Οι κλινικές δοκιμές για ένα από τα εμβόλια του COVID-19 που προηγούνται αυτή τη στιγμή σταμάτησαν προσωρινά , καθώς ένας εθελοντής παρουσίασε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Το εμβόλιο αυτό έχει αναπτυχθεί από τη φαρμακευτική εταιρία AstraZeneca και επιστήμονες στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και αρκετοί θεωρούν ότι βρίσκεται στις πρώτες θέσεις του αγώνα για την ανάπτυξη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου για τον COVID-19.
Ωστόσο, σύμφωνα με τελευταίες πληροφορίες που είδαν το φως της δημοσιότητας χτες, η κλινική δοκιμή φάσης 3 του εμβολίου διεκόπη μετά τις «σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» που παρουσίασε ένας εθελοντής από τη Μεγάλη Βρετανία.
Αν και ο εθελοντής αυτός αναμένεται να αναρρώσει, σύμφωνα με τους γιατρούς που παρακολουθούν την πορεία του, είναι άγνωστο αυτή τη στιγμή πως θα επηρεαστεί η ανάπτυξη του εμβολίου από αυτό το περιστατικό. Οι μετοχές της AstraZeneca παρουσίασαν πτώση αμέσως μετά τη δημοσίευση της είδησης, ωστόσο οι επιδράσεις της ανακοίνωσης ενδεχομένως θα είναι μεγαλύτερες.
Σύμφωνα με την ιστοσελίδα που ανακοίνωσε πρώτη την είδηση, η διακοπή της κλινικής δοκιμής δεν θα επηρεάσει μόνο το εμβόλιο της AstraZeneca, αλλά αρκετές κλινικές δοκιμές που εξετάζουν άλλα εμβόλια.
Αν και δεν γνωρίζουμε ακόμα λεπτομέρειες σχετικά με την ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσίασε ο εθελοντής, η εταιρία εμφανίστηκε καθησυχαστική, τονίζοντας ότι η διακοπή των κλινικών δοκιμών είναι κάτι που συμβαίνει συχνά και δεν πρέπει να προκαλεί έκπληξη.
«Η διακοπή της κλινικής μελέτης είναι κάτι που συμβαίνει τυπικά όταν παρουσιάζεται μία μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διερεύνηση ενός φαρμάκου ή εμβολίου. Με τη διακοπή αυτή θέλουμε να διασφαλίσουμε την ακεραιότητα της κλινικών δοκιμών», εξήγησε η AstraZeneca σε μία ανακοίνωσή της.
«Σε κλινικές δοκιμές μεγάλου μεγέθος συχνά μπορεί να εμφανιστούν διάφορες νόσοι τυχαία, ωστόσο θα πρέπει να εξετάσουμε λεπτομερώς τα δεδομένα προκειμένου να είμαστε βέβαιοι».
Στην κλινική δοκιμή έχουν λάβει μέρος σχεδόν 50.000 εθελοντές. Το εμβόλιο της AstraZeneca είναι ένα από τα 160 περίπου εμβόλια που εξετάζονται αυτή τη στιγμή για τον COVID-19.
Από τα παραπάνω εμβόλια, μόλις 9 έχουν φτάσει στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 και το εμβόλιο της Οξφόρδης ήταν ένα από αυτά. Οι κλινικές δοκιμές φάσης 3 αποτελούν το τελευταίο στάδιο πριν την έγκριση και εξετάζουν το εμβόλιο σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές.
Σύμφωνα με τους ειδικούς, οι προσωρινές διακοπές στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 είναι αρκετά συχνές, καθώς είναι σχεδόν απίθανο να μην εμφανιστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή κάποιο άλλο συμβάν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.
«Δεν θα ήταν υπερβολή να πούμε ότι κάτι τέτοιο συμβαίνει σε κάθε κλινική δοκιμή. Σχεδόν πάντοτε κάποιος εθελοντής καταλήγει ή παθαίνει εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών», τόνισε ο βιοστατιστικολόγος Adrian Esterman από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Αυστραλίας.
«Είναι κάτι εξαιρετικά συχνό. Ο κόσμος δεν πρέπει να απογοητεύεται. Στις έρευνες πάντοτε εμφανίζονται εμπόδια με αποτέλεσμα να υπάρχουν πισωγυρίσματα».
Η Επιστήμη Συνεχίζει Κανονικά το Έργο της
Αν και αρκετοί απογοητεύτηκαν όταν έμαθαν αυτή την εξέλιξη για το εμβόλιο της Οξφόρδης, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη ότι αποτελεί ένα από τα επικρατέστερα εμβόλια, δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι αυτός είναι ο τρόπος που λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές. Οι τελευταίες περιλαμβάνουν μία σειρά αυστηρών ελέγχων με πολλαπλά στάδια οι οποίες έχουν σκοπό να επιβεβαιώσουν με επιστημονικά δεδομένα ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
Αυτός είναι και ο λόγος που κάθε νέο φάρμακο ή εμβόλιο πρέπει να περνά όλα τα απαιτούμενα στάδια και να μην γίνονται εκτπώσεις στη διαδικασία του ελέγχου. Παρά τους κινδύνους, αρκετές χώρες έχουν επιλέξει να παρακάμψουν ορισμένα στάδια ελέγχου, όπως για παράδειγμα η Ρωσία και η Κίνα.
Φυσικά, το ίδιο ισχύει και για τις ΗΠΑ, όπου ο πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ ζήτησε από τις φαρμακευτικές εταιρίες να επισπεύσουν την ανάπτυξη του εμβολίου έτσι ώστε να είναι έτοιμο πριν τις εκλογές του Νοεμβρίου.
Ωστόσο, οι CEO των 9 φαρμακευτικών εταιριών που ασχολούνται με την ανάπτυξη εμβολίων στις ΗΠΑ (μεταξύ των οποίων και η AstraZeneca) δεσμεύτηκαν να τηρήσουν το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα και να μην κυκλοφορήσουν κάποιο εμβόλιο πριν ολοκληρωθεί το 3ο στάδιο των κλινικών δοκιμών.
Η στάση τους είναι αξιέπαινη καθώς εξαίρει για άλλη μία φορά τη σημαντικότητα των ελεγκτικών μηχανισμών και των κλινικών δοκιμών, οι οποίες έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι τα νέα φάρμακα και εμβόλια είναι τόσο ασφαλή όσο και αποτελεσματικά.