Η σοτροβιμάμπη, ένα νέο μονοκλωνικό αντίσωμα για την αντιμετώπιση της COVID-19, έλαβε πριν λίγες ημέρες επείγουσα έγκριση από το FDA των ΗΠΑ και μπορεί πλέον να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσησης από τον ιό. Η θεραπεία αυτή είχε ήδη εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Η σοτροβιμάμπη έχει εγκριθεί αυτή τη στιγμή για ασθενείς άνω των 12 ετών με ήπια-μέτρια COVID-19 που έχουν θετικές εξετάσεις για τον ιό και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσησης ή θανάτου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε νοσηλευόμενους ασθενείς, ιδιαίτερα αν λαμβάνουν εξωτερική χορήγηση οξυγόνου ή αν έχουν διασωληνωθεί, καθώς μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή τους, όπως υποστήριξε το FDA.
«Είναι σημαντικό να έχουμε όσο το δυνατόν περισσότερες θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων, καθώς εμφανίζονται συνεχώς νέα στελέχη του ιού τα οποία ενδεχομένως θα έχουν ανθεκτικότητα σε κάποιες από τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται σήμερα», υποστήριξε η Patrizia Cavazzoni, MD, διευθύντρια του κέντρου έρευνας για νέα φάρμακα στο FDA.
Η σοτροβιμάμπη χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 500mg. Το FDA αποφάσισε να δώσει επείγουσα έγκριση με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης Ι-ΙΙΙ του φαρμάκου στις οποίες είχαν εξεταστεί συνολικά 583 ασθενείς με ήπια-μέτρια COVID-19 που δεν χρειάστηκαν νοσηλεία. Οι ασθενείς αυτοί χωρίστηκαν σε δύο ομάδες εκ των οποίων η μία έλαβε το μονοκλωνικό αντίσωμα ενώ η άλλη έλαβε placebo. Το κύριο τελικό σημείο που εξετάστηκε στις κλινικές δοκιμές ήταν η νοσηλεία για περισσότερο από 24 ώρες ή ο θάνατος από όλα τα αίτια. Τα ποσοστά νοσηλειών ή θανάτων στην ομάδα που είχε λάβει placebo ήταν τελικά 7%, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα που έλαβε σοτροβιμάμπη ήταν μόλις 1%, γεγονός που δείχνει ότι η αποτελεσματικότητα του μονοκλωνικού αντισώματος είναι 85% στην πρόληψη των σοβαρών συμβαμάτων.
Τα αποτελέσματα των παραπάνω κλινικών δοκιμών είχαν ανακοινωθεί από τις εταιρίες Vir Biotechnology και GlaxoSmithKline το Μάρτιο.
Το FDA υποστήριξε επίσης ότι σε εργαστηριακά πειράματα, το μονοκλωνικό αντίσωμα είχε την ικανότητα να εξουδετερώνει και τα νεότερα στελέχη του ιού από τη Μεγάλη Βρετανία, τη Νότια Αφρική, τη Βραζιλία, την Καλιφόρνια, τη Νέα Υόρκη και την Ινδία.
Το FDA δημοσίευσε επίσης ένα φύλλο οδηγιών για τους γιατρούς που περιλαμβάνει πληροφορίες για τη δοσολογία, τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και τους πληθυσμούς ασθενών στους οποίους πρέπει να χορηγείται το μονοκλωνικό αντίσωμα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σοτροβιμάμπης που καταγράφηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν η αναφυλαξία, οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και η διάρροια.