Μετά την αξιολόγηση του εμβολίου της Pfizer/BioNTech για την COVID-19 από τους ελεγκτικούς φορείς της Μεγάλης Βρετανίας, των ΗΠΑ και του Καναδά, το εμβόλιο έχει ήδη αρχίσει να διατίθεται στις παραπάνω χώρες και στο άμεσο μέλλον το ίδιο θα συμβεί και με τις Ευρωπαϊκές χώρες, στις οποίες ανήκει και η Ελλάδα.
Η έγκριση του εμβολίου αποτελεί σημείο-σταθμό, καθώς πλέον αρχίζουμε να χτίζουμε ένα βιολογικό φραγμό ενάντια στην εξάπλωση του ιού. Η υψηλή αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε συνδυασμό με τα μέτρα πρόληψης βρίσκονται ήδη σε ισχύ, δημιουργούν ελπίδες για τον τερματισμό της πανδημίας.
Μετά τη δημοσίευση των πρωίμων αποτελεσμάτων από την Pfizer τον περασμένο μήνα, η εταιρία δημοσίευσε πλέον τα τελικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine. Τι έδειξαν, λοιπόν, τα παραπάνω αποτελέσματα;
Επιβεβαιώθηκε η Ασφάλεια και Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου
Στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου έλαβαν μέρος σχεδόν 37.000 εθελοντές. Οι μισοί έλαβαν τις 2 δόσεις του εμβολίου, ενώ οι υπόλοιποι πήραν placebo.
Το σημαντικό κομμάτι των κλινικών δοκιμών, ωστόσο, ήταν ότι εξετάστηκαν και ασθενείς που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες για την COVID-19. Συγκεκριμένα, το 40% των εθελοντών ήταν άνω των 55 ετών, το 1/3 ήταν υπέρβαροι, ενώ άλλο 1/3 ήταν παχύσαρκοι. Εξετάστηκαν επίσης εθελοντές με προϋπάρχουσες χρόνιες παθήσεις που συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσησης, όπως ο διαβήτης, η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια και ο HIV.
Ωστόσο, ορισμένες πληθυσμιακές ομάδες είχαν μεγαλύτερη αντιπροσώπευση στο δείγμα που εξετάστηκε. Για παράδειγμα, η πλειοψηφία των εθελοντών ήταν καυκάσιοι (83%) και το μεγαλύτερο κομμάτι της κλινικής δοκιμής διεξήχθη στις ΗΠΑ (77%). Στις κλινικές δοκιμές δεν εξετάστηκαν έγκυες και αναμένεται ο πληθυσμός αυτός να εξαιρεθεί από τα προγράμματα εμβολιασμού μέχρι να έχουμε περισσότερα δεδομένα γι’ αυτόν.
Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου είναι καλό σε όλες τις ηλικίες, εθνικότητες, καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσες παθήσεις.
Ορισμένοι εθελοντές ανέφεραν ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του εμβολίου, όπως για παράδειγμα κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης ή άλγος στο σημείο της έγχυσης. Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν μέσα σε 3 ημέρες ή συντομότερα. Στους ακόλουθους 2 μήνες από τη χορήγηση της 2ης δόσης δεν εμφανίστηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Στην παραπάνω κλινική δοκιμή εξετάστηκε επίσης η αποτελεσματικότητα (efficacy) του εμβολίου στο ελεγχόμενο περιβάλλον της μελέτης. Συνολικά 9 άτομα από την ομάδα που έλαβε το εμβόλιο παρουσίασαν νόσηση από COVID-19, ενώ στην ομάδα ελέγχου νόσησαν συνολικά 169 άτομα. Η παραπάνω αναλογία μεταφράζεται σε 95% αποτελεσματικότητα. Σημαντικότερα, το εμβόλιο ήταν ικανό να προστατεύσει διαφορετικές πληθυσμιακές ομάδες ανεξαρτήτου ηλικίας, εθνικότητας ή ιστορικό χρονίων παθήσεων, από τη σοβαρή νόσηση με COVID-19.
Επίσης, ορισμένοι ασθενείς μολύνθηκαν με τον ιό στο διάστημα ανάμεσα στην 1η και τη 2η δόση, γεγονός που δείχνει ότι η χορήγηση της 2ης δόσης είναι απαραίτητη (η αποτελεσματικότητα μετά την 1η δόση είναι περίπου 52%). Τα παραπάνω μας δείχνουν ότι όσοι λάβουν και τις 2 δόσεις του εμβολίου θα έχουν πολύ χαμηλό κίνδυνο νόσησης από COVID-19, τουλάχιστον βραχυπρόθεσμα.
Αρκετά Αναπάντητα Ερωτήματα
Συνολικά, μπορούμε να πούμε ότι η κλινική δοκιμή προσφέρει ισχυρά δεδομένα που δείχνουν ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές. Ωστόσο, προς το παρόν δεν γνωρίζουμε ποια θα είναι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στον πραγματικό κόσμο. Θα ήταν λογικό άλμα να υποθέσουμε ότι τα δεδομένα από 19.000 εθελοντές θα επιβεβαιωθούν και στα δισεκατομμύρια κατοίκων της γης.
Για παράδειγμα, ο πληθυσμός της κλινικής μελέτες πιθανώς δεν αρκεί για να διαπιστωθούν όλες οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο. Αυτός είναι και ο λόγος που θα πρέπει να παρακολουθούμε προσεκτικά τις αντιδράσεις που εμφανίζονται μετά τη μαζική χορήγηση του εμβολίου στον πληθυσμό. Στη Μεγάλη Βρετανία, για παράδειγμα, διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει αναφυλαξία σε ορισμένους ασθενείς με ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Ομοίως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μπορεί να μειωθεί όταν αυτό χορηγηθεί στον πληθυσμό διαφορετικών χωρών.
Ωστόσο, το σημαντικότερο, ίσως, ερώτημα σχετικά με το εμβόλιο αφορά την διάρκεια προστασίας που μπορεί να προσφέρει. Είναι σχεδόν βέβαιο ότι η ανοσιακή απόκριση που προκαλεί το εμβόλιο θα αρχίσει να φθίνει σταδιακά. Ακόμα δεν γνωρίζουμε ποια είναι τα επίπεδα που απαιτούνται προκειμένου να διατηρηθεί η προστασία από τον ιό, καθώς και ποιο είδος ανοσίας μπορεί να προσφέρει την παραπάνω προστασία.
Αν η απόκριση που προκαλούν τα εμβόλια (αντισωμάτων ή Τ λεμφοκυττάρων) μειωθεί αρκετά, αλλά αρκεί για να αποτρέψει τη νόσηση, τότε το εμβόλιο δεν θα χρειάζεται συχνά ενισχυτικές δόσεις. Ωστόσο, αν το όριο των αντισωμάτων ή Τ λεμφοκυττάρων που απαιτείται είναι υψηλό, τότε πιθανώς το εμβόλιο θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τακτικά.
Αυτή τη στιγμή έχουμε μόνο 2 τρόπους για να μάθουμε τι πραγματικά συμβαίνει. Ο πρώτος είναι να παρακολουθήσουμε τις επιδράσεις του εμβολίου στον πληθυσμό της κλινικής μελέτης. Ωστόσο, προκειμένου να έχουμε ισχυρά δεδομένα, θα πρέπει να διατηρηθεί ανεμβολίαστη η ομάδα ελέγχου, κάτι που πιθανώς είναι ανήθικο. Ουσιαστικά, η ομάδα αυτή, παρά το γεγονός ότι δέχτηκε να λάβει μέρος στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου, στερείται το αποτελεσματικό εμβόλιο, το οποίο χορηγείται στον υπόλοιπο πληθυσμό. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο της έρευνας, η κλινική δοκιμή πρέπει να συνεχιστεί για 24 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Προκειμένου να επιτευχθεί ο παραπάνω στόχος θα πρέπει ίσως να εμβολιαστούν οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες, με σκοπό να πειστούν οι υπόλοιποι εθελοντές της ίδιας ομάδας να παραμείνουν στην κλινική δοκιμή. Αν ένας μεγάλος αριθμός εθελοντών της ομάδας ελέγχου εγκαταλείψει την έρευνα, τότε η ισχύς των τελικών αποτελεσμάτων θα μειωθεί σημαντικά και επομένως δεν θα μπορούμε να γνωρίζουμε με βεβαιότητα αν το εμβόλιο είναι όσο αποτελεσματικό όσο ελπίζουμε.
Ο δεύτερος τρόπος είναι να μολύνουμε εσκεμμένα εθελοντές με τον ιό SARS-CoV-2 υπό ελεγχόμενες συνθήκες έτσι ώστε να διαπιστώσουμε τι πραγματικά συμβαίνει. Οι παραπάνω κλινικές δοκιμές πρόκλησης έχουν διεξαχθεί στο παρελθόν για άλλες λοιμώξεις και μπορούν να δώσουν απαντήσεις σε αρκετά ερωτήματα.