Τι γνωρίζουμε, όμως, σήμερα για το εμβόλιο αυτό; Ποια είναι η διάρκεια της ανοσίας που προσφέρει; Μπορεί να περιορίσει τη μετάδοση του ιού; Οι απαντήσεις στα παραπάνω ερωτήματα μας αφορούν άμεσα, καθώς πριν το τέλος του 2020, οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναμένεται να εγκρίνουν επίσης ένα εμβόλιο το οποίο ενδέχεται να είναι αυτό της Pfizer/BioNTech.

Πόσο Αποτελεσματικό είναι το Εμβόλιο;

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι περίπου 95%. Οι κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ για το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech εξέτασαν συνολικά περίπου 42.000 εθελοντές, εκ των οποίων το 50% έλαβε το πειραματικό εμβόλιο, ενώ οι υπόλοιποι πήραν placebo. Συνολικά, 170 ασθενείς νόσησαν με COVID-19, εκ των οποίων μόλις οι 8 ήταν στην ομάδα που είχε λάβει το εμβόλιο. Κατά συνέπεια, το 95% των περιστατικών προέρχονται από την ομάδα ελέγχου, εξ’ ου και η αποτελεσματικότητα 95%. Ο αριθμός αυτός είναι εξαιρετικά υψηλός, καθώς το όριο αποτελεσματικότητας που είχε θέσει ο WHO στην αρχή της πανδημίας ήταν το 50%.

Τι Περιέχει το Εμβόλιο;

Η ενεργή ουσία που περιέχει το εμβόλιο είναι ένα αγγελιαφόρο RNA (mRNA), το οποίο φέρει πληροφορίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας του ιού, την οποία χρησιμοποιεί ο τελευταίος για να εισέλθει στα κύτταρα. Το mRNA έχει παρασκευαστεί στο εργαστήριο και δεν προέρχεται από ζωντανούς ιούς. Το κομμάτι αυτό του γενετικού υλικού περικλείεται σε ένα λιπιδικό περίβλημα.

Τα σωματίδια αυτά διαλύονται σε ένα αλατούχο διάλυμα και χορηγούνται ενδομυϊκά στο βραχίονα. Με την είσοδό του στον οργανισμό, το mRNA απομονώνεται από ειδικά ανοσιακά κύτταρα, τα οποία χρησιμοποιούν την πληροφορία που μεταφέρει προκειμένου να παρουσιάσουν την πρωτεΐνη ακίδα, όπως ακριβώς θα είχε συμβεί σε μία φυσική λοίμωξη από τον ιό.

Η πρωτεΐνη ακίδα ακολούθως αναγνωρίζεται ως ξένη από τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, τα οποία εκκινούν την ειδική ανοσιακή απόκριση γι’ αυτή. Ακολούθως ενεργοποιούνται τα Τ και Β λεμφοκύτταρα και παράγονται αντισώματα, με αποτέλεσμα να αναπτυχθεί ανοσιακή μνήμη η οποία διασφαλίζει ότι το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αντιμετωπίσει άμεσα τον ιό σε μία μελλοντική συνάντηση με αυτόν.

Ποια είναι η Διάρκεια της Ανοσίας που Προσφέρει το Εμβόλιο;

Σε αυτό το σημείο είναι δύσκολο να γνωρίζουμε, καθώς οι κλινικές δοκιμές δεν είχαν σχεδιαστεί έτσι ώστε να μπορούν να απαντήσουν στο παραπάνω ερώτημα. Οι περισσότεροι εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές έλαβαν το εμβόλιο πριν από περίπου 4 μήνες και ο WHO έχει δηλώσει ότι θα εγκρίνει εμβόλια που προσφέρουν ανοσία για τουλάχιστον 6 μήνες. Καθώς η πορεία των εθελοντών παρακολουθείται ακόμα, θα μπορούμε να γνωρίζουμε σε σχετικά σύντομο διάστημα ποια είναι η διάρκεια της ανοσίας. Σύμφωνα με τις παρούσες εκτιμήσεις πάντως, η ανοσία θα διαρκεί τουλάχιστον μερικούς μήνες ή και χρόνια, με αρκετούς ειδικούς να δηλώνουν ότι στη χειρότερη περίπτωση το εμβόλιο θα χρειάζεται επαναληπτική δόση ετησίως.

Σε πόσο Χρόνο Αναπτύσσεται Ανοσία μετά τον Εμβολιασμό;

Οι κλινικές μελέτες άρχισαν να εξετάζουν την ανοσία περίπου 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης. Γνωρίζουμε ότι η προστατευτική ανοσία έχει αρχίσει ήδη να αναπτύσσεται στις 4 εβδομάδες από την 1η δόση, ωστόσο θα πρέπει να περιμένουμε τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων για να μπορούμε να απαντήσουμε με βεβαιότητα.

Τι Συμβαίνει με το mRNA στον Οργανισμό;

Το mRNA είναι ενεργό για λίγες ημέρες και στη συνέχεια τα επίπεδά του φθίνουν ταχέως.

Αν Κάποιος Κάνει Μόνο 1 Δόση είναι Προστατευμένος;

Σύμφωνα με την εταιρία, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής ανοσία χρειάζονται 2 δόσεις του εμβολίου. Η διαφορά ανάμεσα στις 2 δόσεις στα πλαίσια της κλινικής δοκιμής ήταν από 19 μέχρι 42 ημέρες. Μόλις το 2% των εθελοντών δεν έκαναν τη 2η δόση επομένως δεν είναι σαφές αν το εμβόλιο μπορεί να προστατεύσει με 1 μόνο δόση.

Υπάρχουν Ανεπιθύμητες Ενέργειες από το Εμβόλιο;

Ναι, αλλά είναι ήπιες και εμφανίζονται σπάνια. Στην κλινική δοκιμή, οι εθελοντές παρουσίασαν καλή ανοχή στο εμβόλιο και ένας ανεξάρτητος ελεγκτικός φορέας δεν διαπίστωσε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το αίσθημα κόπωσης και η κεφαλαλγία μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης. Περίπου το 4% του πληθυσμού ανέφερε αίσθημα κόπωσης, ενώ το 2% παρουσίασε κεφαλαλγία. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο ήταν το άλγος στο σημείο της έγχυσης και οι μυαλγίες. Στους ηλικιωμένους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ηπιότερες.

Μπορεί το Εμβόλιο να Προστατεύσει τους Ηλικιωμένους;

Ναι. Στα κλινικές μελέτες εξετάστηκαν και ηλικιωμένοι μέχρι 85 ετών, με την αποτελεσματικότητα στα άτομα άνω των 65 να είναι τελικά 94% (ελαφρώς χαμηλότερη σε σχέση με το γενικό πληθυσμό). Προς το παρόν το εμβόλιο δεν έχει εξεταστεί σε άτομα άνω των 85.

Τι Ισχύει για τις Άλλες Ευπαθείς Ομάδες;

Το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου και εθνικότητας. Έχει εξεταστεί επίσης σε ασθενείς με ιστορικό λοίμωξης από τον ιό και διαπιστώθηκε ότι δεν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Εξίσου αποτελεσματικό ήταν και σε ασθενείς με συννοσηρότητες, όπως ο διαβήτης, ο καρκίνος, η ηπατίτιδα Β, η ηπατίτιδα C και το ρυθμισμένο AIDS.

Μπορεί το Εμβόλιο να Προστατεύσει από τη Μόλυνση ή να Περιορίσει τη Μετάδοση του Ιού;

Προς το παρόν δεν γνωρίζουμε. Η κλινική μελέτη που εξέτασε το εμβόλιο είχε σχεδιαστεί με σκοπό να εξετάσει αν μπορεί να προστατεύσει από τη συμπτωματική λοίμωξη. Αυτή τη στιγμή δεν γνωρίζουμε αν το εμβόλιο αποτρέπει επίσης τη μετάδοση του ιού, κάτι που έχει ιδιαίτερη σημασία για την επίτευξη ανοσίας της αγέλης.

Μπορεί να Εμφανιστεί Επιδείνωση της Νόσου από Antibody-Dependent Enhancement μετά τη Χορήγηση του Εμβολίου;

Θεωρητικά, ναι. Ωστόσο, προς το παρόν το παραπάνω φαινόμενο δεν έχει παρατηρηθεί σε κανένα από τα εμβόλια που εξετάζονται για την COVID-19, αλλά ούτε και στις φυσικές λοιμώξεις από τη νόσο.

Έχουν Δημοσιευτεί τα Επίσημα Αποτελέσματα της Κλινικής Δοκιμής του Εμβολίου;

Όχι ακόμα, ωστόσο αυτό αποδίδεται κυρίως στο χρόνο που χρειάζεται για τη συγγραφή μίας επιστημονικής δημοσίευσης. Σύμφωνα με την Pfizer, όλα τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο θα δημοσιευτούν σε ένα επιστημονικό περιοδικό το συντομότερο δυνατό.