Το σύστημα στο οποίο καταγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των mRNA εμβολίων στις ΗΠΑ δεν διαπίστωσε καμία νέα σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια για τα δύο εμβόλια (Pfizer/BioNTech και Moderna).

Η ανάλυση των δεδομένων του παραπάνω συστήματος έγινε από κρατικούς και ιδιωτικούς φορείς των ΗΠΑ σε συνεργασία με το CDC.

Από τις 14 Δεκεμβρίου του 2020, οι επιστήμονες της παρούσας μελέτης παρακολουθούν τα ιατρικά αρχεία εκατομμύρια Αμερικανών που έκαναν mRNA εμβόλια για την COVID-19 με σκοπό να εξετάσουν την κατάσταση της υγείας τους πριν και μετά τον εμβολιασμό.

Αν και η έρευνα θα συνεχιστεί για τουλάχιστον άλλα 2 χρόνια, τα πρώτα δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει κανένας λόγος ανησυχίας και τα εμβόλια είναι εξαιρετικά ασφαλή.

Εξετάζοντας τα δεδομένα για 6.2 εκατομμύρια εθελοντές που έκαναν 1 δόση των εμβολίων και 5.7 εκατομμύρια που έκαναν και τις 2 δόσεις, οι επιστήμονες διαπίστωσαν ότι δεν υπάρχει σύνδεση ανάμεσα στα εμβόλια και 23 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι 23 αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν επιλεγεί από ειδικούς του CDC με βάση αναφορές ασθενών, θεωρητικές συνδέσεις, καθώς και τα πρώιμα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών.

Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται διάφορες νευρολογικές διαταραχές, όπως οι σπασμοί, η εγκεφαλίτιδα και το σύνδρομο Guillain-Barré, καρδιαγγειακά συμβάματα, όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το εγκεφαλικό επεισόδιο και η πνευμονική εμβολή ή άλλες σοβαρές παθήσεις, όπως η παράλυση του Bell, η σκωληκοειδίτιδα και η αναφυλαξία.

Συγκριτικά με μία ανεμβολίαστη ομάδα ή μία ομάδα που έκανε κάποιο εμβόλιο mRNA πριν από 3 εβδομάδες ή περισσότερο, αυτοί που έκαναν κάποια δόση των mRNA εμβολίων εντός 3 εβδομάδων δεν παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερη συχνότητα.

Αν και καταγράφηκαν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι επιστήμονες της μελέτης υποστήριξαν ότι ο αριθμός ήταν εξαιρετικά χαμηλός και επομένως η σύνδεση με τα εμβόλια δεν είναι στατιστικώς σημαντική.

«Τα αποτελέσματα της παρούσας μελέτης δείχνουν ότι το CDC θεωρεί μείζον θέμα την ασφάλεια των εμβολίων και θέλει να υπάρχει πλήρης διαφάνεια», δήλωσε ο Tom Shimabukuro, αναπληρωτής διευθυντής στο τμήμα ασφάλειας των εμβολίων του CDC.

«Θεωρούμε απόλυτη προτεραιότητα να ενημερώσουμε τους γιατρούς και το κοινό για την ασφάλεια των εμβολίων σε μία περίοδο που βρίσκονται κάτω από το μικροσκόπιο του παγκοσμίου πληθυσμού. Ο εμβολιασμός παραμένει η καλύτερη προσέγγιση που έχουμε σήμερα για να προστατευτούμε από τον ιό που έχει προκαλέσει ήδη εκατομμύρια θανάτους», πρόσθεσε.

Θέλοντας να ενισχύσει την εμπιστοσύνη του κοινού, η παρούσα μελέτη εξέτασε και συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε άλλα εμβόλια, όπως για παράδειγμα τις θρομβώσεις στο εμβόλιο της AstraZeneca και της Johnson & Johnson, με σκοπό να διαπιστώσει αν μπορεί να εμφανιστούν και στα mRNA εμβόλια.

Αντίθετα με το εμβόλιο της AstraZeneca, το οποίο χρησιμοποιεί ένα τροποποιημένο ιό του κοινού κρυολογήματος, δεν διαπιστώθηκε σύνδεση ανάμεσα στα mRNA εμβόλια και τις θρομβώσεις.

Προσφάτως, εμφανίστηκαν ορισμένα περιστατικά φλεγμονής του μυοκαρδίου (μυοκαρδίτιδα), ιδιαίτερα σε άτομα νεαρής ηλικίας, ωστόσο η ανάλυση της παραπάνω ανεπιθύμητης ενέργειας στην παρούσα μελέτη δεν διαπίστωσε στατιστικώς σημαντική σύνδεση ανάμεσα στη μυοκαρδίτιδα, την περικαρδίτιδα και τα mRNA εμβόλια.

Η παρούσα μελέτη παρατήρησε μόλις 34 περιστατικά φλεγμονής του μυοκαρδίου σε άτομα νεαρής ηλικίας 12-39 ετών. Η επιπλοκή αυτή εμφανίστηκε συνήθως μέσα σε 1 εβδομάδα από τη χορήγηση του εμβολίου και όλοι οι ασθενείς είχαν αναρρώσει μέχρι την τελική συγγραφή της έρευνας.

Για κάθε 1 εκατομμύριο δόσεις του εμβολίου, οι συγγραφείς υπολόγισαν ότι παρουσιάζονται 6.3 επιπλέον περιστατικά μυοκαρδίτιδας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, αριθμός που δεν είναι ωστόσο αρκετά υψηλός για να θεωρηθεί στατιστικά σημαντικός και προφανώς πολύ χαμηλότερος σε σχέση με τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας από την COVID-19 λοίμωξη.

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα mRNA εμβόλια της COVID-19 φαίνεται αυτή τη στιγμή ότι είναι εξαιρετικά σπάνιες, επομένως ο εμβολιασμός αποτελεί χωρίς αμφιβολία την καλύτερη προσέγγιση για την πρόληψη της υγείας και στις νεαρότερες ηλικίες.

Για παράδειγμα, στα εκατομμύρια εθελοντών που εξετάστηκαν, οι επιστήμονες παρατήρησαν συνολικά μόλις 55 περιστατικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης κατά τον εμβολιασμό, με τα περισσότερα από αυτά να εμφανίζονται εντός 30 λεπτών από τη λήψη του εμβολίου.

«Ο κόσμος έχει βασιστεί στα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια που κυκλοφορούν σήμερα για την αντιμετώπιση της πανδημίας», ανέφερε ο Nicola Klein, διευθυντής του Kaister Permanente Vaccine Study Center. «Το Vaccine Safety Datalink είναι ιδανικό εργαλείο για να εκτιμηθεί η πραγματική ασφάλεια των εμβολίων».

Τα δεδομένα της έρευνας αφορούν το διάστημα από την αρχή της χορήγησης των εμβολίων μέχρι τις 26 Ιουνίου του 2021, ωστόσο αν αναλογιστούμε πόσο σημαντικό είναι να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολίων, καταλαβαίνουμε ότι η μελέτη θα πρέπει να συνεχιστεί.

Αν και οι κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ μπορούν να διαπιστώσουν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων, κάποιες από αυτές ενδεχομένως να μην εμφανιστούν σε αυτό το δείγμα εθελοντών.

Προφανώς, τα εμβόλια της COVID-19 δεν αποτελούν εξαίρεση στον παραπάνω κανόνα και επομένως είναι σημαντικό να παρακολουθούμε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μακροπρόθεσμα.

Η έρευνα δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό JAMA.