Πριν λίγες ημέρες η Moderna ανακοίνωσε ότι το εμβόλιό της για τον COVID-19 θα ξεκινήσει το τελευταίο στάδιο των κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους εθελοντές στις 27 Ιουλίου. Η ανακοίνωση αυτή έγινε μετά τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων από τα προηγούμενα στάδια των κλινικών δοκιμών τα οποία ήταν αρκετά ενθαρρυντικά.

Στην κλινική δοκιμή φάσης 3 θα λάβουν μέρος 30.000 εθελοντές από τις ΗΠΑ, εκ των οποίων οι μισοί θα λάβουν το εμβόλιο (δόση 100 μικρογραμμάρια), ενώ οι υπόλοιποι θα πάρουν placebo.

Η κλινική δοκιμή θα δείξει αν το εμβόλιο είναι ασφαλές και αν μπορεί να προστατεύσει από τη λοίμωξη με τον ιό SARS-CoV-2. Οι επιστήμονες θα εξετάσουν επίσης αν μπορεί να προλάβει την εμφάνιση των συμπτωμάτων στους ασθενείς που τελικά θα παρουσιάσουν λοίμωξη.

Σε περίπτωση που τελικά θα εμφανιστούν συμπτώματα, το εμβόλιο θα θεωρηθεί επιτυχές εφόσον αποτρέψει τη σοβαρή νόσηση από τον ιό.

Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης 1, δημοσιεύτηκαν την Τρίτη στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine και έδειξαν ότι και οι 45 εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο ανέπτυξαν αντισώματα για τον ιό.

Η Moderna, το εμβόλιο της οποίας εξετάζεται αυτή τη στιγμή σε κλινικές δοκιμές φάσης 2, προηγείται αυτή τη στιγμή στον αγώνα για την ανάπτυξη ενός εμβολίου για τον COVID-19, ο οποίος έχει προκαλέσει ήδη πάνω από 600.000 θανάτους παγκοσμίως.

Το εμβόλιο της εταιρίας SinoVac από την Κίνα βρίσκεται επίσης στη φάση 2 των κλινικών δοκιμών.

Το πρακτορείο ειδήσεων TASS ανακοίνωσε την Κυριακή ότι μία ομάδα ερευνητών από τη Ρωσία έχουν επίσης ολοκληρώσει τις κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο που αναπτύσσουν, αν και ακόμα δεν έχουν δημοσιεύσει τα αποτελέσματά τους.

Αρκετοί επιστήμονες υποστηρίζουν, ωστόσο, ότι τα πρώτα εμβόλια που θα κυκλοφορήσουν στην αγορά ενδεχομένως δεν θα είναι τόσο αποτελεσματικά όσο ελπίζουμε.

«Ενθαρρυντικά» Αποτελέσματα

Η Moderna είχε δημοσιεύσει τα «πρώιμα αποτελέσματα» από τις κλινικές δοκιμές φάσης 1 στην ιστοσελίδα της το Μάιο.

Τα αποτελέσματα αυτά είχαν δείξει ότι το εμβόλιο προκάλεσε ανοσιακή απόκριση σε 8 εθελοντές, κάτι που ο Anthony Fauci είχε θεωρήσει ιδιαίτερα ενθαρρυντικό.

Ορισμένοι επιστήμονες είχαν δηλώσει, ωστόσο, επιφυλακτικοί σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του εμβολίου μέχρι να δημοσιευτούν όλες οι παρατηρήσεις της έρευνας.

Στην τελευταία κλινική δοκιμή του εμβολίου, 45 εθελοντές χωρίστηκαν σε 3 ομάδες των 15. Η πρώτη ομάδα έλαβε δόση 25 μικρογραμμαρίων, η δεύτερη 100 και η τρίτη 250.

Οι εθελοντές έλαβαν μία ακόμα δόση ίδιας ποσότητας με την αρχική μετά από 28 ημέρες.

Μετά τη χορήγηση της 1ης δόσης, διαπιστώθηκε ότι τα επίπεδα των αντισωμάτων ήταν υψηλότερα στους εθελοντές που είχαν λάβει μεγαλύτερες δόσεις του εμβολίου.

Μετά και τη 2η δόση, οι εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο είχαν υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων σε σχέση με τους περισσότερους ασθενείς που νόσησαν από COVID-19 και παρήγαγαν αντισώματα.

Πάνω από το 50% των εθελοντών παρουσίασε ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, κάτι που σύμφωνα με τους ερευνητές ήταν φυσιολογικό.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές περιελάμβαναν αίσθημα κόπωσης, ρίγος, κεφαλαλγία, μυαλγίες και άλγος στο σημείο της έγχυσης.

3 εθελοντές δεν έλαβαν τη 2η δόση του εμβολίου. Ο ένας από αυτούς παρουσίασε δερματικά εξανθήματα στα κάτω άκρα, ενώ οι άλλοι δύο εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19, ωστόσο είχαν αρνητικές εξετάσεις για τον ιό.

«Τα αποτελέσματα είναι θετικά και ιδιαίτερα ενθαρρυντικά», είπε ο David Lo, καθηγητής βιοϊατρικής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια.

Προειδοποίησε, ωστόσο, ότι θα πρέπει να γίνουν περισσότερες έρευνες για να εκτιμηθεί η ασφάλεια του εμβολίου και να επιβεβαιωθεί ότι δεν μπορεί να προκαλέσει «ανοχή» του ανοσοποιητικού συστήματος στον SARS-CoV-2.

Ο Amesh Adalja, ένας λοιμωξιολόγος από το Johns Hopkins University πρόσθεσε ότι αρκετοί εθελοντές παρουσίασαν υψηλά επίπεδα μίας ειδικής τάξης αντισωμάτων, κάτι που είναι αρκετά θετικό.

Υποστήριξε, ωστόσο, ότι οι κλινικές δοκιμές φάσης 1 δεν προσφέρουν πολλά δεδομένα, καθώς δεν μας δείχουν τι συμβαίνει όταν ο ασθενής εκτίθεται τελικά στον ιό.

Το εμβόλιο της Moderna ανήκει σε μία νέα τάξη εμβολίων που χρησιμοποιούν γενετικό υλικό (σε μορφή RNA) το οποίο κωδικοποιεί την πληροφορία για την παραγωγή της πρωτεΐνης spike του ιού από τον ανθρώπινο οργανισμό, με σκοπό να προκληθεί ανοσιακή απόκριση.

Η πρωτεΐνη spike είναι το κομμάτι που χρησιμοποιεί ο ιός για να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα, ωστόσο θεωρείται αβλαβής όταν δεν βρίσκεται προσκολλημένη στον ιό.

Το πλεονέκτημα της τεχνολογίας αυτής είναι ότι δεν χρειάζεται να παραχθούν ιικές πρωτεΐνες στο εργαστήριο, γεγονός που επιταχύνει σημαντικά τη διαδικασία ανάπτυξης του εμβολίου, διευκολύνοντας παράλληλα τη μαζική παραγωγή του.

Κανένα εμβόλιο αυτού του είδους δεν έχει εγκριθεί στο παρελθόν.