Λιγότερο από 1 έτος μετά την έναρξη της πανδημίας του COVID-19, αρκετά εμβόλια βρίσκονται ήδη στο τελευταίο στάδιο των κλινικών δοκιμών. Αν και τα εμβόλια αυτά αναπτύσσονται με σκοπό να χορηγηθούν στο σύνολο του πληθυσμού, οι εθελοντές που συμμετέχουν στις παραπάνω κλινικές δοκιμές δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα του πληθυσμού.

Ο SARS-CoV-2 επηρεάζει περισσότερο τους ηλικιωμένους, ωστόσο σύμφωνα με μία νέα έρευνα, τα ποσοστά των εθελοντών αυτής της ηλικιακής ομάδας στις κλινικές δοκιμές είναι πολύ χαμηλά.

Η έρευνα δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό JAMA και έδειξε ότι οι ηλικιωμένοι εξαιρούνται συνήθως από τις κλινικές δοκιμές των εμβολίων για τον COVID-19, αλλά και αυτές άλλων νόσων.

Οι Κλινικές Δοκιμές Εμβολίων για τον COVID-19

Αυτή τη στιγμή διεξάγονται αρκετές έρευνες φαρμάκων και εμβολίων για τον COVID-19. Οι αρχικές κλινικές δοκιμές (φάσης Ι) εξετάζουν την ασφάλεια του εμβολίου και περιλαμβάνουν ένα μικρό αριθμό εθελοντών, η πορεία των οποίων παρακολουθείται προσεκτικά.

Μετά την ολοκλήρωση των παραπάνω, ξεκινούν οι κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, οι οποίες εξετάζουν εκατοντάδες εθελοντές και έχουν ως στόχο να προσδιορίσουν την πλέον αποτελεσματική και ασφαλή δόση του εμβολίου.

Στην τελευταία φάση, η οποία περιλαμβάνει χιλιάδες εθελοντές, συλλέγονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφαλείας που θα υποβληθούν στους ελεγκτικούς οργανισμούς για την τελική έγκριση του εμβολίου.

Σε οποιοδήποτε από τα παραπάνω στάδια, αν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, οι ελεγκτικοί οργανισμοί (όπως το FDA των ΗΠΑ), μπορούν να ζητήσουν περισσότερα δεδομένα ή ακόμα και να τερματίσουν οριστικά τις κλινικές δοκιμές.

Σύμφωνα με τη μελέτη που δημοσιεύτηκε στο JAMA, οι ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών αποτελούν το 9% του παγκοσμίου πληθυσμού. Ωστόσο, εξετάζοντας αποκλειστικά τους ασθενείς με COVID-19 βλέπουμε ότι το 30-40% των περιστατικών και το 80% των θανάτων από τον ιό αφορούν την παραπάνω ηλικιακή ομάδα.

Για τη μελέτη τους, οι ερευνητές εξέτασαν δεδομένα από συνολικά 847 κλινικές δοκιμές, καθώς και 18 κλινικές δοκιμές εμβολίων που υποβλήθηκαν στην ιστοσελίδα ClinicalTrials.gov, τη μεγαλύτερη βάση δεδομένων για κλινικές δοκιμές παγκοσμίως.

Όπως διαπίστωσαν, πάνω από το 50% των κλινικών δοκιμών για εμβόλια του COVID-19 που υποβλήθηκαν μέχρι τον Ιούνιο του 2020 είχαν εξαιρέσει εντελώς τους εθελοντές ηλικίας άνω των 65.

Γιατί Εξαιρούνται οι Ηλικιωμένοι;

Συνήθως, όταν ξεκινούν οι κλινικές δοκιμές φαρμάκων ή εμβολίων σε ανθρώπους, ο στόχος είναι να εξεταστεί η αποτελεσματικότητα και ασφάλειά τους σε υγιείς εθελοντές που δεν έχουν υποκείμενα νοσήματα. Καθώς οι περισσότεροι ηλικιωμένοι πάσχουν από χρόνιες νόσους, αναγκαστικά θα πρέπει να εξαιρεθούν από τις παραπάνω κλινικές δοκιμές.

Όταν αναπτύσσεται ένα νέο εμβόλιο, ο στόχος είναι πάντοτε να χορηγηθεί τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Αντίθετα με τα φάρμακα, τα οποία χορηγούνται συνήθως σε μία συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, τα εμβόλια έχουν πάντοτε μεγαλύτερο κοινό. Σε αυτό περιλαμβάνονται αρκετές ευπαθείς ομάδες, όπως οι ηλικιωμένοι, τα παιδιά, οι έγκυες, καθώς και οι ασθενείς με χρόνια νοσήματα.

Η εξαίρεση των ηλικιωμένων από τις κλινικές δοκιμές αποδίδεται σε διάφορους λόγους. Αρχικά, ορισμένες έρευνες έχουν ηλικιακό όριο. Άλλες, απαιτούν οι εθελοντές να μην έχουν συγκεκριμένα χρόνια νοσήματα, κάτι που αυτομάτως εξαιρεί σχεδόν όλους τους ηλικιωμένους. Τέλος, ορισμένες μελέτες έχουν ως κριτήριο την ικανότητα χρήσης τεχνολογίας από τους εθελοντές (όπως τα smartphones), κάτι που αρκετοί ηλικιωμένοι δεν έχουν.

Οι οδηγίες του FDA των ΗΠΑ «παροτρύνουν» τους επιστήμονες να περιλαμβάνουν στις κλινικές δοκιμές ευπαθείς ομάδες, όπως για παράδειγμα ηλικιωμένους, παιδιά ή εγκύους. Ωστόσο, καθώς αυτό δεν είναι υποχρεωτικό, αρκετές κλινικές δοκιμές δεν εξετάζουν εθελοντές από τις παραπάνω ομάδες.

Οι εξαιρέσεις από τις κλινικές δοκιμές είναι κάτι που συμβαίνει συχνά και συνήθως γίνονται για να προστατεύσουν την υγεία των εθελοντών. Ορισμένοι ασθενείς πάσχουν από νόσους που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης και επομένως είναι φρονιμότερο να εξαιρεθούν από τις μελέτες.

Άλλες εταιρίες, ωστόσο, επιλέγουν μόνο τους πλέον υγιείς εθελοντές στις έρευνές τους, καθώς έτσι ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος  να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες και άρα το εμβόλιο θα εγκριθεί ταχύτερα.

Οι ηλικιωμένοι είναι γνωστό ότι παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα σε σχέση με τους νεαρότερους ενήλικες. Κατά συνέπεια, οι επιπλοκές σε άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας μπορεί να επιβραδύνουν τη διαδικασία της έγκρισης από το FDA ή άλλους οργανισμούς υγείας.

Άλλες Ομάδες που Εξαιρούνται Συχνά

Αν και ιδανικά στις κλινικές μελέτες πρέπει να συμμετέχει ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα του πληθυσμού, αρκετές έρευνες αποφεύγουν εθελοντές που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες, όπως οι ηλικιωμένοι, τα παιδιά και οι έγκυες.

Ορισμένοι επιστήμονες θέτουν κοινά χαρακτηριστικά ως κριτήρια εξαίρεσης με σκοπό να διασφαλίσουν ότι μόνο οι πλέον υγιείς εθελοντές θα λάβουν μέρος στην κλινική τους μελέτη.

Γενικότερα, οι περισσότερες κλινικές μελέτες αποφεύγουν τις εγκύους καθώς υπάρχει πάντοτε κίνδυνος να προκληθούν βλάβες στο έμβρυο. Ωστόσο, με την προσέγγιση αυτή δημιουργείται ένα άλλο πρόβλημα. Συγκεκριμένα, δεν θα υπάρχουν δεδομένα γι’ αυτή την πληθυσμιακή ομάδα όταν εγκριθεί το εμβόλιο και επομένως η χορήγησή του σε αυτά τα άτομα πιθανώς δεν θα είναι απόλυτα ασφαλής.

Μία άλλη πληθυσμιακή ομάδα που συχνά εξαιρείται από τις κλινικές μελέτες είναι οι διαβητικοί ασθενείς. Η εξαίρεση αυτή και πάλι γίνεται για να διασφαλιστεί ότι οι εθελοντές είναι απολύτως υγιείς, γεγονός που μειώνει την πιθανότητα να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αν και η προσέγγιση αυτή σίγουρα επιταχύνει την έγκριση του εμβολίου, το σύνολο των εθελοντών που εξετάζονται δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα του πληθυσμού.

Τα Παιδιά Συμμετέχουν Συνήθως στα Τελευταία Στάδια των Κλινικών Δοκιμών

Τα περισσότερα εμβόλια δοκιμάζονται αρχικά σε ενήλικες και μετά σε παιδιά. Ωστόσο, τα παιδιά δεν παρουσιάζουν συχνά σοβαρή νόσηση από τον COVID-19. Αρκετά παιδιά που μολύνθηκαν με τον ιό είτε ήταν ασυμπτωματικά είτε παρουσίασαν ήπια συμπτώματα. Κατά συνέπεια, η νόσος σπάνια είναι επικίνδυνη γι’ αυτά.

Αν και οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρίες δεν έχουν εξετάσει ακόμα την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολίων τους στα παιδιά, τελευταία αυτό έχει αρχίσει να αλλάζει. Την προηγούμενη εβδομάδα, η Pfizer ανακοίνωσε ότι θα ξεκινήσει τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της σε παιδιά άνω των 12 ετών.