Ένα νέο φάρμακο που χαρακτηρίζεται από πολλούς ως «game-changer» για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας εγκρίθηκε πριν από λίγες ημέρες από το FDA των ΗΠΑ, γεγονός που ανοίγει το δρόμο για την έγκρισή του και από άλλους οργανισμούς. Το φάρμακο αυτό αποτελεί την πρώτη θεραπεία για την παχυσαρκία που εγκρίνεται από το FDA μετά από πολλά χρόνια.

Το φάρμακο, το οποίο θα κυκλοφορήσει με την εμπορική ονομασία Wegovy, δεν είναι εντελώς νέο, καθώς η δραστική ουσία που περιέχει (σεμαγλουτίδη) χρησιμοποιείται εδώ και αρκετά χρόνια στην αντιμετώπιση του διαβήτη. Τελευταία δεδομένα, ωστόσο, έδειξαν ότι η χορήγηση της ουσίας αυτής σε διαφορετική δοσολογία μπορεί να καταστείλει την όρεξη.

Σε μία έρευνα που δημοσιεύτηκε στις αρχές του έτους στο New England Journal of Medicine, στην οποία συμμετείχαν συνολικά περίπου 2.000 εθελοντές με παχυσαρκία από 16 χώρες, διαπιστώθηκε ότι η χρόνια θεραπεία με το φάρμακο συνδέεται με 15% μείωση του σωματικού βάρους κατά μέσο όρο.

Σχεδόν το 30% των εθελοντών, μάλιστα, μείωσε το σωματικό του βάρος κατά περισσότερο από 20%, με τους επιστήμονες της έρευνας να χαρακτηρίζουν τα αποτελέσματα αυτά εντυπωσιακά.

Μέχρι σήμερα, κανένα άλλο φάρμακο δεν είχε τόσο υψηλή αποτελεσματικότητα στην απώλεια βάρους. Κατά συνέπεια, η σεμαγλουτίδη αποτελεί μία καλή εναλλακτική επιλογή του βαριατρικού χειρουργείου για τους παχύσαρκους ασθενείς.

Σύμφωνα με τα δεδομένα της έγκρισης από το FDA, τα οποία δημοσιεύτηκαν την περασμένη Παρασκευή, το Wegovy (σεμαγλουτίδη) ενδείκνυται ως χρόνια θεραπεία για την απώλεια βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς που έχουν τουλάχιστον μία επιπλέον νόσο που σχετίζεται με την παχυσαρκία (υπέρταση, διαβήτη τύπου 2 ή υψηλή χοληστερόλη).

Το φάρμακο αναμένεται να κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ μέσα στο καλοκαίρι και χορηγείται εβδομαδιαίως με υποδόρια έγχυση. Η ορμόνη που περιέχει είναι η GLP-1 (glucagon-like peptide-1), η οποία προκαλεί αίσθημα πληρότητας στους ασθενείς, βοηθώντας τους έτσι να περιορίσουν την ποσότητα της τροφής που καταναλώνουν.

Για την έγκριση του Wegovy, το FDA βασίστηκε στα αποτελέσματα τεσσάρων διπλά τυφλών, ελεγχομένων με placebo κλινικών δοκιμών, οι οποίες είχαν συνολικά διάρκεια 68 εβδομάδων. Στις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν περίπου 4.500 εθελοντές οι οποίοι έλαβαν είτε το φάρμακο είτε placebo.

Αν και τα αποτελέσματα της κάθε κλινικής δοκιμής παρουσίαζαν μικρές διαφοροποιήσεις ανάλογα με τις παραμέτρους της καθεμίας, όπως υποστήριξε η Novo Nordisk (η εταιρία που παρασκευάζει το φάρμακο) οι εθελοντές που πήραν το φάρμακο και περιόρισαν την κατανάλωση θερμίδων κατάφεραν να περιορίσουν το σωματικό τους βάρος κατά 17-18% μετά από 68 εβδομάδες.

Αντίθετα, το φαινόμενο αυτό δεν παρατηρήθηκε στην ομάδα που έπαιρνε placebo. Σε μία από τις κλινικές δοκιμές, η ομάδα που έπαιρνε σεμαγλουτίδη είχε απώλεια βάρους 14.9% κατά μέσο όρο, ενώ στην ομάδα του placebo η μέση απώλεια βάρους ήταν μόλις 2.4%, γεγονός που δείχνει ότι το φάρμακο μπορεί πράγματι να περιορίσει την όρεξη και την κατανάλωση θερμίδων.

Καθώς σήμερα τα ποσοστά της παχυσαρκίας αυξάνονται συνεχώς, καταλαβαίνουμε ότι το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί στο σημείο αυτό ότι η θεραπεία προκάλεσε ήπιες-μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρκετούς εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές. Αυτές που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν η ναυτία, η διάρροια, ο έμετος, η δυσκοιλιότητα και το κοιλιακό άλγος. Ορισμένοι εθελοντές σταμάτησαν το φάρμακο και εγκατέλειψαν τις κλινικές δοκιμές εξ’ αιτίας των παραπάνω, ωστόσο όσοι παρέμειναν και συνέχισαν να παίρνουν το φάρμακο πέτυχαν σημαντική μείωση του σωματικού τους βάρους.

«Αυτή είναι η πρώτη φορά που παρατηρούμε τόσο υψηλά ποσοστά απώλειας βάρους με ένα φάρμακο», είπε ο Robert Kushner από το Northwestern University, επικεφαλής μίας από τις παραπάνω κλινικές δοκιμές.

«Η έγκριση του φαρμάκου προσφέρει στους ασθενείς ένα νέο φάρμακο που χορηγείται εβδομαδιαίως και έχει συγκρίσιμα αποτελέσματα με το βαριατρικό χειρουργείο στην απώλεια βάρους», τόνισε.

Ένα σημαντικό εμπόδιο για τη μαζική χορήγηση του φαρμάκου, τουλάχιστον στις ΗΠΑ, είναι το υψηλό κόστος του το οποίο ενδέχεται να φτάσει ακόμα και τα 1.300$ το μήνα, σύμφωνα με τις αρχικές εκτιμήσεις (η εταιρία δεν έχει επιβεβαιώσει ακόμα την τιμή του φαρμάκου).