Η Γερμανία ανακοίνωσε πριν λίγες ημέρες ότι δεν θα χορηγήσει το εμβόλιο της Οξφόρδης/AstraZeneca για την COVID-19 σε άτομα ηλικίας άνω των 65, καθώς τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένα.

Παράλληλα, δεδομένα από το Ισραήλ έχουν δείξει ότι 14 ημέρες μετά τη χορήγηση της 1ης δόσης του εμβολίου της Pfizer/BioNTech, οι ασθενείς έχουν μόλις 33% μειωμένο κίνδυνο λοίμωξης, ποσοστό που θεωρείται εξαιρετικά χαμηλό. Ωστόσο, μετά τη χορήγηση και τις 2ης δόσης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεπερνά το 92%.

Τα παραπάνω δεδομένα δημιουργούν αρκετά ερωτήματα σχετικά με την επιλογή των εμβολίων που θα χορηγηθούν σε κάθε χώρα. Σε μία εποχή αβεβαιότητας και αντικρουόμενων συμφερόντων, αρκετοί αναπαράγουν μόνο τις ειδήσεις που επιβεβαιώνουν τις απόψεις τους, γεγονός που δημιουργεί ακόμα μεγαλύτερη σύγχυση στο κοινό.

Η Απόφαση της Γερμανίας για το Εμβόλιο της AstraZeneca

Η επιτροπή STIKO (Standing Committee on Vaccination) της Γερμανίας αποφάσισε πριν λίγες ημέρες να μην χορηγείται το εμβόλιο της AstraZeneca σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.

Τα δεδομένα που δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό Lancet και κοινοποιήθηκαν από την AstraZeneca σε όλες τις χώρες, πράγματι δείχνουν ότι η ηλικιακή ομάδα άνω των 65 είχε μειωμένη εκπροσώπηση στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου.

Επομένως, ο ισχυρισμός της Γερμανίας ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα γι’ αυτό τον πληθυσμό είναι αληθής. Ωστόσο, αυτό δε σημαίνει ότι το εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό ή ότι είναι επικίνδυνο, όπως ισχυρίζονται μερικοί. Η απόφαση της Γερμανίας έχει βασιστεί στον τρόπο που λειτουργούν οι ρυθμιστικοί μηχανισμοί της χώρας και δεν πρέπει να προκαλέσει ανησυχία ούτε να επηρεάσει τη χορήγηση του εμβολίου σε άλλες χώρες.

Σε Ποια Ερωτήματα θα Πρέπει να Επικεντρωθούμε;

Η έρευνα είναι γενικά μία σύνθετη διαδικασία και, αντίθετα με την αντίληψη που έχει η πλειοψηφία του πληθυσμού, η ερμηνεία των αποτελεσμάτων της είναι ιδιαίτερα δύσκολη. Ένα από τα σημαντικότερα σφάλματα είναι ότι επικεντρωνόμαστε σε λάθος ερωτήματα ή ότι ερμηνεύουμε τα αποτελέσματα ως απάντηση σε άλλες ερωτήσεις. Οι κλινικές δοκιμές είναι ιδιαίτερα ακριβείς και είναι λάθος να γενικεύουμε τα αποτελέσματά τους.

Ας εξετάσουμε για παράδειγμα τη διαφορά ανάμεσα στους όρους “efficacy” και “effectiveness”. Η Novavax ανακοίνωσε πριν λίγες ημέρες 89.3% αποτελεσματικότητα (efficacy) για το εμβόλιο που αναπτύσσει. Μπορούμε λοιπόν να μιλάμε για μία ακόμα μεγάλη επιτυχία και ένα ακόμα αποτελεσματικό εμβόλιο για την COVID-19 ή αυτό είναι απλά η αρχή μίας καμπάνιας μάρκετινγκ από την εταιρία;

Είναι σημαντικό να κατανοήσουμε ότι ο όρος “efficacy” αναφέρεται στην αποτελεσματικότητα που έχει ένα εμβόλιο στο ελεγχόμενο περιβάλλον των κλινικών δοκιμών, ενώ ο όρος “effectiveness” αναφέρεται στην αποτελεσματικότητα που έχει το εμβόλιο στον πραγματικό κόσμο.

Αν και η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου στις κλινικές δοκιμές (efficacy) αποτελεί προγνωστικό παράγοντα για την αποτελεσματικότητα στον πραγματικό κόσμο (effectiveness), δεν θα πρέπει να εκπλαγούμε αν η τελευταία αποδειχτεί ότι τελικά είναι χαμηλότερη από την πρώτη.

Τι Θα Πρέπει να Κάνει ένα Εμβόλιο;

Γιατί λοιπόν οι φαρμακευτικές εταιρίες επικεντρώνονται περισσότερο στην αποτελεσματικότητα των εμβολίων στις κλινικές δοκιμές, ενώ όλοι ενδιαφερόμαστε για την αποτελεσματικότητά τους σε πραγματικές συνθήκες;

Ο λόγος είναι ότι δεν είναι πάντοτε εύκολο να προσδιοριστεί η τελευταία. Αυτό που πρακτικά θέλουμε είναι ένα εμβόλιο ικανό να αντιμετωπίσει τον ιό, έτσι ώστε να μπορούμε να επιστρέψουμε στην καθημερινότητά μας. Οι περισσότεροι άνθρωποι όταν χρησιμοποιούν τον όρο «αποτελεσματικότητα» αναφέρονται στην ικανότητα του εμβολίου να επιτυγχάνει τον παραπάνω στόχο. Ωστόσο, αυτός ο στόχος δεν είναι τόσο απλό να επιτευχθεί.

Αν για παράδειγμα θεωρούμε ότι ένα καλό εμβόλιο θα μπορεί να «αντιμετωπίσει τον ιό», πιθανώς η πραγματικότητα θα μας απογοητεύσει. Η χρησιμότητα των εμβολίων εντοπίζεται κυρίως σε 2 παράγοντες. Πρώτον, στην ικανότητά τους να περιορίζουν τη σοβαρότητα της νόσησης και δεύτερον, στην ικανότητά τους να σταματούν την εξάπλωση του ιού. Η τελευταία, γνωστή ως αποστειρωτική ανοσία (sterilizing immunity) αποτελεί το άγιο δισκοπότηρο της ανάπτυξης εμβολίων, ωστόσο σήμερα, τα εμβόλια που έχουν επιτύχει τον παραπάνω στόχο είναι ελάχιστα.

Τα περισσότερα εμβόλια αποτρέπουν τη σοβαρή νόσηση από το παθογόνο και, αν είμαστε τυχεροί, μπορεί να περιορίζουν ελαφρώς και την εξάπλωσή του. Τα εμβόλια της COVID-19 που έχουν εγκριθεί σήμερα γνωρίζουμε ότι περιορίζουν τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης, ωστόσο δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις τους στην εξάπλωση του ιού. Αυτός είναι και ο λόγος που τα πρώιμα δεδομένα από το Ισραήλ δεν θα πρέπει να μας προκαλέσουν ανησυχία.

Η επιστροφή στην «κανονικότητα» δεν αποτελεί τον κύριο στόχο αυτή τη στιγμή. Αυτό που πρέπει να επιτύχει ένα εμβόλιο είναι να περιορίσει την επιβάρυνση στα νοσοκομεία και τις ΜΕΘ. Όπως διαπιστώσαμε από την αρχή της πανδημίας, στις χώρες όπου το σύστημα υγείας κατακλύστηκε από περιστατικά, η θνητότητα του ιού έφτασε σε πολύ υψηλά επίπεδα.

Κατά συνέπεια, ένα εμβόλιο που θα περιορίσει τον αριθμό των ασθενών που προσέρχονται στα νοσοκομεία είναι αρκετό στην παρούσα φάση.

Γιατί Χρειάζεται Χρόνος;

Όλα τα παραπάνω μάς δείχνουν ότι τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές καθώς και την κυκλοφορία ενός εμβολίου κατά τους πρώτους μήνες, δεν μας δίνουν την πλήρη εικόνα, ιδιαίτερα όταν θα πρέπει να ορίσουμε στρατηγικές εμβολιασμού σε μία χώρα.

Ρεαλιστικά, κάθε εμβόλιο που λαμβάνει έγκριση είναι αποτελεσματικό και ασφαλές και μπορεί να βοηθήσει έτσι ώστε να επανέλθει η κανονικότητα. Σε ατομικό επίπεδο, επομένως, θα πρέπει να λάβουμε οποιοδήποτε εμβόλιο είναι διαθέσιμο όταν έρθει η ώρα να εμβολιαστούμε.

Η απόφαση σχετικά με το πιο αποτελεσματικό εμβόλιο σε κάθε περίσταση είναι κάτι που θα πρέπει να εξεταστεί από επιστήμονες και ελεγκτικούς μηχανισμούς, καθώς προφανώς οι επικεφαλίδες δεν μας δίνουν την πλήρη εικόνα. Ακόμη, δεν είναι δυνατό να γνωρίζουμε σήμερα πως θα επηρεαστούν τα εμβόλια από τα νέα στελέχη του SARS-CoV-2, επομένως δεν μπορούμε να μιλάμε για αποτελεσματικότητα.

Επιπλέον, κάθε φορά που μαθαίνουμε νέες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου, θα πρέπει να ψάχνουμε την πηγή της πληροφορίας και να εξετάζουμε αν είναι έμπιστη. Οι ιατρικές έρευνες συνήθως χρειάζονται αρκετό χρόνο επειδή συχνά είναι δύσκολο να ερμηνεύσουμε σωστά τα δεδομένα. Αυτός είναι και ο λόγος που το διάστημα ανάμεσα στην υποβολή μίας έρευνας και τη δημοσίευσή της είναι συνήθως εκτενές.

Σε μία πανδημία που εξελίσσεται συνεχώς, υπάρχει ανάγκη για δεδομένα άμεσα, ωστόσο δεν θα πρέπει να βιαζόμαστε να καταλήξουμε σε συμπεράσματα με βάση ελλιπείς πληροφορίες.

Δυστυχώς, ο καλύτερος τρόπος να επιβεβαιώσουμε ένα συμπέρασμα είναι να μελετήσουμε καλύτερα τα δεδομένα ή να συγκεντρώσουμε νέα, όπου αυτό κρίνεται απαραίτητο. Αυτή είναι η επιστημονική μέθοδος και το χρονικό της πλαίσιο είναι συγκεκριμένο.