Το ερευνητικό ινστιτούτο Clalit, σε συνεργασία με ερευνητές από το Πανεπιστήμιο του Harvard, ανέλυσαν μία από τις μεγαλύτερες βάσεις δεδομένων υγείας με σκοπό να εξετάσουν την ασφάλεια του εμβολίου της Pfizer/BioNTech. Η μελέτη τους προσφέρει τα ισχυρότερα δεδομένα που έχουν περάσει από peer-review σχετικά με την ασφάλεια ενός εμβολίου της COVID-19 μετά τη μαζική χορήγησή του σε μία χώρα. Τα δεδομένα προέρχονται από το Ισραήλ.

Προηγούμενες έρευνες που είχαν εξετάσει την ασφάλεια των εμβολίων μετά την κυκλοφορία τους στο γενικό πληθυσμό, είχαν βασιστεί κυρίως σε αναφορές από άτομα που είχαν εμβολιαστεί. Ωστόσο, η προσέγγιση αυτή δεν είναι ιδανική και συχνά έχει αρκετές ατέλειες. Η παρούσα μελέτη εξέτασε εκατομμύρια ηλεκτρονικά αρχεία ασθενών (ανώνυμα), επομένως μπορεί να προσφέρει πολύ περισσότερες λεπτομέρειες.

Επιπλέον, προκειμένου να εκτιμηθεί η ασφάλεια των εμβολίων, η έρευνα εξέτασε τη συχνότητα διαφόρων ανεπιθυμήτων ενεργειών τόσο σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί, όσο και σε ανεμβολίαστα άτομα. Τελικά, έγιναν δύο ξεχωριστές αναλύσεις:

  1. VaccinationOutcomesAnalysis: Στην ανάλυση αυτή, 884.828 εμβολιασμένα άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών, αντιστοιχήθηκαν με 884.828 ανεμβολίαστα άτομα με παρόμοια κοινωνικοδημογραφικά χαρακτηριστικά και νοσήματα. Οι επιστήμονες συνέκριναν τη συχνότητα 25 ανεπιθυμήτων ενεργειών στο διάστημα των 3 εβδομάδων μετά τη χορήγηση της 1ης καθώς και της 2ης δόσης. Η ανάλυση αυτή εξέτασε το διάστημα από τις 20 Δεκεμβρίου του 2020 (έναρξη των εμβολιασμών στο Ισραήλ) μέχρι τις 24 Μαΐου του 2021.
  2. InfectionOutcomesAnalysis: Η ανάλυση αυτή εξέτασε τη συχνότητα των ίδιων 25 ανεπιθυμήτων ενεργειών σε 173.106 ανεμβολίαστα άτομα που μολύνθηκαν με τον ιό και 173.106 άτομα μίας ομάδας ελέγχου με παρόμοια χαρακτηριστικά που δεν μολύνθηκαν με τον ιό. Η ανάλυση αυτή διεξήχθη στο διάστημα από 1 Μαρτίου 2020 (έναρξη της πανδημίας στο Ισραήλ) μέχρι 24 Μαΐου 2021.

Το εμβόλιο αποδείχθηκε τελικά ασφαλές, καθώς από τις 25 πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, μόλις 4 συνδέθηκαν ισχυρά με το εμβόλιο.

Η συχνότερη από αυτές ήταν η μυοκαρδίτιδα (2.7 περιστατικά ανά 100.000 εμβολιασμούς) με τα περισσότερα περιστατικά να παρατηρούνται στους άνδρες ηλικίας 20-34 ετών. Αντιθέτως, τα ποσοστά μυοκαρδίτιδας στους ανεμβολίαστους που μολύνθηκαν με τον ιό εμφανίστηκαν με πολύ υψηλότερη συχνότητα (11 ανά 100.000).

Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέθηκαν με το εμβόλιο ήταν η διόγκωση των λεμφαδένων (συχνή αντίδραση σε διάφορα εμβόλια) με συχνότητα 78 ανά 100.000 εμβολιασμούς, η σκωληκοειδίτιδα (πιθανώς λόγω της διόγκωσης των λεμφαδένων γύρω από τη σκωληκοειδή απόφυση) με συχνότητα 5 ανά 100.000 και ο έρπητας ζωστήρας (συχνότητα 16 ανά 100.000).

Αντίθετα με τη σχετικά χαμηλή συχνότητα των παραπάνω ανεπιθυμήτων ενεργειών στα εμβολιασμένα άτομα, οι ανεμβολίαστοι ασθενείς που νόσησαν από COVID-19 παρουσίασαν αρκετές σοβαρές επιπλοκές σε υψηλές συχνότητες. Αυτές ήταν (σ.σ. ο αυξημένος κίνδυνος αναφέρεται συγκριτικά με το γενικό πληθυσμό):

  • Καρδιακές αρρυθμίες (3.8 φορές αυξημένος κίνδυνος, 166 περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς)
  • Νεφρικές βλάβες (14.8 φορές αυξημένος κίνδυνος, 125 περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς)
  • Περικαρδίτιδα (5.4 φορές αυξημένος κίνδυνος, 11 περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς)
  • Πνευμονική εμβολή (12.1 φορές αυξημένος κίνδυνος, 62 περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς)
  • Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (3.8 φορές αυξημένος κίνδυνος, 43 περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς)
  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου (4.5 φορές αυξημένος κίνδυνος, 25 περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς)
  • Εγκεφαλικό επεισόδιο (2.1 φορές αυξημένος κίνδυνο, 14 περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς)

Η έρευνα επικεντρώθηκε μόνο στις κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στο διάστημα των 3 εβδομάδων μετά τη χορήγηση κάθε δόσης του εμβολίου. Κατά συνέπεια, δεν ασχολήθηκε με συχνά, ήπια συμπτώματα όπως η ερυθρότητα και το άλγος στο σημείο της έγχυσης ή ο πυρετός. Προκειμένου να εξεταστεί ένα σύμπτωμα ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του εμβολίου, θα έπρεπε να εμφανίζεται με αυξημένη συχνότητα στα άτομα που είχαν εμβολιαστεί συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.

Τα αποτελέσματα της παρούσας ανάλυσης ουσιαστικά επιβεβαιώνουν τις παρατηρήσεις της κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙΙ που έκανε η Pfizer, στην οποία είχαν εξεταστεί περίπου 21.720 εμβολιασμένοι εθελοντές. Το μεγάλο μέγεθος της παρούσας μελέτης μας δίνει μία καθαρή εικόνα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου καθώς μας επιτρέπει να εξετάσουμε ένα πολύ μεγάλο εύρος πιθανών ανεπιθυμήτων ενεργειών.

«Τα υψηλά ποσοστά εμβολιασμών στο Ισραήλ επέτρεψαν στο ερευνητικό ινστιτούτο Clalit να εξετάσει την ασφάλεια των εμβολίων στον πραγματικό κόσμο, χωρίς να είμαστε αναγκασμένοι να βασιστούμε σε αναφορές ασθενών. Τα αποτελέσματα της ανάλυσης αποδεικνύουν πέραν αμφιβολίας ότι το εμβόλιο mRNA της Pfizer/BioNTech είναι εξαιρετικά ασφαλές. Η νόσηση από COVID-19 σε ένα ανεμβολίαστο άτομο συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο για μία σειρά σοβαρές επιπλοκές. Κατά συνέπεια, η μελέτη μας διευκολύνει σημαντικά την απόφαση για τον εμβολιασμό, ιδιαίτερα στις χώρες με αυξημένο αριθμό περιστατικών», αναφέρει η μελέτη.

Σήμερα, στους περισσότερους ανθρώπους που δεν έχουν εμβολιαστεί, ο λόγος που έχουν αποφύγει το συγκεκριμένο μέσο πρόληψης είναι η ανησυχία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων. Η παρούσα μελέτη πρακτικά αποδεικνύει ότι ακόμα και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η μυοκαρδίτιδα, εμφανίζονται σε μεγαλύτερη συχνότητα σε αυτούς που νοσούν από COVID-19, παρά σε αυτούς που κάνουν το εμβόλιο.

Η έρευνα δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine.