Τις τελευταίες ημέρες, η έρευνα που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet και υποστήριξε ότι η υροξυχλωροκίνη αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου από COVID-19, έχει αρχίσει να αμφισβητείται από αρκετούς ειδικούς.
Μετά τη δημοσίευση της έρευνας, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) σταμάτησε όλες τις κλινικές δοκιμές του φαρμάκου σε ασθενείς με COVID-19.
Σήμερα, ωστόσο, εκατοντάδες επιστήμονες και γιατροί αμφισβητούν την εγκυρότητα της βάσης δεδομένων που χρησιμοποίησε η έρευνα για να καταλήξει στα αποτελέσματά της.
Σε μία ανοιχτή επιστολή που έστειλαν στον αρχισυντάκτη του The Lancet, Richard Horton, και τους επιστήμονες που έλαβαν μέρος στην έρευνα, αρκετοί επιστήμονες ζητούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την προέλευση των δεδομένων, τονίζοντας παράλληλα ότι οι παρατηρήσεις της έρευνας πρέπει να επιβεβαιωθούν από τον WHO ή κάποιο άλλο οργανισμό.
Αρκετοί λοιμωξιολόγοι από την Αυστραλία έχουν επίσης αμφισβητήσει τα αποτελέσματα της έρευνας, καθώς διαπίστωσαν πολλές ασυνέπειες στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν.
Η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη, δύο φάρμακα που είχαν θεωρηθεί από αρκετούς ως θεραπεία για τον COVID-19, χρησιμοποιήθηκαν ευρέως στην αρχή της πανδημίας, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν ακόμα λεπτομερείς έρευνες για την αποτελεσματικότητα ή ασφάλειά τους.
Ωστόσο, μία έρευνα που δημοσιεύτηκε στις 22 Μαΐου προειδοποίησε ότι η επιθετική χρήση του φαρμάκου είναι δυνητικά επικίνδυνη και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θανάτου στους ασθενείς, προκαλώντας επίσης αρρυθμίες.
Η μεγάλη έρευνα παρατήρησης ανέλυσε δεδομένα από σχεδόν 96.000 ασθενείς. Σχεδόν 15.000 από τους παραπάνω ασθενείς είχαν λάβει υδροξυχλωροκίνη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με αντιβιοτικά. Οι υπόλοιποι 81.000 ασθενείς που δεν έλαβαν τα παραπάνω φάρμακα αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου.
Ποια ήταν η Παρατυπία της Έρευνας;
Ένα από τα προβλήματα που ανέδειξαν οι επιστήμονες στην ανοιχτή επιστολή ήταν ότι η έρευνα πέρασε πολύ γρήγορα το στάδιο της αξιολόγησης, παρά το γεγονός ότι ο όγκος των δεδομένων που εξετάστηκε ήταν πολύ μεγάλος.
«Η έρευνα που δημοσιεύτηκε στις 22 Μαΐου είχε δεδομένα για δεκάδες χιλιάδες ασθενείς που νοσηλεύτηκαν μέχρι τις 14 Απριλίου, γεγονός που δείχνει ότι οι επιστήμονες ανέλυσαν τα δεδομένα, έγραψαν τη δημοσίευση και πέρασαν το στάδιο της αξιολόγησης που απαιτείται για τη δημοσίευση σε περίπου 5 εβδομάδες, κάτι που είναι ιδιαίτερα ασυνήθιστο», σύμφωνα με τους The New York Times.
Οι ειδικοί άσκησαν επίσης αυστηρή κριτική στη μεθοδολογία που χρησιμοποίησαν οι ερευνητές, καθώς και στην άρνησή τους να αναφέρουν τα ονόματα των νοσοκομείων στα οποία βρίσκονται οι ασθενείς που εξετάστηκαν.
Μία περαιτέρω διερεύνηση των γεγονότων από το The Guardian ανακάλυψε μερικές ακόμα ατέλειες της έρευνας.
Όπως διαπιστώθηκε, η έρευνα, η οποία διεξήχθη από επιστήμονες στο Brigham and Women’s Hospital Center for Advanced Heart Disease, χρησιμοποίησε δεδομένα από 5 νοσοκομεία της Αυστραλίας, στα οποία καταγράφηκαν συνολικά 600 περιστατικά ασθενών με COVID-19 και 73 θάνατοι από τον ιό μέχρι τις 21 Απριλίου.
Ωστόσο, σύμφωνα με τα επιδημιολογικά δεδομένα του Johns Hopkins University, στην Αυστραλία καταγράφηκαν συνολικά μόλις 67 θάνατοι μέχρι τις 23 Απριλίου, γεγονός που δημιουργεί αμφιβολίες σχετικά με την εγκυρότητα των δεδομένων.
«Το υπουργείο υγείας επιβεβαίωσε ότι η έρευνα δεν χρησιμοποίησε τα δεδομένα από το National Notifiable Diseases Surveillance System», όπως ανέφερε το Guardian.
Το γεγονός ότι είχαν γίνει παρατυπίες στην έρευνα αναδείχθηκε ακόμα περισσότερο όταν οι κρατικοί οργανισμοί υγείας των New South Wales και Victoria της Αυστραλίας επιβεβαίωσαν ότι «τα αποτελέσματα της έρευνας για την Αυστραλία δεν συμφωνούν με τα κρατικά δεδομένα για τον κορονοϊό, ούτε στον αριθμό των ασθενών αλλά ούτε και στον αριθμό των θανάτων. Το υπουργείο υγείας επιβεβαίωσε επίσης ότι δεν έδωσε στους ερευνητές δεδομένα».
Ο Peter Ellis, ένας στατιστικολόγος από το Nous Group, μία διεθνή εταιρία διαχείρισης δεδομένων, ανέφερε στο προσωπικό του blog ότι «η έρευνα πιθανώς χρησιμοποίησε πλαστά δεδομένα».
«Πιστεύω ότι τα δεδομένα από τη μεγάλη έρευνα του The Lancet είναι πλασματικά. Αν η Surgisphere ονοματίσει τα 671 νοσοκομεία ή αν καταφέρει να αποδείξει ότι τα δεδομένα είναι πραγματικά θα ανακαλέσω τη δήλωσή μου, θα διαγράψω την ανάρτησή μου και θα γράψω οποιαδήποτε δημόσια απολογία θέλουν. Ωστόσο, αυτή τη στιγμή θεωρώ αδύνατο αυτό το ενδεχόμενο», πρόσθεσε.
Η Surgisphere είναι μία εταιρία ιατρικής εκπαίδευσης και ανάλυσης δεδομένων από το Σικάγο και ουσιαστικά ήταν αυτή που προσέφερε στους επιστήμονες τα δεδομένα για την έρευνά τους.
Η Απάντηση των Ερευνητών και της Surgisphere
Ως απόκριση στις παραπάνω ανησυχίες, ιθύνοντες του The Lancet δήλωσαν ότι επικοινώνησαν με τους συγγραφείς με σκοπό να διαλευκάνουν την υπόθεση.
«Ζητήσαμε εξηγήσεις από τους συγγραφείς. Γνωρίζουμε ότι αυτή τη στιγμή προσπαθούν να ξεκαθαρίσουν τι ακριβώς έχει συμβεί και αναμένουμε την απάντησή τους», είπαν αντιπρόσωποι του επιστημονικού περιοδικοί στο The Guardian.
Ο επικεφαλής της έρευνας, Dr Mandeep Mehra, δήλωσε ότι έχει επικοινωνήσει με τη Surgisphere με σκοπό να διορθώσουν τις όποιες παρατυπίες «το ταχύτερο δυνατό».
Αρκετοί ειδικοί ζήτησαν επίσης να δημοσιευτούν όλες οι λεπτομέρειες για τα δεδομένα που χρησιμοποίησε η ανάλυση ή τουλάχιστον να επανεκτιμηθούν από έναν ανεξάρτητο παγκόσμιο οργανισμό.
Ωστόσο, η απάντηση της Surgisphere ήταν ότι δεν μπορεί να δημοσιοποιήσει τα δεδομένα «για την προστασία των προσωπικών δεδομένων».
«Η προστασία των προσωπικών δεδομένων αποτελεί προτεραιότητα για την εταιρία μας. Η αυστηρή πολιτική μας για τα προσωπικά δεδομένα είναι ένας από τους λόγους που τα νοσοκομεία εμπιστεύονται την Surgisphere. Αυτό μας έχει επιτρέψει να συλλέξουμε δεδομένα από 1.200 νοσοκομεία σε 46 χώρες», δήλωσε η εταιρία σε μία ανακοίνωση που εξέδωσε.
«Αν και οι συμφωνίες μας με τα νοσοκομεία αυτά δεν μας επιτρέπουν να δημοσιοποιήσουμε ονόματα ασθενών, μπορούμε να προσφέρουμε δεδομένα στην ευρύτερη επιστημονική κοινότητα. Ως εταιρία στηρίζουμε απόλυτα την εγκυρότητα των ερευνών, των κλινικών συνεργατών και των αναλυτών μας», δήλωσε η Surgisphere στην ανακοίνωσή της.
Η εταιρία παραδέχθηκε, ωστόσο, ότι ένα νοσοκομείο από τη βάση δεδομένων της είχε καταγραφεί λανθασμένα ως νοσοκομείο της Αυστραλίας, ενώ στην πραγματικότητα ήταν στην Ασία. Ωστόσο, όπως υποστήριξε, «τα αποτελέσματα της έρευνας δεν επηρεάζονται από αυτό το λάθος».
«Ένα νοσοκομείο που μπήκε στη βάση δεδομένων της Surgisphere την 1η Απριλίου 2020 είχε δηλώσει ότι ανήκει στην Αυστραλασία. Εξετάζοντας τα δεδομένα από το νοσοκομείο διαπιστώσαμε ότι ουσιαστικά ανήκει στην Ασία».
Η εταιρία εξήγησε ότι οι έρευνές της, μεταξύ των οποίων και αυτή που δημοσιεύτηκε στο The Lancet, χρησιμοποιούν δεδομένα από ηλεκτρονικά αρχεία ασθενών (EHR). «Στην ανάλυσή μας για την υδροξυχλωροκίνη εξετάσαμε μία συγκεκριμένη ομάδα νοσηλευομένων ασθενών με COVID-19 και δηλώσαμε ξεκάθαρα ότι τα αποτελέσματα της ανάλυσής μας πιθανώς δεν αφορούν όλους τους ασθενείς με τη νόσο».
«Αναφερθήκαμε επίσης σαφώς στους περιορισμούς που έχουν οι έρευνες παρατήρησης και καταλήξαμε ότι η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς εκτός του πλαισίου των κλινικών δοκιμών δεν συνίσταται», κατέληξε η ανακοίνωση.
Πώς Επηρεάζονται οι Έρευνες;
Η έρευνα από το The Lancet επηρέασε σε μεγάλο βαθμό τις κλινικές μελέτες και, σύμφωνα με ένα άρθρο που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό Nature, μείωσε σημαντικά τον αριθμό των εθελοντών για τις κλινικές δοκιμές του φαρμάκου.
«Οι γιατροί περιμένουν με ανυπομονησία τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για να αποφασίσουν ποιες είναι οι επιδράσεις του φαρμάκου. Ωστόσο, μετά την έρευνα του Lancet και την αναδημοσίευση των αποτελεσμάτων της από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης, έχει μειωθεί ο αριθμός των εθελοντών επομένως θα είναι δυσκολότερο να διαπιστώσουμε αν το φάρμακο είναι πράγματι αποτελεσματικό για τον COVID-19», σύμφωνα με το ίδιο άρθρο.
Ωστόσο, τα νέα δεδομένα πιθανώς θα ανατρέψουν την κατάσταση αυτή καθώς δείχνουν ότι η υδροξυχλωροκίνη δεν είναι επιβλαβής για τους ασθενείς με COVID-19.
Εκτός από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, το Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) της Μεγάλης Βρετανίας σταμάτησε επίσης όλες τις έρευνες για την υδροξυχλωροκίνη «μέχρι να γίνει επανεκτίμηση της ασφάλειας του φαρμάκου».
Ακόμα και στη Γαλλία, οι έρευνες για τη φάρμακο έχουν σταματήσει και δεν επιτρέπεται πλέον να χορηγείται σε ασθενείς εκτός περιβάλλοντος κλινικών δοκιμών.
Φωτογραφία: wp paarz