Εδώ και 20 χρόνια εκατοντάδες κλινικές δοκιμές για φάρμακα ή εμβόλια που θα μπορούν να αντιμετωπίσουν ή να προλάβουν την εμφάνιση της νόσου Alzheimer δεν έχουν καταφέρει να επιτύχουν το στόχο τους. Ως αποτέλεσμα, αρκετές φαρμακευτικές εταιρίες έχουν σταματήσει την ανάπτυξη φαρμάκων για την παραπάνω νόσο.
Κατά συνέπεια, αυτή τη στιγμή οι ασθενείς που πάσχουν από νόσο Alzheimer έχουν στη διάθεσή τους μόνο φάρμακα τα οποία περιορίζουν τα συμπτώματα της νόσου για ένα μικρό διάστημα.
Πριν από λίγες ημέρες, ωστόσο, σημειώθηκε μία σημαντική εξέλιξη στην έρευνα για τη νόσο Alzheimer. Όπως ανακοίνωσε μία επιστημονική ομάδα από το Brigham and Women’s Hospital των ΗΠΑ, ξεκινάει τις επόμενες ημέρες μία κλινική δοκιμή φάσης 1 η οποία έχει ως στόχο να εξετάσει την αποτελεσματικότητα ενός ενδορρινικού εμβολίου για τη νόσο Alzheimer.
Στην κλινική δοκιμή θα λάβουν μέρος 16 εθελοντές ηλικίας 60-85 ετών οι οποίοι πάσχουν από τη νόσο. Στους εθελοντές αυτούς θα χορηγηθούν δύο δόσεις του εμβολίου με διαφορά 1 εβδομάδας.
Η ανάπτυξη του εμβολίου έχει βασιστεί σε δεκαετίες ερευνών που έχουν δείξει ότι η ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος μπορεί να απομακρύνει τις πλάκες β αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Οι πλάκες αυτές αποτελούν χαρακτηριστικό εύρημα στους ασθενείς με νόσο Alzheimer και σχηματίζονται όταν οι πρωτεΐνες του β αμυλοειδούς συσσωρεύονται στα νευρικά κύτταρα, γεγονός που επηρεάζει τόσο τη σκέψη όσο και τη μνήμη.
Το ρινικό εμβόλιο περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται Protollin, το οποίο ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα προκειμένου να απομακρύνει τις παραπάνω πλάκες.
Η τεχνολογία αυτή δεν είναι καινούργια, ωστόσο φαίνεται πολλά υποσχόμενη τώρα που γνωρίζουμε πλέον καλύτερα τους μηχανισμούς της νόσου Alzheimer.
Τα αποτελέσματα της παρούσας μελέτης θα δείξουν αν το εμβόλιο μπορεί να επιβραδύνει ή ακόμα και να ανακόψει την πορεία της νόσου, καθώς οι περισσότεροι εθελοντές είναι όλοι στα πρώιμα στάδια και η γενική τους υγεία είναι πολύ καλή. Στην πρώτη φάση των κλινικών δοκιμών εξετάζεται συνήθως η ασφάλεια και η ιδανική δοσολογία ενός νέου εμβολίου ή φαρμάκου.
Η Πρόσφατη Έγκριση ενός Φαρμάκου για τη νόσο Alzheimer
Η κλινική δοκιμή του ρινικού εμβολίου ξεκινά σε μία εποχή όπου υπάρχουν μεγάλες αντιπαραθέσεις στην επιστημονική κοινότητα σχετικά με τη νόσο Alzheimer.
Τον Ιούνιο, το FDA των ΗΠΑ ενέκρινε το πρώτο φάρμακο για τη νόσο εδώ και σχεδόν 20 χρόνια. Το φάρμακο αυτό λέγεται Aduhelm και περιέχει αντισώματα. Η έγκριση του φαρμάκου από το FDA, ωστόσο, προκάλεσε έντονες αντιδράσεις σε ένα μεγάλο κομμάτι της επιστημονικής κοινότητας, καθώς στις κλινικές δοκιμές δεν είχε βελτιώσει ούτε τη μνήμη αλλά ούτε τις γνωστικές λειτουργίες των εθελοντών.
Το φάρμακο κατάφερε να περιορίσει τις πλάκες β αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, ωστόσο η ανεξάρτητη επιτροπή που συμβουλεύει το FDA σχετικά με τις εγκρίσεις φαρμάκων και εμβολίων έδωσε αρνητική εισήγηση, καθώς αυτό πρακτικά δεν αποτελεί απόδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Το 2019, η φαρμακευτική εταιρία Biogen, η οποία παρασκευάζει το συγκεκριμένο φάρμακο, είχε σταματήσει τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 καθώς υπέθεσε ότι το φάρμακο δεν θα έχει υψηλή αποτελεσματικότητα. Ωστόσο, σχεδόν 6 μήνες αργότερα, μία μικρή ομάδα εθελοντών της μελέτης παρουσίασε βελτίωση.
Στη συνέχεια η Biogen ξεκίνησε και πάλι τη μελέτη και διαπίστωσε ότι και άλλοι ασθενείς είχαν δείξει σημεία βελτίωσης. Προφανώς, η αρχική διακοπή και μετά συνέχιση της έρευνας δημιούργησε μεγάλες αντιπαραθέσεις στην επιστημονική κοινότητα.
Το FDA χρησιμοποίησε τελικά μία πλάγια οδό για να εγκρίνει το παραπάνω φάρμακο, η οποία χρησιμοποιείται συνήθως όταν δεν γνωρίζουμε ακριβώς το μηχανισμό δράσης του φαρμάκου, ωστόσο υπάρχει η πεποίθηση ότι θα ωφελήσει αρκετούς ασθενείς.
Οι Τελευταίες Εξελίξεις στη Νόσο Alzheimer
Η νόσος Alzheimer αποτελεί ένα από τα κυριότερα αίτια θανάτου για τις χώρες του Δυτικού κόσμου. Καθώς το προσδόκιμο ζωής αυξάνεται, όλο και περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν συμπτώματα της νόσου.
Τα τελευταία χρόνια, νέες τεχνολογίες όπως οι απεικονιστικές εξετάσεις του εγκεφάλου και οι εξετάσεις αίματος, μας έχουν επιτρέψει να επιβεβαιώσουμε τη διάγνωση της νόσου Alzheimer και να επιβεβαιώσουμε την αποτελεσματικότητα των θεραπειών.
Εκτός από το Aduhelm, υπάρχουν και άλλες θεραπείες αντισωμάτων που έχουν δείξει θετικά δείγματα στις κλινικές δοκιμές. Η φαρμακευτική εταιρία Eli Lilly σκοπεύει να υποβάλει τα δεδομένα για το φάρμακο της νόσου Alzheimer που αναπτύσσει (donanemab) στο FDA, με σκοπό αυτό να εγκριθεί το 2022.
Δύο άλλες εταιρίες, οι Biogen και Eisai, αναμένεται να ζητήσουν επίσης έγκριση για το φάρμακο που αναπτύσσουν. Το φάρμακο αυτό αποτελεί επίσης θεραπεία αντισωμάτων και λέγεται lecanemab.