Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η φαρμακευτική εταιρία AstraZeneca δημοσίευσαν χτες τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης 3 για το εμβόλιο της COVID-19, ξεπερνώντας ένα ακόμα εμπόδιο στον αγώνα για την ανάπτυξη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου.

Τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό Lancet και πρακτικά επιβεβαιώνουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι περίπου 70%.

Η δημοσίευση των αποτελεσμάτων γίνεται σε μία περίοδο βομβαρδισμού από θετικά νέα, τα οποία έχουν δημιουργήσει ελπίδες για τον άμεσο τερματισμό της πανδημίας η οποία έχει προκαλέσει ήδη πάνω από 1.5 εκατομμύριο θανάτους παγκοσμίως.

Χθες, η Μεγάλη Βρετανία ήταν η πρώτη χώρα που ξεκίνησε τους μαζικούς εμβολιασμούς για την COVID-19, χρησιμοποιώντας ένα άλλο εμβόλιο, αυτό της Pfizer/BioNTech, το οποίο εγκρίθηκε την προηγούμενη εβδομάδα.

Οι εταιρίες Pfizer/BioNTech και η εταιρία βιοτεχνολογίας Moderna από τις ΗΠΑ ανέφεραν αποτελεσματικότητα 95% και 94% αντίστοιχα, δίνοντας τα δεδομένα για τα εμβόλιά τους στους ελεγκτικούς φορείς προκειμένου να λάβουν έγκριση όσο το δυνατόν ταχύτερα.

Ωστόσο, η AstraZeneca ήταν η πρώτη εταιρία που δημοσίευσε τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της σε ένα επιστημονικό περιοδικό υψηλού κύρους.

Ο Andrew Pollard, διευθυντής της ομάδας ανάπτυξης του εμβολίου από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, τόνισε ότι υπάρχει απόλυτη διαφάνεια σχετικά με το εμβόλιο και τις επιδράσεις του, υποστηρίζοντας επίσης ότι θα χρειαστούν περισσότερα του ενός εμβόλια για τον τερματισμό της πανδημίας.

Σύμφωνα με τα δεδομένα που δημοσιεύτηκαν στο Lancet, το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 62% σε όσους λαμβάνουν 2 πλήρεις δόσεις και 90% σε όσους λαμβάνουν αρχικά μισή και στη συνέχεια 1 πλήρη δόση.

Η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης δέχτηκαν έντονη κριτική τον περασμένο μήνα όταν μαθεύτηκε ότι στην ομάδα εθελοντών που έλαβε αρχικά μισή δόση αυτό δεν έγινε εσκεμμένα.

Ένα άλλο σημείο που προκάλεσε ερωτήματα ήταν ότι όλοι οι εθελοντές αυτής της ομάδας (1.367 άτομα) ήταν κάτω των 55 ετών.

Όπως υποστήριξαν οι επιστήμονες στο Lancet, η αυξημένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτή την ομάδα εθελοντών δεν αποδίδεται στην ηλικία, καθώς έχουν κάνει προσαρμογή γι’ αυτό τον παράγοντα.

Ο Pollard τόνισε ότι μόλις διαπιστώθηκε το σφάλμα στη δοσολογία του εμβολίου, η ερευνητική ομάδα επικοινώνησε με τους ελεγκτικούς φορείς και αποφάσισε να εξετάσει και αυτή τη δοσολογία.

Η AstraZeneca υποστήριξε ότι τώρα οι ελεγκτικοί φορείς είναι αυτοί που θα πρέπει να αποφασίσουν ποια είναι η προτεινόμενη δόση του εμβολίου με βάση τα δεδομένα που παρουσιάζονται στην έρευνα.

«Δίλημμα»

Τα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο Lancet σίγουρα θα δημιουργήσουν διλήμματα στις επιτροπές έγκρισης φαρμάκων και εμβολίων.

Αν και η χορήγηση της μισής δόσης μπορούσε να προστατεύσει καλύτερα από τη σοβαρή νόσηση, περιορίζοντας παράλληλα και τη μετάδοση του ιού, ο πληθυσμός που εξετάστηκε ήταν πολύ μικρός και δεν είχε ηλικιωμένους.

Εφόσον εγκριθεί αυτή η δοσολογία του εμβολίου, τότε δεν θα γνωρίζουμε αν μπορεί να προστατεύσει και τους ηλικιωμένους.

Προκειμένου να εξετάσουν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου οι επιστήμονες εξέτασαν δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 από τη Μεγάλη Βρετανία και τη Βραζιλία στις οποίες είχαν λάβει μέρος συνολικά 11.636 εθελοντές. Από αυτούς, οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο, ενώ οι υπόλοιποι πήραν placebo.

Συνολικά, καταγράφηκαν 131 περιστατικά συμπτωματικής COVID-19 μετά τη χορήγηση και της 2ης δόσης του εμβολίου (30 στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και 101 στην ομάδα ελέγχου), ποσοστό που αντιστοιχεί σε αποτελεσματικότητα περίπου 70%.

Όπως αναφέρει η έρευνα, μέχρι σήμερα δεν έχει παρατηρηθεί κανένα περιστατικό σοβαρής νόσησης ή νοσηλείας στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο.

Η ασφάλεια του εμβολίου επιβεβαιώθηκε μετά την ανάλυση δεδομένων από 23.745 εθελοντές σε κλινικές δοκιμές που είχαν λάβει χώρα στη Μεγάλη Βρετανία, στη Βραζιλία και στη Νότια Αφρική.

Ένας εθελοντής στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο παρουσίασε εγκάρσια μυελίτιδα (μία νευρολογική νόσο) η οποία «πιθανώς» αποδίδεται στο εμβόλιο. Ωστόσο, ο εθελοντής αυτός ανάρρωσε και συνέχισε την κλινική μελέτη.

Η AstraZeneca δήλωσε ότι έχει αρχίσει ήδη να κοινοποιεί τα δεδομένα σε ελεγκτικούς φορείς παγκοσμίως, ενώ επιθυμεί να λάβει επείγουσα έγκριση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας το ταχύτερο δυνατό.