Η επιτροπή του FDA για την έγκριση φαρμάκων έδωσε προσφάτως θετική εισήγηση για το Paxlovid (νιρματρελβίρη-ριτοναβίρη), το φάρμακο που έχει αναπτύξει η Pfizer για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε ασθενείς που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες.
Με ψήφους 16-1, η επιτροπή ‘Antimicrobial Drugs Advisory Committee’ υποστήριξε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του αντιιικού φαρμάκου, το οποίο χρησιμοποιείται ήδη ευρέως από τα τέλη του 2021 μετά την επείγουσα έγκριση που είχε λάβει τότε.
«Μετά το οξυγόνο, το Paxlovid είναι πιθανώς η πλέον αποτελεσματική θεραπεία για την COVID-19 σήμερα», υποστήριξε ο Richard Murphy, MD, MPH, ένα μέλος της παραπάνω επιτροπής.
«Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στον περιορισμό των σοβαρών συμπτωμάτων, των νοσηλειών και των θανάτων από τον ιό είναι αναμφισβήτητη, ιδιαίτερα στους ασθενείς που δεν είχαν αναπτύξει καλή ανοσία μετά τα εμβόλια. Επιπλέον, το Paxlovid δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες», τόνισε η Nina Clark, MD, η οποία επίσης συμμετείχε στην επιτροπή.
Η μοναδική αρνητική ψήφος της επιτροπής προέρχεται από τον Terry Gillespie, έναν αντιπρόσωπο ασθενών.
«Προσωπικά είμαι υπέρβαρος, έχω νοσήσει ήδη 4-5 φορές από COVID-19 και ποτέ κάποιος γιατρός δεν συνέστησε να πάρω Paxlovid. Στην παρούσα φάση νομίζω ότι οι γιατροί δεν γνωρίζουν ακόμα σε ποιους πρέπει να χορηγήσουν το φάρμακο», εξήγησε ο Gillespie.
Τα δεδομένα στα οποία βασίστηκε η έγκριση του Paxlovid προέρχονται από την κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ με τίτλο «EPIC-HR». Στην τελευταία, διαπιστώθηκε ότι η χορήγηση του φαρμάκου εντός 5 ημερών από την εμφάνιση συμπτωμάτων μπορεί να μειώσει το σχετικό κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου από COVID-19 κατά 86%.
Συγκεκριμένα, το 0.7% των ασθενών που πήραν το φάρμακο παρουσίασαν τελικά σοβαρά συμπτώματα, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα ελέγχου ήταν 6.8%.
Κατά τη διάρκεια των συνομιλιών στην επιτροπή τέθηκε το ερώτημα «σε ποιους θα πρέπει να χορηγείται τελικά το Paxlovid». Από τις αναλύσεις των δεδομένων διαπιστώθηκε ότι τα περισσότερα οφέλη από τη χορήγηση του φαρμάκου παρατηρούνται στους ανεμβολίαστους χωρίς ιστορικό COVID-19, ωστόσο οφέλη υπάρχουν και για τους εμβολιασμένους.
Ένα άλλο θέμα που συζητήθηκε στην επιτροπή είναι τα ποσοστά των ασθενών που παρουσιάζουν επανεμφάνιση των συμπτωμάτων (rebound) μετά τη λήψη του Paxlovid. Στην κλινική δοκιμή του φαρμάκου τα ποσοστά rebound ήταν παρόμοια στην ομάδα του Paxlovid και στην ομάδα ελέγχου, ωστόσο η επιτροπή υποστήριξε ότι θα είναι δύσκολο να αρθεί η αντίληψη αυτή από το κοινό.
Τέλος, η επιτροπή ασχολήθηκε αρκετά και με την αναλογία οφελών/κινδύνων από τη χρήση του Paxlovid. Συγκεκριμένα, τα μέλη της επιτροπή υποστήριξαν ότι καθώς το Paxlovid μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα θα πρέπει να εξετάζεται εξατομικευμένα η χορήγηση του φαρμάκου σε κάθε ασθενή.
Φωτογραφία: Karolina Grabowska