Τα τελευταία δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Paxlovid από τις κλινικές δοκιμές δημοσιεύτηκαν πριν λίγες ημέρες στο επιστημονικό περιοδικό New England of Medicine. Το Paxlovid είναι το χάπι της Pfizer για την COVID-19 και εγκρίθηκε από το FDA πριν από περίπου 2 μήνες.
Σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ/ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2.246 ανεμβολίαστοι εθελοντές από ευπαθείς ομάδες για την COVID-19, όσοι έλαβαν το συνδυασμό νιρματρελβίρης-ριτοναβίρης (Paxlovid) είχαν 88.9% μειωμένο κίνδυνο να καταλήξουν ή να νοσηλευτούν σε σχέση με αυτούς που έλαβαν placebo.
Η ομάδα των εθελοντών που έλαβαν το χάπι και η ομάδα ελέγχου είχαν παρόμοιο μέγεθος (περίπου 1.040 άτομα), ενώ από την ανάλυση εξαιρέθηκαν περίπου 200 ασθενείς που δεν πληρούσαν τα κριτήρια επιλογής. 8 εθελοντές στην ομάδα που έλαβε το Paxlovid νοσηλεύτηκαν, ενώ στην ομάδα ελέγχου 66 ασθενείς συνολικά νοσηλεύτηκαν ή κατέληξαν. Και οι 13 θάνατοι που καταγράφηκαν στη μελέτη ήταν στην ομάδα ελέγχου.
Η αποτελεσματικότητα του χαπιού στην τελευταία κλινική δοκιμή (88.9%) ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στα πρώιμα δεδομένα (89.1%). Η Pfizer είχε υποστηρίξει ότι το χάπι θα έχει αποτελεσματικότητα περίπου 89% στις αρχές Νοεμβρίου, ενώ το FDA στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου ανέφερε ότι η αποτελεσματικότητά του είναι 88%.
Στα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine αναφέρονται και αρκετές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου. Τόσο τα πρώιμα δεδομένα από τη Pfizer όσο και το φυλλάδιο της έγκρισης του φαρμάκου από το FDA είχαν ελάχιστες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του φαρμάκου. Όπως προκύπτει από τα δεδομένα στο NEJM, το 22.6% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, με το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα ελέγχου να είναι 23.9%. Το 1.6% των ασθενών στην ομάδα του φαρμάκου παρουσίασε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ στην ομάδα ελέγχου το ποσοστό αυτό ήταν 6.6%. Η διαφορά αυτή αποδόθηκε στην επιδείνωση των συμπτωμάτων της COVID-19 από τους επιστήμονες της κλινικής δοκιμής.
Αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο, αυτές εμφανίστηκαν σε υψηλότερη συχνότητα στην ομάδα της νιρματρελβίρης-ριτοναβίρης (7.8% έναντι 3.8%). Ωστόσο, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες στις δύο ομάδες (5 περιστατικά σε κάθε ομάδα).
Στη δημοσίευση του NEJM υπήρχε επίσης μίας λίστα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκαλέσει το Paxlovid σε κάθε οργανικό σύστημα. Η συχνότερη από αυτές ήταν η διαταραχή της γεύσης, η οποία παρατηρήθηκε στο 5.6% των εθελοντών (0.3% στην ομάδα ελέγχου). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στην ομάδα του Paxlovid με χαμηλότερη συχνότητα ήταν η διάρροια, η υπέρταση και οι μυαλγίες.
Ένα άλλο δεδομένο που παρουσιάστηκε στο NEJM ήταν το ιικό φορτίο σε κάθε ομάδα. Την 5η ημέρα της θεραπείας, όπως διαπιστώθηκε, το ιικό φορτίο του SARS-CoV-2 ήταν 10 φορές χαμηλότερο στην ομάδα που έλαβε νιρματρελβίρη-ριτοναβίρη, συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου, εφόσον το φάρμακο είχε χορηγηθεί εντός 3 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της COVID-19.
Όλοι οι εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν συμπτωματικοί ενήλικες που δεν είχαν εμβολιαστεί με θετικές εξετάσεις για τον SARS-CoV-2. Όλοι είχαν επίσης τουλάχιστον 1 παράγοντα κινδύνου για τη σοβαρή COVID-19. Η αναλογία των ασθενών στην ομάδα Paxlovid και την ομάδα ελέγχου ήταν 1:1. Από την έρευνα εξαιρέθηκαν εθελοντές με σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές νόσους.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες και κάθε δόση περιλαμβάνει 1 χάπι νιρματρελβίρης (300mg) και 1 χάπι ριτοναβίρης (100mg).
Η νιρματρελβίρη είναι ένα φάρμακο που αναπτύχθηκε ειδικά για την αντιμετώπιση του SARS-CoV-2. Το φάρμακο αυτό αποκλείει μία πρωτεάση του ιού η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του. Το χάπι της ριτοναβίρης έχει ως στόχο να περιορίσει το μεταβολισμό της νιρματρελβίρης μέσω του ενζύμου CYP3A, παρατείνοντας έτσι τη διάρκεια δράσης του φαρμάκου.
Αυτή τη στιγμή διεξάγεται άλλη μία κλινική δοκιμή που εξετάζει τη χορήγηση του φαρμάκου μετά την έκθεση στον ιό, αλλά πριν την εμφάνιση συμπτωμάτων.