Η ανακοίνωση των εταιριών Pfizer και BioNTech ότι το πειραματικό τους εμβόλιο, BNT162b2, «έχει αποτελεσματικότητα (efficacy rate) πάνω από 90%», προκάλεσε αισιοδοξία στους περισσότερους ανθρώπους. Η δήλωση αυτή ακολούθως βρέθηκε στα πρωτοσέλιδα αρκετών εφημερίδων και ιστοσελίδων ενημέρωσης σε όλο τον κόσμο. Ωστόσο, μία πληροφορία που αγνοούν τα περισσότερα μέσα ενημέρωσης, αλλά και αρκετά άτομα, είναι ότι ο όρος “efficacy” δεν περιγράφει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο γενικό πληθυσμό και έχει διαφορετική έννοια από αυτή της αποτελεσματικότητας (effectiveness).

Στην επιστημονική κοινότητα, η γλώσσα που χρησιμοποιείται έχει ιδιαίτερη σημασία καθώς μπορεί να προκαλέσει σύγχυση όταν δεν γίνεται σαφής διαχωρισμός μεταξύ διαφορετικών όρων. Τι σημαίνει όμως τελικά το “efficacy rate” το οποίο χρησιμοποίησε η ανακοίνωση της Pfizer και πως διαφέρει από το “effectiveness”;

Τι Ορίζεται ως “Efficacy”;

Συνοπτικά, ο όρος “efficacy” αναφέρεται στην αποτελεσματικότητα μίας παρέμβασης σε ιδανικές και ελεγχόμενες συνθήκες, ενώ ο όρος “effectiveness” αναφέρεται στην αποτελεσματικότητα της ίδιας παρέμβασης στον πραγματικό κόσμο. Πώς εφαρμόζονται άρα οι παραπάνω ορισμοί στην ανακοίνωση της Pfizer/BioNTech;

Οι κλινικές δοκιμές είναι συνήθως ακριβείς και έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να διαπιστώσουν αν ένα εμβόλιο είναι ασφαλές και μπορεί να επιτύχει ένα επιθυμητό αποτέλεσμα. Κατά συνέπεια, οι εθελοντές που επιλέγονται για τις κλινικές δοκιμές και λαμβάνουν το εμβόλιο (ή placebo) έχουν συνήθως καλή υγεία. Ιδιαίτερα στις πρώτες κλινικές δοκιμές, οι εθελοντές σπάνια ανήκουν στις πληθυσμιακές ομάδες που χρειάζονται περισσότερο το εμβόλιο, όπως για παράδειγμα τα παιδιά και οι ηλικιωμένοι με χρόνια νοσήματα.

Προκειμένου να προσδιοριστεί επομένως η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο περιβάλλον μίας κλινικής δοκιμής (efficacy), το εμβόλιο συγκρίνεται με ένα άλλο εμβόλιο το οποίο παρασκευάζεται με παρόμοιο τρόπο αλλά δεν έχει καμία επίδραση στη λοίμωξη που εξετάζεται. Οι κλινικές δοκιμές αυτές είναι συχνά «διπλά τυφλές» που σημαίνει ότι ούτε οι εθελοντές ούτε οι γιατροί γνωρίζουν αν οι εθελοντές έχουν πάρει το εμβόλιο ή το placebo πριν ολοκληρωθεί η μελέτη.

Η Pfizer/BioNTech ανακοίνωσε ότι το εμβόλιό της έχει efficacy 90%, που σημαίνει ότι είχε την ικανότητα να αποτρέψει την εμφάνιση συμπτωμάτων COVID-19 στο 90% των εθελοντών που έλαβαν το εμβόλιο συγκριτικά με το placebo. Το ποσοστό αυτό είναι ιδιαίτερα υψηλό και δεν αποκλείεται να μειωθεί μέχρι την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής. Η ανακοίνωση αναφέρθηκε στα αποτελέσματα από τους 94 πρώτους εθελοντές και χρειάζονται 164 μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης. Αυτή τη στιγμή, το FDA των ΗΠΑ έχει αναφέρει ότι θα εγκρίνει μόνο εμβόλια με αποτελεσματικότητα πάνω από 50%.

Πώς Προσδιορίζεται η Αποτελεσματικότητα (Effectiveness) του Εμβολίου;

Πως μπορούμε άρα να γνωρίζουμε ποια είναι η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου; Η παρακολούθηση των εμβολίων δεν σταματά με την έγκρισή τους. Όταν το εμβόλιο αρχίσει να χορηγείται στον πληθυσμό, οι επιστήμονες καταγράφουν συνεχώς δεδομένα για αρκετά χρόνια προκειμένου να εκτιμήσουν την αποτελεσματικότητά του στο σύνολο του πληθυσμού.

Συγκεκριμένα, εξετάζονται διάφορες παράμετροι, όπως για παράδειγμα η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε συγκεκριμένες ηλικιακές ή φυλετικές ομάδες, η διάρκεια της ανοσίας που προσφέρει, η ικανότητα του εμβολίου να προστατεύει από διαφορετικά στελέχη, καθώς και η αναλογία ανάμεσα στους κινδύνους και τα οφέλη από το εμβόλιο. Τέλος, γίνεται και μία εκτίμηση του κόστους συγκριτικά με τα οφέλη που προσφέρει το εμβόλιο, τα οποία αντιπαρατίθενται με αυτά άλλων εμβολίων.

Προς το παρόν, επομένως, δεν είναι δυνατό να γνωρίζουμε ποια θα είναι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου BNT161b2 στην πρόληψη των συμπτωμάτων, της σοβαρής νόσησης και της θνησιμότητας από COVID-19. Προκειμένου να δώσουμε απάντηση στο παραπάνω ερώτημα θα χρειαστούν πιθανώς αρκετά χρόνια, ωστόσο η πιθανότητα να έχει πράγματι 90% αποτελεσματικότητα είναι πολύ χαμηλή.

Βέβαια, δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι τα εμβόλια που έχουν αποτελεσματικότητα πάνω από 90% είναι πολύ περιορισμένα. Το εμβόλιο της γρίπης, για παράδειγμα, έχει αποτελεσματικότητα περίπου 40-60%, ωστόσο αυτή είναι αρκετή για να σώσει εκατομμύρια ζωές ετησίως.