Οι ασθενείς με COVID-19 που έλαβαν το αντιπαρασιτικό φάρμακο ιβερμεκτίνη δεν είχαν καλύτερη πρόγνωση σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, όπως διαπίστωσε μία νέα τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με placebo μελέτη που εξέτασε την αποτελεσματικότητα του παραπάνω φαρμάκου στην αντιμετώπιση της ήπιας COVID-19.
Ο μέσος χρόνος ανάρρωσης στους ασθενείς με ήπια COVID-19 ήταν 10 ημέρες στην ομάδα που έπαιρνε το φάρμακο και 12 ημέρες στην ομάδα που έπαιρνε placebo, με το ποσοστό υποχώρησης των συμπτωμάτων του ιού να ταυτίζεται στις δύο ομάδες 21 ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, όπως ανέφερε η έρευνα στο επιστημονικό περιοδικό JAMA.
Η έρευνα είχε, ωστόσο, αρκετές ατέλειες. Αρχικά, το κύριο τελικό σημείο της έρευνας ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την επιδείνωση των συμπτωμάτων κατά 2 βαθμούς σε μία κλίμακα εκτίμησης, ωστόσο ελάχιστοι ασθενείς παρουσίασαν σοβαρή επιδείνωση με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατό να βγουν ισχυρά αποτελέσματα από τη μελέτη. Κατά συνέπεια, οι επιστήμονες θέλοντας να διατηρήσουν το ίδιο δείγμα εθελοντών, άλλαξαν το κύριο τελικό σημείο, το οποίο ήταν πλέον ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων (πριν την 21η ημέρα).
Κατά τη διάρκεια της έρευνας έγινε ένα ακόμα σφάλμα. Στο διάστημα 29 Σεπτεμβρίου-15 Οκτωβρίου ορισμένοι ασθενείς της ομάδας placebo έλαβαν ιβερμεκτίνη, κατά συνέπεια δεν συμπεριελήφθησαν στην τελική ανάλυση και χρειάστηκε να εξεταστούν νέοι εθελοντές.
Η ιβερμεκτίνη είχε βρεθεί στο επίκεντρο του επιστημονικού ενδιαφέροντος ως θεραπεία για την COVID-19, με αρκετές χώρες να την περιλαμβάνουν στις οδηγίες τους για την αντιμετώπιση του ιού. Ωστόσο, μέχρι σήμερα δεν υπήρχαν επαρκή κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρησιμοποίησή της γι’ αυτή την ένδειξη.
Στις ΗΠΑ, το NIH είχε υποστηρίξει ότι τα δεδομένα για το φάρμακο είναι ανεπαρκή, επομένως δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς μέχρι να δημοσιευτούν νέες κλινικές δοκιμές.
Οι επιστήμονες της παρούσας μελέτης υποστήριξαν ότι μέχρι σήμερα δεν έχει δημοσιευτεί ακόμα καμία μελέτη με θετικά αποτελέσματα για την ιβερμεκτίνη σε κάποιο επιστημονικό περιοδικό.
Η παρούσα μελέτη ήταν τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή και διεξήχθη από τις 15 Ιουλίου μέχρι τις 21 Δεκεμβρίου του 2020. Οι ασθενείς που εξετάστηκαν είχαν όλοι ήπια νόσηση, η οποία ορίστηκε ως θετικές εξετάσεις για τον ιό και ανάρρωση στο σπίτι ή στο νοσοκομείο χωρίς διασωλήνωση.
Οι ασθενείς χωρίστηκαν σε 2 ομάδες, εκ των οποίων η πρώτη έλαβε 300μg ιβερμακτίνης ανά kg σωματικού βάρους για 5 ημέρες, ενώ η δεύτερη ομάδα έλαβε placebo για την ίδια διάρκεια. Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο με άδειο στομάχι, εκτός από την ημέρα της τυχαιοποίησης και ακολούθως οι επιστήμονες παρακολούθησαν την πορεία τους την 2η, 5η, 8η 11η, 15η και 21η ημέρα.
Το κύριο τελικό σημείο της έρευνας ήταν η συνολική υποχώρηση των συμπτωμάτων πριν την 21η ημέρα, για την εκτίμηση της οποίας χρησιμοποιήθηκε μία κλίμακα 8 σημείων (από το 0 έως το 7). Η μέρα ανάρρωσης θεωρήθηκε αυτή κατά την οποία ο ασθενής ανέφερε τιμή 0 στην παραπάνω κλίμακα.
Συνολικά εξετάστηκαν 476 ασθενείς, μαζί με τους εθελοντές που εξαιρέθηκαν λόγω της λανθασμένης δοσολογίας.
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 37 και το 58% ήταν γυναίκες. Το 80% δεν είχε καμία συννοσηρότητα στην αρχή της έρευνας. Περίπου τα 3/4 ανέφεραν μυαλγίες και κεφαλαλγίες, ενώ το 56% παρουσίασε ανοσμία.
Όπως διαπιστώθηκε, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στον χρόνο που χρειάζεται μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων ανάμεσα στις 2 ομάδες. 21 ημέρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, το 82% των ασθενών στην ομάδα της ιβερμεκτίνης και το 79% στην ομάδα του placebo δεν είχε πλέον κανένα σύμπτωμα από τον ιό.
Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε κλινική επιδείνωση κατά 2 μονάδες στην κλίμακα που χρησιμοποίησε η έρευνα ήταν πολύ χαμηλό (2% στην ομάδα της ιβερμεκτίνης και 3.5% στην ομάδα του placebo). Δεν υπήρχε επίσης στατιστικώς σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών ανάμεσα στις 2 ομάδες που χρειάστηκε τελικά διασωλήνωση (2% έναντι 5%).
Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών στην ομάδα της ιβερμεκτίνης (77%), αλλά και στην ομάδα που έπαιρνε placebo (81.3%), με αποτέλεσμα να σταματήσει η χορήγηση του φαρμάκου σε 15 άτομα από την 1η ομάδα και 5 άτομα από τη 2η. Εμφανίστηκαν επίσης 4 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (2 σε κάθε ομάδα), ωστόσο καμία από αυτές δεν σχετίστηκε με τα φάρμακα της έρευνας.
Ο σημαντικότερος -ίσως- περιορισμός της έρευνας ήταν ότι δεν ακολούθησε τον αρχικό σχεδιασμό της και επομένως δεν ήταν δυνατό να ανιχνεύσει ηπιότερες επιδράσεις του φαρμάκου. Κατά συνέπεια, οι επιστήμονες της έρευνας υποστήριξαν ότι θα πρέπει να γίνουν νέες μελέτες που θα εξετάσουν μεγαλύτερο δείγμα ασθενών, προκειμένου να έχουμε πιο σαφή αποτελέσματα.