Μία κίνηση που προκάλεσε έκπληξη αλλά και ανησυχία σε αρκετούς, ήταν η ανακοίνωση ενός εμβολίου για τον COVID-19 από τη Ρωσία. Συγκεκριμένα, την Τρίτη, ο Ρώσος Πρόεδρος Βλάντιμιρ Πούτιν δήλωσε ότι το Υπουργείο Υγείας της χώρας ενέκρινε τη χρήση ενός εμβολίου το οποίο εξετάστηκε σε 76 εθελοντές. Η έγκριση αυτή επιτρέπει στο εμβόλιο, το οποίο αναπτύχθηκε από το Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology στη Μόσχα, να χορηγηθεί «σε ένα μικρό αριθμό πολιτών που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες», όπως οι επαγγελματίες υγείας και οι ηλικιωμένοι, σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας της χώρας. Κατά την έγκριση του εμβολίου αναφέρεται επίσης ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί ευρέως μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2021, οπότε και θα έχουν ολοκληρωθεί οι μεγαλυτέρου μεγέθους κλινικές δοκιμές.

Το μεγαλύτερο κομμάτι της επιστημονικής κοινότητας αποδοκίμασε άμεσα αυτή την έγκριση ως πρόωρη και παράτυπη, καθώς το εμβόλιο της Gamaleya δεν έχει εξεταστεί ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του σε κλινικές δοκιμές με μεγάλο αριθμό εθελοντών. Η έγκριση αυτή αποδοκιμάστηκε μάλιστα και από αρκετούς Ρώσους. «Είναι απαράδεικτη», δήλωσε η Svetlana Zavidova, επικεφαλής του Association of Clinical Research Organizations in Russia, χαρακτηρίζοντας την έγκριση του παραπάνω εμβολίου. Η Zavidova, η οποία εργάζεται στην έρευνα για περισσότερα από 20 χρόνια, γνώριζε σχετικά με την παραπάνω ανακοίνωση και είχε στείλει μία επιστολή στο Υπουργείο Υγείας ζητώντας να καθυστερήσει μέχρι να ολοκληρωθούν οι κατάλληλες κλινικές δοκιμές.

Η Gamaleya έχει παρασκευάσει και άλλα εμβόλια στο παρελθόν. Όπως δήλωσε ο Ρώσος Υπουργός Υγείας Mikhail Murashko, το εμβόλιο έχει «υψηλή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια», ενώ δεν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Στην ίδια ανακοίνωση υποστήριξε ότι προσφέρει ανοσία διάρκειας 2 ετών για τον SARS-CoV-2, τον ιό δηλαδή που ευθύνεται για τον COVID-19. Η εκτίμηση αυτή βασίζεται προφανώς σε δεδομένα από προηγούμενα εμβόλια της Gamaleya που είχαν χρησιμοποιήσει παρόμοια τεχνολογία.

Ο Ρώσος Πρόεδρος Βλάντιμιρ Πούτιν καλωσόρισε την ανακοίνωση του εμβολίου με ενθουσιασμό, ενώ υποστήριξε ότι το εμβόλιο έχει περάσει όλα τα απαραίτητα ελεγκτικά στάδια. Μάλιστα, δήλωσε επίσης ότι μία από της κόρες του έχει κάνει ήδη το Sputnik V, όπως ονομάζεται το εμβόλιο. Τόνισε επίσης ότι η μαζική παραγωγή του εμβολίου θα πρέπει να ξεκινήσει το ταχύτερο δυνατό.

Το πιστοποιητικό έγκρισης περιέχει ελάχιστες λεπτομέρειες σχετικά με το εμβόλιο, το οποίο παρασκευάζεται από την εταιρία Binnopharm στο Zelenograd. Η εταιρία υποστήριξε ότι μπορεί να παρασκευάσει 1.5 εκατομμύρια δόσεις ετησίως και ελπίζει σύντομα να αυξήσει το παραπάνω νούμερο. Ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο και δύο μικρές κλινικές μελέτες σχετικά με τη λειτουργία του αναφέρονται στην ιστοσελίδα ClinicalTrials.gov, η οποία ανήκει στο National Institutes of Health των ΗΠΑ. Το εμβόλιο χορηγείται σε δύο δόσεις, καθεμιά από τις οποίες περιέχει έναν αδενοϊό (διαφορετικός σε κάθε δόση), ο οποίος έχει τροποποιηθεί γενετικά έτσι ώστε να εκφράζει την πρωτεΐνη spike του ιού SARS-CoV-2. Οι παραπάνω δύο κλινικές μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση ενός αδενοϊού 26 με το γονίδιο της πρωτεΐνης spike στην 1η δόση. Η 2η δόση η οποία γίνεται μετά από 21 ημέρες περιλαμβάνει έναν αδενοϊό 5, ο οποίος επίσης περιέχει το γονίδιο της spike.

Ορισμένοι ειδικοί έχουν εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τα εμβόλια για τον COVID-19 που περιέχουν αδενοϊούς 5. Το 2007, ξεκίνησε μία έρευνα που εξέτασε έναν εμβόλιο για τον HIV. Το εμβόλιο αυτό περιέχει αδενοϊούς 5 που έχουν τροποποιηθεί γενετικά έτσι ώστε να εκφράζουν ορισμένες πρωτεΐνες της επιφανείας του ιού HIV. Η έρευνα αυτή τερματίστηκε πρόωρα καθώς διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο αυξάνει την πιθανότητα μετάδοσης του ιού.

Το 2017, ένα εμβόλιο της Gamaleya το οποίο επίσης χρησιμοποιούσε αδενοϊούς 5 εγκρίθηκε στη Ρωσία για τον ιό Ebola. Η ίδια εταιρία έχει αναπτύξει επίσης ένα εμβόλιο για τον MERS με τον ίδιο τρόπο. Το εμβόλιο αυτό, ωστόσο, δεν έχει ακόμα εγκριθεί και βρίσκεται αυτή τη στιγμή στο στάδιο των κλινικών δοκιμών.

Στις ΗΠΑ, το FDA μπορεί να εγκρίνει ένα φάρμακο ή εμβόλιο πριν την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών με τη διαδικασία του “emergency use authorization”. Τελευταία, υπάρχει μεγάλη ανησυχία ότι ο Αμερικανός Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ θα χρησιμοποιήσει την παραπάνω παρέμβαση για να προωθήσει τη μαζική παραγωγή ενός εμβολίου πριν τις εκλογές των ΗΠΑ το Νοέμβριο. Σύμφωνα με τη Zavidova, ο τρόπος έγκρισης για τα εμβόλια στη Ρωσία ομοιάζει αρκετά αυτόν του FDA, ωστόσο η διαφορά είναι ότι στις ΗΠΑ η έγκριση αυτή γίνεται από μία ανεξάρτητη αρχή επιστημόνων.

Ο Alexey Chumakov, ένας επιστήμονας που εργάζεται στο ομώνυμο ινστιτούτο (έχει πάρει το όνομα του πατέρα του) της Μόσχας υποστήριξε ότι το Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας δεν συμβουλεύεται την επιστημονική κοινότητα της Ρωσίας προκειμένου να εγκρίνει φάρμακα ή εμβόλια. «Αν και το εμβόλιο έχει δείξει ορισμένα θετικά δείγματα, προσωπικά πιστεύω ότι αυτή τη στιγμή ο κίνδυνος να προκαλεί επιδείνωση της νόσου είναι σχεδόν 20%», δήλωσε. Τόνισε επίσης ότι οι ελεγκτικοί μηχανισμοί για νέα φάρμακα ή εμβόλια στη Ρωσία είναι εύκολο να παρακαμφθούν.

Αυτή τη στιγμή, σύμφωνα με την ιστοσελίδα του εμβολίου Sputnik V, βρίσκεται υπό εξέλιξη μία κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ στην οποία συμμετέχουν περισσότεροι από 2000 εθελοντές από τη Ρωσία, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, τη Σαουδική Αραβία, τη Βραζιλία και το Μεξικό. Η μαζική παραγωγή του εμβολίου αναμένεται να ξεκινήσει το Σεπτέμβρη.

Βιβλιογραφία: Science