Το FDA αναμένεται να δώσει επείγουσα έγκριση στο εμβόλιο της Pfizer/BioNTech για την COVID-19 (BTN161b2), το οποίο θα μπορεί να χορηγηθεί πλέον σε άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών. Βασιζόμενοι στα διαθέσιμα δεδομένα, οι επιστήμονες που συμμετείχαν στην 162η συνάντηση της επιτροπής VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) ψήφισαν τελικά 17-4-1 (υπέρ-κατά-αποχή), γεγονός που σημαίνει ότι το εμβόλιο περνά τον έλεγχο και προτείνεται προς έγκριση από το FDA μέσω του μηχανισμού της επείγουσας έγκρισης (Emergency Use Authorization).

Τη συνάντηση της επιτροπής, η οποία μεταδόθηκε από το κανάλι του FDA στο Youtube, παρακολούθησαν συνολικά πάνω από 15.000 άτομα.

Κατά τη διάρκεια της συνάντησης, ένα από τα μεγαλύτερα σημεία αντιπαραθέσεων ήταν το όριο ηλικίας που θα τεθεί για το εμβόλιο. Ο Cody Meissner, MD, από την Ιατρική Σχολή στο Πανεπιστήμιο Tufts της Βοστόνης, υποστήριξε ότι δεν υπάρχουν δεδομένα για τις ηλικίες 16-17 από τις κλινικές δοκιμές, επομένως δεν μπορεί να ψηφίσει υπέρ της έγκρισης του εμβολίου γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα μέχρι να δει περισσότερα δεδομένα. Σύμφωνα με τον ίδιο, η έγκριση θα πρέπει να γίνει μόνο για ενήλικες 18 ετών και άνω.

Παρά το γεγονός ότι υπήρχαν και άλλα μέλη της επιτροπής που είχαν παρόμοια άποψη με τον Meissner, τα υπόλοιπα μέλη έφεραν αντιρρήσεις. Ένας από αυτούς ήταν και ο Ofer Levy, MD, PhD, από το Boston Children’s Hospital, ένα προσωρινό μέλος της επιτροπής, ο οποίος υποστήριξε ότι η εξαίρεση της παραπάνω ομάδας θα καθυστερήσει τη μελλοντική έγκριση του εμβολίου για παιδιά μικροτέρων ηλικιών.

«Αν εξαιρέσουμε τους εφήβους 16-17 ετών, καθυστερούμε τη χορήγηση του εμβολίου σε νεαρότερες ηλικίες, χάνοντας έτσι ένα σημαντικό όπλο στη μάχη κατά της πανδημίας», υποστήριξε.

Τελικά, το FDA υποστήριξε ότι σύμφωνα με τις παρούσες διατάξεις είναι δυνατό να θεωρήσουμε ότι οι παρατηρήσεις μίας κλινικής δοκιμής μπορεί να αφορούν και μικρότερες ηλικιακές ομάδες, επομένως ζήτησε από τα μέλη της επιτροπής να ψηφίσουν για την έγκριση ή μη του εμβολίου με το ερώτημα «ως έχει». Ο Meissner τελικά δεν θέλησε να ψηφίσει και ήταν 1 μία ψήφος αποχής από την έγκριση του εμβολίου.

Μετά την ολοκλήρωση της ψηφοφορίας, ο επικεφαλής της VRBPAC, Arnold Monto, MD, από το Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν, έδωσε τέλος στην συνάντηση, χωρίς να επιτρέψει στα μέλη της επιτροπής να εξηγήσουν γιατί ψήφισαν υπέρ ή κατά.

Μέχρι το σημείο αυτό, η συνάντηση δεν είχε παρατράγουδα. Τα δεδομένα για το εμβόλιο δημοσιεύτηκαν χθες στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine. Στο σημείο αυτό είναι ενδιαφέρον να σημειωθεί ότι ο αρχισυντάκτης του NEJM, Eric Rubin, MD, PhD, από το Πανεπιστήμιο του Harvard στη Βοστόνη, έλαβε επίσης μέρος στην επιτροπή έγκρισης ως προσωρινό μέλος και ψήφισε ναι. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης είναι 95% συνολικά και 66% για τη σοβαρή νόσηση, αν και το δεύτερο ποσοστό δεν έχει ισχυρή στατιστική ισχύ λόγω του χαμηλού αριθμού των περιστατικών.

Σύμφωνα με τα δεδομένα που κοινοποιήθηκαν στο FDA, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν στην ομάδα του placebo και περιελάμβαναν κυρίως τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, αίσθημα κόπωσης και κεφαλαλγία. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν συχνότερα σε άτομα ηλικίας κάτω των 55.

Ένα σημαντικό κομμάτι της συνάντησης αφορούσε τα περιστατικά αναφυλαξίας που εμφανίστηκαν σε 2 άτομα από τη Μεγάλη Βρετανία που έλαβαν το εμβόλιο.

Το FDA υποστήριξε ότι συνεργάζεται με την Pfizer με σκοπό να γίνουν δοκιμές του εμβολίου σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων, ωστόσο μέχρι να ολοκληρωθούν οι τελευταίες, το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται στους παραπάνω ασθενείς.

Ο Paul Offit, MD, από το Children’s Hospital of Philadelphia, υποστήριξε ότι αυτό είναι κάτι που θα πρέπει να ξεκαθαρίσει άμεσα καθώς υπάρχουν εκατομμύρια Αμερικανοί που έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων και επομένως θα πρέπει να εξαιρεθούν από τον εμβολιασμό. Για το σκοπό αυτό θα πρέπει να γίνουν άμεσα κλινικές δοκιμές για να διαπιστωθεί αν το εμβόλιο είναι ασφαλές και σε αυτούς τους ασθενείς.

«Το θέμα αυτό θα παραμείνει μέχρι να έχουμε δεδομένα κλινικών δοκιμών», υποστήριξε ο Offit.

Ένα άλλο θέμα που εξετάστηκε στη συνάντηση της επιτροπής ήταν η χορήγηση του εμβολίου στους εθελοντές της ομάδας ελέγχου, εφόσον το εμβόλιο είχε λάβει έγκριση στη χώρα που διαμένουν. Η Pfizer υποστήριξε ότι θέλει να χορηγήσει το εμβόλιο στους εθελοντές αυτής της ομάδας. Τυπικά, οι εθελοντές αυτοί θα λάμβαναν το εμβόλιο μετά από 6 μήνες.

Ο Steven Goodman, MD, PhD, από το Πανεπιστήμιο του Stanford στην Καλιφόρνια, υποστήριξε ότι θα πρέπει να συνεχιστούν οι τυφλές κλινικές δοκιμές των εμβολίων με τους εθελοντές της ομάδας ελέγχου να έχουν προτεραιότητα όταν εγκριθεί το εμβόλιο.

Όπως τόνισε, ηθικά, οι εθελοντές θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα, χωρίς ωστόσο να ξεπεράσουν πληθυσμιακές ομάδες που χρειάζονται περισσότερο το εμβόλιο.

Κλείνοντας τη συνάντηση, ο Monto ενημέρωσε τα μέλη της επιτροπής ότι σε ακριβώς 1 εβδομάδα θα έχουν ξανά την ευκαιρία να συζητήσουν τα παραπάνω θέμα, αναφερόμενος πιθανώς στη νέα συνάντηση η οποία θα ασχοληθεί με το εμβόλιο mRNA της Moderna στις 17 Δεκεμβρίου.

Αν και η εισήγηση της επιτροπής VRBPAC δεν είναι δεσμευτική για το FDA, το τελευταίο συνήθως ακολουθεί τις υποδείξεις της επιτροπής.