Η Γαλλική φαρμακευτική εταιρεία Valneva υποστήριξε πριν λίγες ημέρες ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ζήτησε περισσότερα δεδομένα προκειμένου να αποφασίσει σχετικά με την έγκριση του εμβολίου για την COVID-19 που αναπτύσσει η εταιρεία.
Στις αρχές Απριλίου, το εμβόλιο της Valneva πήρε έγκριση από τους ελεγκτικούς φορείς της Μεγάλης Βρετανία, ωστόσο η χορήγησή του δεν έχει ξεκινήσει ακόμα σε αυτή τη χώρα.
Σύμφωνα με την πιο πρόσφατη ανακοίνωση της εταιρείας, η επιτροπή του EMA ζήτησε επιπλέον δεδομένα από τη Valneva προκειμένου να αποφασίσει αν θα εγκρίνει η όχι το εμβόλιο της εταιρείας.
«Μας έχει απογοητεύσει ιδιαίτερα το γεγονός ότι τα δεδομένα που υποβάλαμε δεν θεωρήθηκαν επαρκή. Θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τους ελεγκτικούς φορείς προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι το εμβόλιό μας τελικά θα εγκριθεί», ανέφερε ο CEO της Valneva, Thomas Lingelbach, σε μία ανακοίνωση.
Το εμβόλιο της Valneva περιέχει εξασθενημένους ιούς SARS-CoV-2. Η προσέγγιση αυτή στην ανάπτυξη εμβολίων χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες. Αρκετοί είχαν υποστηρίξει ότι το εμβόλιο αυτό θα είναι περισσότερο αποδεκτό σε όσους δεν έχουν εμβολιαστεί για την COVID-19 μέχρι σήμερα εξ’ αιτίας του φόβου για τα εμβόλια mRNA.
Ένα άλλο πλεονέκτημα του εμβολίου της Valneva είναι ότι μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία απλού ψυγείου.
Επιπλέον Δεδομένα
Αυτή δεν είναι η πρώτη φορά που ο EMA ζητά περισσότερα δεδομένα για το εμβόλιο της εταιρείας. Το Φεβρουάριο, οι επιστήμονες του οργανισμού παρέδωσαν στη Valnveva μία λίστα με συγκεκριμένες ερωτήσεις της οποίες θα πρέπει να απαντήσει προκειμένου να συνεχίσει η αξιολόγηση του εμβολίου.
Αντιπρόσωποι της εταιρείας υποστήριξαν ότι οι απαντήσεις που έδωσε τελικά η Valneva θα ήταν ικανοποιητικές έτσι ώστε το εμβόλιο τελικά να εγκριθεί, όπως και συνέβη στη Μεγάλη Βρετανία. Αν και το εμβόλιο έχει λάβει έγκριση από τους ελεγκτικούς φορείς στην Αγγλία, αυτή τη στιγμή δεν έχει αρχίσει ακόμα να χορηγείται.
Το Σεπτέμβριο του 2021, η Βρετανία απέρριψε μία συμφωνία 1.4 δις ευρώ με τη Valneva για την αγορά δόσεων του εμβολίου, καθώς σύμφωνα με κυβερνητικές πηγές η εταιρεία δεν είχε τηρήσει τις δεσμεύσεις της.
Αυτή τη στιγμή, η Valnvena βρίσκεται σε συζητήσεις με την κυβέρνηση της Σκωτίας σχετικά με την αγορά 25.000 δόσεων οι οποίες θα διατεθούν σε επαγγελματίες υγείας το Σεπτέμβριο.
Το εμβόλιο της Valneva έχει εγκριθεί και χορηγείται στο Μπαχρέιν από τις αρχές Μαρτίου.
Την περασμένη Δευτέρα, η εταιρεία υποστήριξε ότι θα απαντήσει άμεσα στις νέες ερωτήσεις του EMA και ελπίζει ότι το εμβόλιό της θα κυκλοφορήσει τους επόμενους μήνες.