Νέο Χάπι για την Αντιμετώπιση της Ινομυαλγίας: Τι Έδειξαν οι Δύο Πρώτες Μελέτες

Οι δύο πρώτες κλινικές δοκιμές ενός νέου φαρμάκου για την ινομυαλγία δεν έδωσαν σαφή αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του τελευταίου, επομένως θα πρέπει να περιμένουμε την κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ για να διαπιστώσουμε αν η κυκλοβενζαπρίνη μπορεί πράγματι να βοηθήσει τους ασθενείς.

Η πρώτη έρευνα που εξέτασε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, το οποίο ονομάζεται TNX-102, είχε τίτλο RELIEF και έδειξε ότι το τελευταίο κατάφερε να περιορίσει σημαντικά αρκετούς δείκτες που σχετίζονται με χρόνιο πόνο συγκριτικά με ένα placebo. Ωστόσο, σε μία άλλη κλινική δοκιμή (RALLY) από την εταιρεία που ανέπτυξε το φάρμακο τα αποτελέσματα δεν ήταν εξίσου ενθαρρυντικά.

Προκειμένου να μπορεί να αποφανθεί με βεβαιότητα αν το φάρμακο είναι πράγματι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της ινομυαλγίας, η Tonix έχει ξεκινήσει ήδη μία νέα μελέτη στην οποία συμμετέχουν περισσότεροι από 470 ασθενείς. Η μελέτη αυτή λέγεται RESILIENT και η εταιρεία ελπίζει ότι θα έχει ολοκληρωθεί μέχρι το τέλος του έτους.

Η κυκλοβενζαπρίνη έχει προταθεί για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου και στο παρελθόν, ωστόσο καμία μελέτη δεν κατάφερε να αναδείξει οφέλη από τη χρήση του φαρμάκου σε μορφή χαπιού. Μάλιστα, μία μελέτη του 2020 κατέληξε ότι το φάρμακο δεν μπορεί να αντιμετωπίσει το άλγος της ινομυαλγίας.

Στη μελέτη RELIEF που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Arthritis Care & Research, οι επιστήμονες υποστήριξαν ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου περιορίζεται από τον τρόπο που μεταβολίζεται. Συγκεκριμένα, όταν ένας ασθενής παίρνει 5 mg κυκλοβενζαπρίνης σε μορφή χαπιού, αυξάνονται τα επίπεδα της νορκυκλοβενζαπρίνης, μίας αδρανούς ουσίας που προσδένεται στους ίδιους υποδοχείς με το φάρμακο, αλλά δεν είναι εξίσου αποτελεσματική.

Το νέο φάρμακο που ανέπτυξε η ομάδα, ωστόσο, χορηγείται υπογλώσσια και απορροφάται στο στόμα με αποτέλεσμα να παρακάμπτει τον παραπάνω μηχανισμό. Το TNX-102 προκαλεί παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και επομένως η ομάδα συνιστά ότι θα πρέπει να λαμβάνεται πριν τον ύπνο, έτσι ώστε να μετριάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των τελευταίων (υπνηλία και ξηροστομία).

Η μέση ηλικία των ασθενών της μελέτης RELIEF ήταν τα 50 χρόνια και η συντριπτική πλειοψηφία ήταν γυναίκες. Οι ασθενείς είχαν διαγνωστεί με ινομυαλγία πριν από 9 χρόνια κατά μέσο όρο και το άλγος που αντιμετώπιζαν ήταν 6.1 σε μία κλίμακα από 1 έως 10. Αρκετοί ασθενείς είχαν δοκιμάσει στο παρελθόν και άλλες θεραπείες, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και άλλα παυσίπονα, αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά και αντιόξινα. Τελικά 503 ασθενείς χωρίστηκαν σε δύο ομάδες, εκ των οποίων η μία έλαβε το νέο φάρμακο, ενώ η άλλη placebo.

Κατά την ανάλυση των αποτελεσμάτων, η επιστημονική ομάδα παρατήρησε ότι οι ασθενείς στην ομάδα του placebo παρουσίασαν σημαντική βελτίωση του άλγους, το οποίο περιορίστηκε κατά περίπου 1.51 βαθμούς σε κάθε εθελοντή. Οι ασθενείς της ομάδας παρέμβασης περιόρισαν το άλγος κατά 1.91 βαθμούς. Όπως τόνισαν οι συγγραφείς, στις μελέτες που εξετάζουν προσεγγίσεις για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου είναι αρκετά κοινό να παρατηρείται βελτίωση και στην ομάδα ελέγχου.

Στη μελέτη RALLY, αντιθέτως, δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική διαφορά ανάμεσα στις δύο ομάδες, ενώ ένα σημαντικό ποσοστό της ομάδας παρέμβασης εγκατέλειψε την έρευνα εξ’ αιτίας των συμπτωμάτων που παρουσίασε από τη λήψη του φαρμάκου.

Το TNX-102 εξετάζεται αυτή τη στιγμή και στην αντιμετώπιση άλλων παθήσεων όπως η διαταραχή μετατραυματικού στρες και η long COVID. Τα αποτελέσματα της κλινική δοκιμής φάσης ΙΙ του φαρμάκου για τη long COVID αναμένονται εντός του καλοκαιριού, όπως τόνισε η εταιρεία.

Φωτογραφία: cottonbro studio

Ακολουθήστε μας στο Google News για την έγκυρη επιστημονική ενημέρωσή σας, έγκαιρα!

Μην χάσετε:
Σχετικά Αρθρα