Η θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων της Regeneron μπορεί να μειώσει τις νοσηλείες και τους θανάτους από COVID-19 κατά 70%. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρίας, στις κλινικές δοκιμές του φαρμάκου διαπιστώθηκε επίσης ότι το τελευταίο μπορεί να περιορίσει και τη διάρκεια της νοσηλείας κατά 4 ημέρες.
Όλες οι δόσεις του φαρμάκου που εξετάστηκαν (8.000mg, 2.400mg και 1.200mg) ήταν εξίσου αποτελεσματικές.
Η Regeneron υποστήριξε ότι μπορεί να έχει 750.000 δόσεις έτοιμες μέχρι τον Ιούνιο ή 1.25 εκατομμύρια δόσεις, εφόσον εγκριθεί κάποια μικρότερη δόση του φαρμάκου.
Η θεραπεία της Regeneron είχε χορηγηθεί και στον πρώην Αμερικανό πρόεδρο Donald Trump όταν ο τελευταίος νόσησε από COVID-19 τον Οκτώβριο του 2020. Η κατάσταση του -τότε- Αμερικανού προέδρου βελτιώθηκε ταχέως αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί και χορηγείται στις ΗΠΑ. Αποτελεί την 3η θεραπεία αντισωμάτων που εγκρίνεται για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε αυτή τη χώρα.
Η Θεραπεία Βελτιώνει Σημαντικά την Πρόγνωση των Ασθενών με COVID-19
Τα αποτελέσματα που ανακοίνωσε η Regeneron προέρχονται από τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 του φαρμάκου. Αυτές ήταν και οι μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που εξέτασαν την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου στην αντιμετώπιση της COVID-19.
Στις τελευταίες έλαβαν μέρος συνολικά 4.567 εθελοντές ευπαθών ομάδων που νόσησαν από COVID-19.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα που ανακοίνωσε η εταιρία, η δόση των 2.400mg μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά 71%, ενώ η αποτελεσματικότητα της δόσης των 1.200mg είναι 70%.
Η Regeneron θα ζητήσει έγκριση από το FDA για το σχήμα της χαμηλότερης δόσης. Αν τελικά λάβει έγκριση, τότε θα μπορεί να διαθέσει περισσότερες δόσεις.
Το φάρμακο περιόρισε επίσης τη διάρκεια νοσηλείας των ασθενών κατά 4 ημέρες, σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της έρευνας.
Πρέπει να σημειωθεί το σημείο αυτό ότι το φάρμακο δεν χορηγήθηκε σε νοσηλευόμενους ασθενείς για COVID-19. Ορισμένες θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων έχουν συνδεθεί με χειρότερη πρόγνωση όταν χορηγούνται σε νοσηλευόμενους ασθενείς που χρειάζονται εξωτερική χορήγηση οξυγόνου ή έχουν διασωληνωθεί.
Πώς Λειτουργεί η Θεραπεία Μονοκλωνικών Αντισωμάτων της Regeneron;
Η θεραπεία περιέχει 2 διαφορετικά αντισώματα, την κασιριβιμάμπη και την ιμντεβιμάμπη και χορηγείται ενδοφλεβίως.
Τα δύο παραπάνω αντισώματα έχουν παρόμοια δράση με αυτά που παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα για την αντιμετώπιση του SARS-CoV-2.
Συγκεκριμένα, τα αντισώματα προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του ιού, γεγονός που εμποδίζει την προσκόλληση του τελευταίου στα κύτταρα. Ωστόσο, καθώς τα αντισώματα που περιέχει το φάρμακο έχουν μικρή διάρκεια ζωής, δεν μπορούν να προσφέρουν προστασία μακροπρόθεσμα.
Εμποδίζοντας την προσκόλληση του ιού στα κύτταρα, η θεραπεία μπορεί να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα της COVID-19 και να προλάβει την επιδείνωση της νόσου.
Η θεραπεία είναι περισσότερο αποτελεσματική όταν χορηγείται νωρίς στην πορεία της νόσου και συγκεκριμένα εντός 10 ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου.
Σύμφωνα με την εταιρία, η θεραπεία ιδανικά θα πρέπει να χορηγείται άμεσα μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Πόσο Αποτελεσματικά είναι τα Μονοκλωνικά Αντισώματα ενάντια στα Νεότερα Στελέχη του SARS-CoV-2;
Η απάντηση είναι ότι ακόμα δεν γνωρίζουμε, ωστόσο δεν είναι απίθανο τα αντισώματα να έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα. Στο παρελθόν έχει διαπιστωθεί ότι ορισμένα στελέχη του SARS-CoV-2 έχουν την ικανότητα να αποφεύγουν την εξουδετέρωση από παρόμοια μονοκλωνικά αντισώματα.
Αυτό ανακοίνωσε μάλιστα και η Regeneron, η οποία υποστήριξε ότι η θεραπεία της ενδεχομένως θα έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα ενάντια στα στελέχη του SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν σήμερα.
Αυτό συμβαίνει γιατί ο στόχος των μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι η πρωτεΐνη ακίδα, στην οποία έχουν εντοπιστεί σήμερα αρκετές μεταλλάξεις.
Πρώιμα δεδομένα έχουν δείξει, ωστόσο, ότι η θεραπεία αντισωμάτων της Renegeron ήταν αποτελεσματική και ενάντια στα νεότερα στελέχη.
Εργαστηριακά πειράματα διαπίστωσαν επίσης ότι η θεραπεία μπορεί να αντιμετωπίσει τα νεότερα στελέχη, μεταξύ των οποίων τα Β.1.1.7 και Β.1.351.
Συγκεκριμένα, η κασιριβιμάμπη, το ένα από τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα που περιέχει η θεραπεία, έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα ενάντια στο στέλεχος Β.1.351, ωστόσο το άλλο αντίσωμα (η ιμντεβιμάμπη) είναι αρκετά αποτελεσματικό.
Το στέλεχος της Βραζιλίας (Ρ.1) έχει παρόμοιες μεταλλάξεις με το Β.1.351, επομένως η θεραπεία αντισωμάτων αναμένεται να είναι εξίσου αποτελεσματική στην αντιμετώπισή του.
Η Renegeron συνεχίζει να εξετάζει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ενάντια στα νεότερα στελέχη και σύντομα θα έχουμε νέα δεδομένα.