Η χορήγηση ρεμδεσιβίρης βελτίωσε την πορεία 36 από τους 53 ασθενείς (68%) που νοσηλεύτηκαν για σοβαρό COVID-19, όπως διαπίστωσε μία νέα έρευνα που δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine. Καθώς η έρευνα αυτή δεν ήταν τυχαιοποιημένη και δεν χρησιμοποίησε ομάδα ελέγχου, τα αποτελέσματά της πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή.
Αρκετοί ειδικοί αντιμετώπισαν με σκεπτικισμό το αποτελέσματα της έρευνας, μεταξύ των οποίων και ο Stephen Griffin, PhD, καθηγητής στο University of Leeds School of Medicine, ο οποίος δήλωσε ότι «δεν μπορούμε να γνωρίζουμε αν το φάρμακο πράγματι βοήθησε τους ασθενείς, εφόσον δεν υπήρχε ομάδα ελέγχου». Συμπλήρωσε επίσης ότι σίγουρα πρέπει να γίνει τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη προκειμένου να καταλήξουμε σε ασφαλή συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Ο Stephen Evans, MSc, FRCP, καθηγητής φαρμακοεπιδημιολογίας από το London School of Hygiene & Tropical Medicine, τόνισε ότι τα αποτελέσματα της έρευνας είναι πολύ δύσκολο να ερμηνευθούν. Όπως εξήγησε, η έρευνα είχε αρκετές ελλείψεις και υπήρχαν μία σειρά παράγοντες που μπορεί να επηρέασαν τα αποτελέσματά της.
Ένας άλλος επιστήμονας, ο Josh Farkas, MD, έγραψε ένα άρθρο όπου σχολίασε τα αποτελέσματα της παραπάνω έρευνας. Εκτός από τους παράγοντες που ανέφεραν οι παραπάνω δύο επιστήμονες, ο Farkas αναφέρει επίσης ότι δεν γνωρίζουμε με ποια κριτήρια οι ερευνητές επέλεξαν σε ποιους ασθενείς θα χορηγήσουν το φάρμακο. Τόνισε μάλιστα ότι χιλιάδες ασθενείς είχαν ζητήσει να λάβουν το φάρμακο, ωστόσο οι επιστήμονες τελικά χορήγησαν τη ρεμδεσιβίρη σε μόλις 61 άτομα.
Συμπλήρωσε επίσης ότι για τους 8 από τους 61 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο, δεν έχουμε επαρκή δεδομένα, επομένως η μελέτη τελικά εξέτασε μόλις 53 ασθενείς. Ο Farkas είναι καθηγητής πνευμονολογίας και επείγουσας ιατρικής στο University of Vermont.
«Τι συνέβη με τους παραπάνω 8 ασθενείς; Μήπως κατέληξαν από αναφυλαξία; Μήπως ανάρρωσαν πλήρως και αψηφώντας τις οδηγίες των γιατρών τους πήγαν σπίτι; Η δική μου εκτίμηση είναι ότι μάλλον δεν είχαν καλή πορεία», τόνισε ο Farkas.
Ο ίδιος, συμφωνώντας με τους Evans και Griffin, κατέληξε ότι οι παρατηρήσεις της έρευνας δεν έχουν πρακτική αξία και θα πρέπει να περιμένουμε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες για να διαπιστώσουμε αν το φάρμακο είναι όντως αποτελεσματικό.
Τα Δεδομένα της Έρευνας
Η έρευνα που δημοσιεύτηκε στο NEJM προέρχεται από ένα πρόγραμμα της Gilead. Η φαρμακευτική αυτή εταιρία έδωσε στους ερευνητές έγκριση για να χρησιμοποιήσουν τη ρεμδεσιβίρη σε ασθενείς με COVID-19 από τις ΗΠΑ, την Ευρώπη και την Ιαπωνία.
Επικεφαλής της έρευνας ήταν ο Jonathan Grein, MD, από το Cedars-Sinai Medical Center στην Καλιφόρνια.
Οι επιστήμονες, αρκετοί από τους οποίους είναι υπάλληλοι της Gilead, χορήγησαν το φάρμακο σε 61 ασθενείς. Σχετικά με τους 8 ασθενείς που δεν συμπεριλήφθηκαν στην τελική ανάλυση οι επιστήμονες δήλωσαν ότι για τους 7 δεν είχαν αρκετά δεδομένα, ενώ στον 1 χορηγήθηκε λάθος δόση του φαρμάκου.
Από τους 53 ασθενείς που τελικά εξετάστηκαν, οι 22 ήταν στις ΗΠΑ, οι 22 ήταν στην Ευρώπη ή τον Καναδά και οι 9 στην Ιαπωνία.
Οι ασθενείς αυτοί είχαν νοσηλευθεί για COVID-19 και είχαν κορεσμό οξυγόνου κάτω από 94%, ενώ έπαιρναν εξωτερικό οξυγόνο.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε ρεμδεσιβίρη για 10 ημέρες και συγκεκριμένα 200mg την 1η μέρα και 100mg τις υπόλοιπες 9 ημέρες.
Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης (18 ημέρες) οι 36 ασθενείς (68%) παρουσίασαν σαφή βελτίωση και 17 από τους 30 ασθενείς που ήταν διασωληνωμένοι, βγήκαν από τη διασωλήνωση.
Συνολικά 25 ασθενείς έλαβαν εξιτήριο (47%), ενώ 7 ασθενείς κατέληξαν (13%). Η θνησιμότητα ήταν 18% στους ασθενείς που είχαν διασωληνωθεί και 5% στους υπολοίπους.
Αν και οι επιστήμονες παραδέχθηκαν ότι η έρευνά τους είχε ορισμένους περιορισμούς, σχολίασαν ότι «συγκρίνοντας τα αποτελέσματα της έρευνάς μας με την πορεία των ασθενών που λαμβάνουν την τυπική θεραπεία, φαίνεται ότι η ρεμδεσιβίρη μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς με σοβαρό COVID-19».
«Σήμερα δεν υπάρχει κάποια γνωστή θεραπεία για τον COVID-19. Σίγουρα δεν μπορούμε να καταλήξουμε σε σαφή αποτελέσματα βασιζόμενοι στην έρευνά μας, ωστόσο οι πρώτες ενδείξεις σίγουρα είναι θετικές», είπε ο Grein. «Αναμένουμε τα αποτελέσματα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες για να επιβεβαιωθούν οι παρατηρήσεις μας».
Αρκετοί είναι, ωστόσο, οι ειδικοί που δεν ασπάζονται την παραπάνω άποψη.
«Το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε μεν σε ασθενείς με σοβαρό COVID-19, ωστόσο οι επιστήμονες ανέφεραν τελικά τα αποτελέσματα από ένα μικρό μόλις ποσοστό των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να είμαστε ιδιαίτερα προσεκτικοί στον τρόπο που θα ερμηνεύσουμε τα αποτελέσματα», είπε ο Evans. «Σίγουρα υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι το φάρμακο μπορεί να είναι αποτελεσματικό, ωστόσο δεν γνωρίζουμε ποια θα ήταν η πορεία των ασθενών αν δεν είχαν λάβει το φάρμακο».
Βιβλιογραφία: Medscape