Το χάπι της Merck για την COVID-19, γνωστό και ως molnupiravir, έχει πολύ χαμηλότερη αποτελεσματικότητα απ’ όσο πιστεύαμε, σύμφωνα με τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρία στο FDA των ΗΠΑ.
Σύμφωνα με την ανάλυση των δεδομένων από τους επιστήμονες του οργανισμού, το χάπι μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου από COVID-19 κατά περίπου 30% συγκριτικά με ένα placebo, ενώ δεν μειώνει καθόλου τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου σε ασθενείς που έχουν ιστορικό λοίμωξης από τον ιό.
Αναλύοντας συνολικά τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου, το FDA παρατήρησε 48 νοσηλείες και θανάτους στους ασθενείς που είχαν πάρει το φάρμακο και 68 στην ομάδα ελέγχου (δηλαδή σε αυτούς που πήραν placebo).
Στις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν συνολικά 1.433 ασθενείς και τα αποτελέσματά τους δημοσιεύτηκαν την περασμένη εβδομάδα.
Τα πρώιμα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που ανακοίνωσε η Merck τον Οκτώβριο είχαν δεδομένα για 775 ασθενείς. Όπως υποστήριξε η εταιρία, το φάρμακο μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά 50%.
Η Merck έχει ήδη ετοιμάσει εκατομμύρια δόσεις του φαρμάκου το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στη Μεγάλη Βρετανία από τις αρχές Νοεμβρίου. Το χάπι της Merck αποτελεί το πρώτο χάπι που εγκρίνεται για την αντιμετώπιση της COVID-19 και η εταιρία ελπίζει να αρχίσει την διάθεση του φαρμάκου παγκοσμίως μέχρι τα τέλη του 2021.
Τον Οκτώβριο δύο εταιρίες από την Ινδία σταμάτησαν τις κλινικές δοκιμές για μία γενώσιμη έκδοση του molnupiravir, καθώς δεν παρατηρήθηκαν οφέλη για τους ασθενείς με μέτρια συμπτώματα. Οι κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ήπια συμπτώματα συνεχίζονται.
Το Σάββατο, το New England Journal of Medicine ανακοίνωσε ότι δεν θα δημοσιεύσει ακόμα τα δεδομένα για το φάρμακο molnupiravir, καθώς, όπως υποστήριξε, υπάρχουν πλέον νέα δεδομένα.
Σύμφωνα με τις οδηγίες χορήγησης του φαρμάκου, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν 4 χάπια κάθε 12 ώρες για ένα διάστημα 5 ημερών. Η αποτελεσματικότητά του είναι υψηλότερη αν χορηγηθεί τις πρώτες ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, επομένως είναι απαραίτητο να γίνονται άμεσα οι διαγνώσεις των νέων περιστατικών.
Δυστυχώς, τα αποτελέσματα που υπέβαλε η Merck στο FDA δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι πολύ χαμηλότερη από τις διαθέσιμες θεραπείες.
Το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων REGEN-COV που έχει λάβει ήδη επείγουσα έγκριση από το FDA έχει 85% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της νοσηλείας και του θανάτου στους ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής COVID-19. Επίσης είναι εξίσου αποτελεσματικό στους ασθενείς με ιστορικό COVID-19.
Στις αρχές Νοεμβρίου, η Pfizer ανακοίνωσε ότι το πειραματικό της χάπι για την COVID-19 (Paxlovid) μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά 89%.
Το FDA ανέδειξε ορισμένα ζητήματα ασφάλειας σχετικά με το χάπι της Merck και ιδιαίτερα με το μηχανισμό δράσης του. Το χάπι παρεμβαίνει στον πολλαπλασιασμό του ιού, προκαλώντας μεταλλάξεις γεγονός που τελικά καταστρέφει εντελώς τον ιό.
Η επιτροπή ειδικών που συμβουλεύει το FDA για την έγκριση ή όχι ενός νέου φαρμάκου θα εξετάσει επίσης σε ποιες ομάδες ασθενών μπορεί να χορηγηθεί το χάπι της Merck. Το σημαντικότερο ερώτημα είναι αν το χάπι μπορεί να χορηγηθεί σε εγκύους.
Ένα άλλο ερώτημα αφορά τη χορήγηση του χαπιού σε εμβολιασμένα άτομα. Γνωρίζουμε σήμερα ότι οι ασθενείς με κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα έχουν αυξημένη πιθανότητα να μολυνθούν με τον ιό, ακόμα κι αν έχουν εμβολιαστεί. Οι ασθενείς αυτοί είναι επίσης μολυσματικοί για μεγαλύτερη διάρκεια, γεγονός που αυξάνει την πιθανότητα να εμφανιστούν νέα στελέχη σε αυτούς. Ένα χάπι που αυξάνει την πιθανότητα του ιού να παρουσιάσει μεταλλάξεις μπορεί, μήπως, να οδηγήσει σε νέα στελέχη αν χορηγηθεί σε αυτούς τους ασθενείς;
Προς το παρόν φαίνεται ότι ο κίνδυνος για το παραπάνω φαινόμενο είναι πολύ χαμηλός ωστόσο αυτό είναι κάτι που θα πρέπει να εξετάσει η επιτροπή του FDA.
Μία ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που παρατηρήθηκε σε πειραματόζωα είναι ότι μπορεί να επηρεάσει τον σχηματισμό των οστών. Για το λόγο αυτό, τόσο η Merck όσο και το FDA υποστήριξαν ότι το molnupiravir δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εκτός από την παραπάνω ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε μόνο σε πειραματόζωα, το FDA υποστήριξε ότι δεν καταγράφηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές. Παραδέχτηκε, ωστόσο, ότι ο αριθμός των εθελοντών ήταν σχετικά μικρός.