Το FDA και το CDC των ΗΠΑ συνέστησαν χθες να σταματήσει προσωρινά η χορήγηση του εμβολίου της Johnson & Johnson για την COVID-19 «για προληπτικούς λόγους». Ο στόχος είναι να δοθεί περισσότερος χρόνος στους γιατρούς έτσι ώστε να εξετάσουν τη συχνότητα, τη διάγνωση και την αντιμετώπιση των ανεπιθυμήτων ενεργειών που προκαλεί το τελευταίο.
Μέχρι σήμερα έχουν παρατηρηθεί συνολικά 6 περιστατικά θρόμβωσης των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (CVST) με θρομβοκυτταροπενία. Τα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε γυναίκες 18-48 ετών μέσα σε 6-13 ημέρες από τη λήψη του εμβολίου της Johnson & Johnson, σύμφωνα με το FDA και το CDC.
Καθώς σήμερα έχουν χορηγηθεί σχεδόν 6.8 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, καταλαβαίνουμε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης του παραπάνω συνδρόμου είναι περίπου 1 στο 1.000.000. Ως αποτέλεσμα, η Johnson & Johnson δήλωσε ότι θα καθυστερήσει την κυκλοφορία του εμβολίου της στην Ευρώπη.
Όταν ρωτήθηκε αν η αναστολή της κυκλοφορίας του εμβολίου ήταν υπερβολική αντίδραση, η επικεφαλής του FDA, Janet Woodcock, MD, είπε ότι οι γιατροί χρειάζονται περισσότερο χρόνο για να μάθουν πως μπορούν να διαγνώσουν, να αντιμετωπίσουν και να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο Peter Marks, MD, PhD, διευθυντής του Center for Biologics Evaluation and Research, τόνισε ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μία σπάνια μορφή θρομβώσεων που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με ηπαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά.
«Το πρόβλημα με αυτές τις θρομβώσεις είναι ότι αν ένας ασθενής λάβει την τυπική θεραπεία, η τελευταία μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση ή να είναι ακόμα και απειλητική για τη ζωή του ασθενούς. Κατά συνέπεια, οι γιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι κατά την αντιμετώπιση ενός ασθενούς με χαμηλά αιμοπετάλια και θρόμβους, θα πρέπει να εξετάσουν αν έχει πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού και να πράξουν κατάλληλα», εξήγησε.
Η συχνότητα της CVST είναι 2-14 ανά εκατομμύριο στο γενικό πληθυσμό. Περιλαμβάνει συνήθως συμπτώματα όπως σοβαρή κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, άλγος στα κάτω άκρα και δύσπνοια.
Η κεφαλαλγία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του εμβολιασμού και συνήθως υποχωρεί σε λίγες ημέρες. Αντίθετα, στην CVST, εμφανίζεται σχεδόν 1 εβδομάδα αργότερα και είναι πολύ σοβαρή.
Σε όλες τις ασθενείς που παρουσίασαν CVST, η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε λιγότερο από 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Ο Marks υποστήριξε ότι αν και ζητήθηκε να σταματήσει η χορήγηση του εμβολίου, η οδηγία αυτή δεν είναι δεσμευτική και οι γιατροί των ΗΠΑ μπορούν να χορηγούν κατά περίπτωση το εμβόλιο στους ασθενείς, αν κρίνουν ότι τα οφέλη που προσφέρει είναι περισσότερα από τους κινδύνους.
Αν και προς το παρόν τα αίτια του παραπάνω συνδρόμου δεν έχουν ακόμα προσδιοριστεί, κατά πάσα πιθανότητα ταυτίζονται με αυτά του συνδρόμου που παρατηρήθηκε στο εμβόλιο της AstraZeneca. Πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι ενοχοποιείται πιθανώς ένα αυτοαντίσωμα που στοχεύει τον παράγοντα αιμοπεταλίων 4.
Σύμφωνα με τον Marks, κατά πάσα πιθανότητα η εμφάνιση του συνδρόμου σχετίζεται με τον αδενοϊό που χρησιμοποιεί τόσο το εμβόλιο της AstraZeneca, όσο και αυτό της Johnson & Johnson.
Η συχνότητα του CVST στο εμβόλιο της AstraZeneca είναι περίπου 5 ανά 1 εκατομμύριο δόσεις, σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα του EMA, ενώ η επιπλοκή ενδεχομένως εμφανίζεται και στο ρωσικό εμβόλιο Sputnik V, το οποίο επίσης χρησιμοποιεί αδενοϊούς (διαφορετικό ιό σε κάθε δόση).
Το μοναδικό άλλο εμβόλιο με αδενοϊούς που χρησιμοποιείται σήμερα είναι αυτό του ιού Ebola, το οποίο ωστόσο έχει χορηγηθεί σε λίγα άτομα, επομένως δεν είναι δυνατό να γνωρίζουμε αν προκαλεί το σύνδρομο.
Σχετικά με τα 6 περιστατικά του συνδρόμου CVST στις ασθενείς από τις ΗΠΑ που έλαβαν το εμβόλιο της Johnson & Johnson, τα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα. Γνωρίζουμε ότι η μία ασθενής κατέληξε, ενώ άλλη μία βρίσκεται σε κρίσιμη κατάσταση. Όλες οι ασθενείς ήταν γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και διερευνάται αν υπάρχει αλληλεπίδραση με τα αντισυλληπτικά χάπια τα οποία έπαιρναν, τα οποία μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβώσεων.
Σύμφωνα με το American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) δεν υπάρχει αυτή τη στιγμή ένας καθαρός φαινότυπος για τις γυναίκες που μπορεί να παρουσιάσουν την παραπάνω επιπλοκή.
Όπως υποστήριξε ο ίδιος οργανισμός, οι έγκυες που επιθυμούν να εμβολιαστούν, είναι προτιμότερο να κάνουν ένα από τα εμβόλια mRNA μέχρι να έχουμε περισσότερα δεδομένα για το εμβόλιο της Johnson & Johnson.