Τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή της Pfizer που εξετάζει την αποτελεσματικότητα του Paxlovid σε άτομα που δεν ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες για την COVID-19 δείχνουν ότι το χάπι δεν προσφέρει σημαντικά οφέλη σε αυτό τον πληθυσμό.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της EPIC-SR, όπως λέγεται η κλινική δοκιμή, το χάπι δεν πέτυχε το κύριο τελικό σημείο που ήταν η υποχώρηση των συμπτωμάτων που προκαλεί ο ιός για τουλάχιστον 4 ημέρες.
Στα αποτελέσματα που ανακοίνωσε η Pfizer πριν από λίγες ημέρες, διαπιστώθηκε ότι το Paxlovid μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 51%, ποσοστό που ωστόσο δεν θεωρήθηκε στατιστικώς σημαντικό. Στους συνολικά 1.153 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, παρατηρήθηκαν συνολικά 5 νοσηλείες στην ομάδα που έλαβε το φάρμακο και 10 στην ομάδα ελέγχου.
Αναλύοντας την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αποκλειστικά σε 721 ασθενείς που είχαν εμβολιαστεί για την COVID-19 (εκ των οποίων όλοι είχαν τουλάχιστον 1 παράγοντα κινδύνου για τη σοβαρή νόσο), οι επιστήμονες παρατήρησαν ότι το Paxlovid μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά 57%, ποσοστό που επίσης δεν θεωρήθηκε στατιστικώς σημανικό.
Η Pfizer ανέφερε επίσης μία μείωση της τάξης του 62% στις επισκέψεις στο νοσοκομείο για COVID-19 στην ομάδα που έπαιρνε το φάρμακο συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Οι εθελοντές που έπαιρναν το φάρμακο είχαν ακόμη 72% μειωμένη διάρκεια νοσηλείας, αν τελικά κατέληγαν στο νοσοκομείο εξ’ αιτίας της COVID-19, καθώς και μειωμένο κίνδυνο να εισαχθούν στη ΜΕΘ.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το Paxlovid ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν στην ομάδα ελέγχου (περίπου 23% και στις δύο ομάδες), ενώ οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιες. Παρόμοια ήταν και τα ποσοστά για τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (1.4% στην ομάδα του φαρμάκου και 1.9% στην ομάδα ελέγχου).
Η Pfizer δήλωσε ότι θα σταματήσει τη συλλογή εθελοντών για την κλινική δοκιμή EPIC-SR, καθώς τα ποσοστά νοσηλειών και θανάτων είναι πολύ χαμηλά στο γενικό πληθυσμό, γεγονός που δεν μας επιτρέπει να εξάγουμε ασφαλή συμπεράσματα. Κατά συνέπεια, η εταιρεία θα επικεντρωθεί περισσότερο σε κλινικές δοκιμές για το φάρμακο σε ευπαθείς ομάδες για την COVID-19.
Αρκετοί γιατροί είχαν υποστηρίξει ότι το Paxlovid δεν θα πρέπει ίσως να χορηγείται σε υγιή άτομα, ειδικά αν έχουν εμβολιαστεί για την COVID-19, καθώς τα οφέλη από το φάρμακο είναι πολύ περιορισμένα σε αυτό τον πληθυσμό. Στη μελέτη της Pfizer για τη χρήση του φαρμάκου σε ευπαθείς ομάδες (EPIC-HR), η οποία δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine, δεν είχαν λάβει μέρος εμβολιασμένα άτομα, κατά συνέπεια ο 89% μειωμένος κίνδυνος αφορά μόνο ανεμβολίαστους ασθενείς.
Πρώιμα δεδομένα από τη χορήγηση του φαρμάκου στον πραγματικό κόσμο έδειξαν ότι τα οφέλη που μπορεί να προσφέρει, ιδιαίτερα σε εμβολιασμένα άτομα κάτω των 65 ετών, είναι πολύ περιορισμένα. Μάλιστα, δύο μελέτες από το Ισραήλ (μία προδημοσίευση και μία στο Clinical Infectious Diseases) έδειξαν ότι το φάρμακο δεν προσφέρει οφέλη σε άτομα νεαρής ηλικίας.
Η αλόγιστη χορήγηση του φαρμάκου ενέχει κινδύνους, όπως για παράδειγμα η ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών και ο κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου (κάτι που ωστόσο ακόμα διερευνάται).
Φωτογραφία: Anna Shvets