Σήμερα, έχουν εγκριθεί και κυκλοφορούν ήδη 11 εμβόλια για την COVID-19 σε διάφορες χώρες του κόσμου. Αυτή τη στιγμή αναπτύσσονται επίσης περίπου 80 ακόμα εμβόλια, εκ των οποίων τα 20 βρίσκονται στις κλινικές δοκιμές φάσης 3.
Είναι πραγματικά αξιοθαύμαστο ότι μόλις μέσα σε 1 έτος από την εμφάνιση του SARS-CoV-2, έχουμε ήδη τόσο πολλά εμβόλια.
Ωστόσο, για αρκετά από τα παραπάνω εμβόλια, σίγουρα υπάρχουν περιθώρια βελτίωσης. Επιπλέον, όπως έχει διαπιστωθεί σήμερα, η αποτελεσματικότητα των εμβολίων μπορεί να διαφοροποιείται σε ορισμένες κατηγορίες ασθενών.
Προκειμένου να επιταχυνθεί η ανάπτυξη και βελτιστοποίηση των εμβολίων, η κυβέρνηση της Μεγάλης Βρετανίας σκοπεύει σύντομα να ξεκινήσει τις κλινικές δοκιμές πρόκλησης σε ανθρώπους εθελοντές. Τι είναι όμως οι παραπάνω κλινικές δοκιμές και πως θα βοηθήσουν στην ανάπτυξη καλυτέρων εμβολίων;
Τι είναι οι Κλινικές Δοκιμές Πρόκλησης;
Σύμφωνα με τον ορισμό που έχει δώσει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO), «Οι κλινικές δοκιμές πρόκλησης περιλαμβάνουν την εσκεμμένη μόλυνση των εθελοντών (ανεξαρτήτως αν έχουν εμβολιαστεί) με ένα λοιμογόνο παράγοντα».
Η προσέγγιση αυτή δεν είναι νέα και έχει βοηθήσει σημαντικά στην πρόοδο της ιατρικής επιστήμης τους τελευταίους αιώνες. Η πρώτη κλινική δοκιμή πρόκλησης χρονολογείται στον 16ο αιώνα και είχε εξετάσει αν το variolation (μία μέθοδος εμβολιασμού που εξεταζόταν εκείνη την εποχή) μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της ευλογιάς.
Στο πρόσφατο παρελθόν, κλινικές δοκιμές πρόκλησης βοήθησαν στην ανάπτυξη εμβολίων για λοιμώξεις όπως η χολέρα, ο τυφοειδής πυρετός, η γρίπη και ο δάγγειος πυρετός.
Οι Κλινικές Δοκιμές Πρόκλησης για την COVID-19 στη Μεγάλη Βρετανία
Μία κλινική δοκιμή αυτού του είδους, η οποία έχει ως στόχο να μολύνει ασθενείς με τον ιό SARS-CoV-2, θα ξεκινήσει σύντομα στη Μεγάλη Βρετανία.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση που εξέδωσε η κυβέρνηση της χώρας, η μελέτη UK COVID Challenge θα ξεκινήσει με 90 εθελοντές ηλικίας 18-30 ετών.
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση «οι εθελοντές θα μολυνθούν με τον ιό SARS-CoV-2 σε ένα ασφαλές και ελεγχόμενο περιβάλλον προκειμένου να κατανοήσουμε καλύτερα ποιες είναι οι επιδράσεις του ιού στον άνθρωπο».
Στα πρώτα στάδια της έρευνας θα χρησιμοποιηθεί το στέλεχος του ιού που κυκλοφορεί στη Μεγάλη Βρετανία από το Μάρτιο του 2020.
Φυσικά, σε κάθε κλινική δοκιμή πρόκλησης, η ασφάλεια των εθελοντών αποτελεί προτεραιότητα. Όλοι οι εθελοντές θα παρακολουθούνται από γιατρούς 24 ώρες το 24ωρο. Πριν την έναρξη της κλινικής μελέτης κάθε εθελοντής θα εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι δεν έχει ιστορικό μόλυνσης με τον ιό.
Η μόλυνση των εθελοντών θα γίνει από τη ρίνα και οι τελευταίοι θα μείνουν στο νοσοκομείο σε καραντίνα για 14 ημέρες. Κάθε εθελοντής θα λάβει περίπου £4.500 και οι επιστήμονες θα παρακολουθήσουν την πορεία του για τους επόμενους 12 μήνες.
Σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές πρόκλησης θα εξεταστεί επίσης η αποτελεσματικότητα εμβολίων που έχουν αποδειχθεί ασφαλή στις προηγούμενες κλινικές δοκιμές. Ο στόχος είναι να χορηγηθεί το εμβόλιο σε αυτούς τους εθελοντές και στη συνέχεια οι τελευταίοι να εκτεθούν στον ιό SARS-CoV-2.
Με τον τρόπο αυτό θα είναι πολύ ευκολότερο να διαπιστώσουμε άμεσα ποια εμβόλια είναι περισσότερο αποτελεσματικά.
Στις κλινικές δοκιμές πρόκλησης που θα ξεκινήσουν στη Μεγάλη Βρετανία σύντομα, συμμετέχουν μία σειρά οργανισμοί, μεταξύ των οποίων το Vaccines Taskforce της χώρας, το Imperial College London, το Royal Free London National Health Service Foundation Trust και η εταιρία hVIVO.
Γιατί Πρέπει να Γίνουν Κλινικές Δοκιμές Πρόκλησης;
Σύμφωνα με τον Clive Dix, επικεφαλής του Vaccines Taskforce, οι κλινικές δοκιμές πρόκλησης «θα προσφέρουν σημαντικά δεδομένα σχετικά με τους μηχανισμούς του ιού και θα μας βοηθήσουν να διαπιστώσουμε ποια εμβόλια είναι περισσότερο αποτελεσματικά στην πρόληψη της λοίμωξης».
Αν και οι μελέτες στον πραγματικό κόσμο αποτελούν τη βάση της ιατρικής έρευνας, υπάρχουν ορισμένα ερωτήματα στα οποία δεν μπορούν να δώσουν απαντήσεις. Για παράδειγμα, ένα από τα ερωτήματα το οποίο θα εξεταστεί στις κλινικές δοκιμές πρόκλησης είναι ποια είναι η ποσότητα του ιού που απαιτείται προκειμένου να εμφανιστεί λοίμωξη. Αυτό, προφανώς, είναι αδύνατο να απαντηθεί από άλλου είδους έρευνες.
Οι κλινικές δοκιμές πρόκλησης επιτρέπουν επίσης στους επιστήμονες να παρατηρήσουν την πορεία μίας λοίμωξης από την είσοδο του ιού στον οργανισμό.
Μπορούν επίσης να μας βοηθήσουν να κατανοήσουμε καλύτερα τον τρόπο που απελευθερώνει τα σωματίδια του SARS-CoV-2 στον αέρα ένας ασθενής.
Ο επικεφαλής της εταιρίας hVIVO, Andrew Catchpole, ελπίζει ότι οι κλινικές δοκιμές πρόκλησης θα δείξουν επίσης «ποιο είδος ανοσολογικής απόκρισης απαιτείται προκειμένου να υπάρχει ανοσία από μελλοντικές μολύνσεις με τον ίδιο ιό».
Δεν είναι λίγοι αυτοί που υποστήριξαν ότι εφόσον έχουμε πλέον αποτελεσματικά εμβόλια για την COVID-19, δεν είναι απαραίτητο να γίνουν κλινικές δοκιμές πρόκλησης. Οι συγγραφείς ενός άρθρου που δημοσιεύτηκε στο BMJ, υποστήριξαν ωστόσο ότι οι έρευνες αυτές είναι ακόμα απαραίτητες. Όπως αναφέρουν στο σχετικό άρθρο:
«Αν και οι έρευνες αυτές δεν θα επισπεύσουν την κυκλοφορία των πρώτων εμβολίων της COVID-19 στην αγορά, θα βοηθήσουν έτσι ώστε να αναπτυχθούν πιο αποτελεσματικά εμβόλια δεύτερης και τρίτης γενιάς, κάτι που είναι ιδιαίτερα σημαντικό, καθώς προφανώς οι ανεπτυγμένες χώρες θα αποκτήσουν πρώτες πρόσβαση στα εμβόλια της πρώτης γενιάς».
«Σήμερα αναπτύσσονται πάνω από 300 διαφορετικά εμβόλια και προφανώς δεν είναι δυνατό να γίνουν μεγάλης κλίμακας κλινικές μελέτες φάσης 3 για όλα. Οι κλινικές δοκιμές πρόκλησης θα εξετάσουν τα εμβόλια που έχουν ξεχωρίσει με σκοπό να επιβεβαιώσουν την αποτελεσματικότητά τους», αναφέρουν.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι υπάρχουν και αρκετοί επιστήμονες που δεν συμφωνούν με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών πρόκλησης με τον ιό SARS-CoV-2. Στο παραπάνω άρθρο περιλαμβάνεται επίσης η άποψη του Dr Charles Weijer, ενός ειδικού σε θέματα βιοηθικής, ο οποίος υποστηρίζει ότι ο κίνδυνος για τους εθελοντές που θα λάβουν μέρος στις παραπάνω μελέτες είναι πολύ υψηλός.
Όπως εξήγησε, «αν και τα τελευταία 50 χρόνια κανένας από τους ασθενείς που συμμετείχε σε κλινικές δοκιμές πρόληψης δεν κατέληξε, ο SARS-CoV-2 διαφέρει από τα προηγούμενα παθογόνα που εξετάστηκαν».
Συγκεκριμένα, «στις κλινικές δοκιμές πρόκλησης του παρελθόντος εξετάζαμε μόνο λοιμώξεις για τις οποίες είχαμε αποτελεσματικές θεραπείες ή γνωρίζαμε ότι δεν προκαλούν χρόνια προβλήματα».
Καταλήγει, επομένως, στο συμπέρασμα ότι καθώς σήμερα τίποτα από τα παραπάνω δεν ισχύει για τον SARS-CoV-2, από ηθικής πλευράς δεν είναι δυνατό να διεξαχθούν κλινικές δοκιμές αυτού του είδους.
Αν και οι αντιπαραθέσεις αναφορικά με την ηθική ορθότητα των παραπάνω ερευνών αναμένεται να συνεχιστούν, προς το παρόν οι έρευνες έχουν λάβει έγκριση από την επιτροπή βιοηθικής της Μεγάλης Βρετανίας και αναμένεται να ξεκινήσουν άμεσα.