Τα περισσότερα νέα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά, ιδιαίτερα τα φάρμακα για τις νευρολογικές ή ψυχιατρικές νόσους, δεν είναι περισσότερο αποτελεσματικά από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σήμερα, σύμφωνα με τις παρατηρήσεις μίας νέας έρευνας.
Στη μεγάλη αυτή μελέτη, οι επιστήμονες διαπίστωσαν ότι μόλις 54 (25%) από τα 216 νέα φάρμακα που κυκλοφόρησαν στην αγορά ανάμεσα στα έτη 2011 και 2017 ήταν πιο αποτελεσματικά από τα φάρμακα που κυκλοφορούσαν ήδη.
Για το 16% από τα νέα φάρμακα, τα επιπλέον οφέλη ήταν ελάχιστα ή δεν ήταν δυνατό να ποσοτικοποιηθούν. Επιπλέον, για το 58% των φαρμάκων δεν υπήρχαν επιπλέον οφέλη σε σχέση με τα φάρμακα της τυπικής θεραπείας μέχρι εκείνη τη στιγμή.
Τα χειρότερα φάρμακα ήταν αυτά που αφορούσαν παθήσεις της ψυχιατρικής και της νευρολογίας με μόλις 1 από τα 18 νέα φάρμακα (6%) να είναι πιο αποτελεσματικό από τα προηγούμενα, ενώ κάτι αντίστοιχο παρατηρήθηκε και στα νέα φάρμακα για το διαβήτη, εκ των οποίων μόλις 4 στα 24 (17%) προσέφεραν περισσότερα οφέλη από τα ήδη υπάρχοντα.
«Πιστεύω ότι για να εγκριθεί ένα νέο φάρμακο πρέπει να προσφέρει περισσότερα οφέλη σε σχέση με αυτά που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά», είπε η Μπιτ Γουίσλερ, επικεφαλής της έρευνας από το German Institute of Quality and Efficiency.
Τα αποτελέσματα της έρευνας δημοσιεύτηκαν στις 10 Ιουλίου στο British Medical Journal.
Ανάγκη για Συγκριτικές Μελέτες
Οι ερευνητές σημείωσαν ότι σχεδόν όλα τα φάρμακα που εξετάστηκαν έχουν εγκριθεί προς χρήση σε όλη την Ευρώπη. Η μελέτη τους υπογραμμίζει ένα σημαντικό πρόβλημα στην ανάπτυξη φαρμάκων η οποία έχει επικεντρωθεί υπερβολικά στις ελεγχόμενες μελέτες με placebo. Σύμφωνα με τις τελευταίες οδηγίες τα νέα φάρμακα θα πρέπει να συγκρίνονται με ένα ήδη εγκεκριμένο φάρμακο, δηλαδή με μία ενεργή ουσία, ως προς την αποτελεσματικότητα αλλά και την ασφάλειά τους, και όχι με αδρανείς ουσίες, δηλαδή placebo.
Από τα 125 φάρμακα που διαπιστώθηκε ότι δεν προσέφεραν επιπλέον οφέλη, τα 64 δεν είχαν καν κάποια έρευνα όπου εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα και ασφάλειά τους έναντι ενός ενεργού φαρμάκου.
Για 42 φάρμακα είχαν γίνει έρευνες, ωστόσο το νέο φάρμακο είχε συγκριθεί με ακατάλληλα φάρμακα ή με λανθασμένες δοσολογίες του άλλου φαρμάκου. Τα υπόλοιπα 19 φάρμακα εξετάστηκαν έναντι ενός εγκεκριμένου φαρμάκου χωρίς ωστόσο να έχουν κάποιο πλεονέκτημα σε σχέση με τα τελευταία.
Οι ερευνητές παραδέχτηκαν ότι αρκετά φάρμακα εκρίνονται χωρίς να υπάρχουν δεδομένα για «περισσότερα οφέλη» έτσι ώστε να επιταχυνθεί η διάθεσή τους στο κοινό, με τη δέσμευση ότι θα γίνουν στο μέλλον συγκριτικές μελέτες, κάτι που ωστόσο σπάνια γίνεται.
«Είναι κοινό πρόβλημα ότι σπάνια γίνονται έρευνες μετά την έγκριση ενός φαρμάκου και οι κυρώσεις είναι συνήθως ανύπαρκτες», έγραψαν οι ερευνητές.
«Η αβεβαιότητα σχετικά με τα θεραπευτικά οφέλη υποβαθμίζει την ποιότητα της φροντίδας και δυσκολεύει τη λήψη αποφάσεων από το γιατρό, ιδαίτερα όταν τα φάρμακα έχουν μεγάλο κόστος και δεν υπάρχει οικονομική άνεση», συμπλήρωσαν.
Ανάγκη για Ισχυρά Δεδομένα
Οι επιστήμονες δήλωσαν επίσης ότι «η έγκριση ενός φαρμάκου πρέπει να γίνει μόνο αν υπάρχουν ισχυρά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε μακροχρόνια χρήση του». Πρέπει να γίνονται επίσης ελεγχόμενες μελέτες με μία ενεργή ουσία που ήδη χρησιμοποιείται σήμερα.
Υποστηρίζουν ακόμα ότι οι φορείς έγκρισης των φαρμάκων θα πρέπει να έχουν πιο ενεργό ρόλο στη διαδικασία ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου. Όπως τονίζουν, «αντί να περιμένουν τις φαρμακευτικές εταιρίες να επιλέξουν σε ποια κατεύθυνση θα κινηθούν, είναι προτιμότερο να καθορίσουν τις ανάγκες σε φάρμακα και να κατευθύνουν την έρευνα νέων φαρμάκων προς αυτή την κατεύθυνση».
Η Απάντηση από τις Φαρμακευτικές Εταιρίες
Απαντώντας στην παραπάνω μελέτη, το Association of Research-Based Pharmaceutical Companies της Γερμανίας εξέδωσε μία ανακοίνωση τονίζοντας ότι η εκτίμηση των επιπλέον οφελών «δεν είναι κάτι εύκολο, καθώς δεν υπάρχει πάντοτε ‘σωστό’ και ‘λάθος’».
«Στη μεθοδολογία μας, όταν λέμε ότι δεν υπάρχουν επιπλέον οφέλη εννοούμε ότι το φάρμακο ‘είναι εξίσου αποτελεσματικό με αυτά που ήδη κυκλοφορούν’. Τα φάρμακα αυτά έχουν επομένως χρησιμότητα ως εναλλακτική επιλογή. Για παράδειγμα, αν κάποιος έχει δυσανεξία σε ένα φάρμακο της τυπικής θεραπείας είναι σημαντικό να υπάρχει άλλο εξίσου αποτελεσματικό φάρμακο διαθέσιμο», πρόσθεσαν.
Το Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) εξέδωσε επίσης μία ανακοίνωση ως απάντηση στη μελέτη.
«Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει ισχυρούς ελεγκτικούς μηχανισμούς που διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα και τα εμβόλια είναι αποτελεσματικά και έχουν τιμολογηθεί σωστά πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά. Αν ένα φάρμακο δεν έχει σαφή χρησιμότητα είναι σχεδόν αδύνατο να εγκριθεί», είπε ο Ρίτσαρντ Τορμπέ, εκτελεστικός διευθυντής του ABPI.
Βιβλιογραφία: Medscape