Το εμβόλιο της εταιρίας Novavax έχει αποτελεσματικότητα σχεδόν 90% στην πρόληψη της COVID-19, σύμφωνα με τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 που δημοσιεύτηκαν πριν λίγες ημέρες στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine. Σύμφωνα με τα δεδομένα των δοκιμών αυτών, το εμβόλιο έχει επίσης υψηλή αποτελεσματικότητα και ενάντια σε ορισμένα από τα νεότερα στελέχη του, όπως για παράδειγμα το στέλεχος Άλφα (Μεγάλης Βρετανίας).
Περιεχόμενα:
Το Εμβόλιο
Το εμβόλιο της Novavax (NVX-CoV2373) περιέχει ανασυνδυασμένα νανοσωματίδια της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2. Χορηγείται σε 2 δόσεις με διαφορά 21 ημερών. Στις κλινικές δοκιμές φάσης Ι και ΙΙ είχε διαπιστωθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και μπορεί να προκαλέσει ικανοποιητική ανοσιακή απόκριση σε υγιείς ενήλικες.
Στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με placebo κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, οι επιστήμονες εξέτασαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου NVX-CoV2373 στην πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19 σε ενήλικες 18-84 ετών. Όλοι οι εθελοντές δεν είχαν ιστορικό λοίμωξης με τον SARS-CoV-2 στην αρχή της έρευνας. Η κλινική δοκιμή διεξήχθη σε 33 κέντρα της Μεγάλης Βρετανίας σε μία περίοδο όπου το στέλεχος Άλφα ήταν το κυρίαρχο.
Σχεδιασμός της Έρευνας
Στις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν συνολικά 15.187 άνδρες και γυναίκες. Οι περισσότεροι εθελοντές ήταν υγιείς, ωστόσο η έρευνα εξέτασε και εθελοντές με χρόνια νευρολογικά, ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα, καθώς και άλλες χρόνιες παθήσεις, όπως η HIV λοίμωξη και η παχυσαρκία. Από την κλινική δοκιμή εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που έπαιρναν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, καθώς και αυτοί που είχαν ιστορικό λοίμωξης COVID-19.
Οι εθελοντές χωρίστηκαν σε 2 ομάδες εκ των οποίων η μία έλαβε τις 2 δόσεις του εμβολίου με διαφορά 21 ημερών, ενώ η άλλη έλαβε φυσιολογικό ορό (placebo).
Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη εμφάνισης συμπτωμάτων από την COVID-19 τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης.
Στην κλινική δοκιμή εξετάστηκε επίσης η ασφάλεια του εμβολίου.
Ασφάλεια
Στην εκτίμηση της ασφάλειας του εμβολίου εξετάστηκαν δεδομένα από 2.310 εθελοντές. Τόσο μετά την 1η όσο και μετά τη 2η δόση, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υψηλότερο στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο.
Οι συχνότερες τοπικές αντιδράσεις ήταν το άλγος και η ευαισθησία στο σημείο της έγχυσης. Ωστόσο, το σύμπτωμα αυτό ήταν συνήθως ήπιο και είχε μικρή διάρκεια.
Αντίστοιχες ήταν οι διαφορές ανάμεσα στις 2 ομάδες και στις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αυτής της κατηγορίας ήταν η κεφαλαλγία, οι μυαλγίες και το αίσθημα κόπωσης. Τα παραπάνω συμπτώματα ήταν ήπια και είχαν μικρή διάρκεια. Μόλις 2 εθελοντές παρουσίασαν υψηλό πυρετό πάνω από 40°C.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εμβόλια εμφανίστηκαν συχνότερα σε εθελοντές νεαρότερης ηλικίας.
Ένας εθελοντής παρουσίασε επίσης ιογενή μυοκαρδίτιδα 3 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης, ωστόσο ανάρρωσε πλήρως μετά από 2 ημέρες νοσηλείας.
Στη μελέτη δεν καταγράφηκε κανένα περιστατικό αναφυλακτικής αντίδρασης.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών κατέληξαν συνολικά 2 εθελοντές, ένας από κάθε ομάδα. Ο ασθενής που κατέληξε στην ομάδα παρέμβασης, μολύνθηκε με τον ιό SARS-CoV-2 από το περιβάλλον του και παρουσίασε συμπτώματα 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 1ης δόσης του εμβολίου.
Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου
Από τους συνολικά 14.039 εθελοντές, 10 άτομα στην ομάδα του εμβολίου και 96 στην ομάδα ελέγχου παρουσίασαν ήπια, μέτρια ή σοβαρά συμπτώματα COVID-19 τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης. Με βάση τα παραπάνω δεδομένα, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εκτιμήθηκε ότι είναι περίπου 89.7%.
Όλα τα περιστατικά σοβαρής νόσησης καταγράφηκαν στην ομάδα του placebo. Κανένας από τους εθελοντές της ομάδας που έλαβε το εμβόλιο δεν χρειάστηκε να νοσηλευτεί. Συνολικά 10 εθελοντές ηλικίας άνω των 65 ετών παρουσίασαν συμπτώματα από τον ιό, εκ των οποίων οι 9 ήταν στην ομάδα ελέγχου.
Οι επιστήμονες της μελέτης έκαναν περαιτέρω αναλύσεις διαχωρίζοντας τους εθελοντές ανάλογα με την ηλικία, τη φυλή και την παρουσία συννοσηροτήτων. Όπως διαπιστώθηκε, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 88.9% στους εθελοντές ηλικίας άνω τω 65 ετών, ενώ προσέγγιζε το 90% στους ασθενείς με συννοσηρότητες.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 14 ημέρες μετά τη χορήγηση της 1ης δόσης ήταν περίπου 83.4%.
Οι επιστήμονες εξέτασαν επίσης την αποτελεσματικότητα ενάντια στα νεότερα στελέχη του ιού. Όπως διαπίστωσαν, η αποτελεσματικότητα ήταν 86.3% ενάντια στο στέλεχος Άλφα και 96.4% ενάντια στα υπόλοιπα στελέχη.
Από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι σαφές ότι το εμβόλιο NVX-CoV2373 έχει υψηλή αποτελεσματικότητα και ικανοποιητικό προφίλ ασφάλειας.
Η Novavax ελπίζει ότι το εμβόλιό της θα κυκλοφορήσει στις Ευρωπαϊκές χώρες προς το τέλος του 2021.