Τα οφέλη από το εμβόλιο πρωτεϊνικών υπομονάδων της Novavax για την COVID-19 υπερβαίνουν τους κινδύνους, σύμφωνα με την ετυμηγορία της επιτροπής VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) του FDA των ΗΠΑ.
Με 21 θετικές ψήφους και 1 αποχή, η επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση των εμβολίου σε ενήλικες, καθώς αποφάσισε ότι πληροί τα κριτήρια του FDA για επείγουσα έγκριση.
Παρά την απουσία δεδομένων για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενάντια στο στέλεχος Όμικρον, καθώς και τα περιορισμένα περιστατικά μυοκαρδίτιδας που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές, τα μέλη της επιτροπής κατέληξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, αντίστοιχα με τα εμβόλια mRNA που εγκρίθηκαν και κυκλοφόρησαν για πρώτη φορά πριν από περίπου 1,5 χρόνο.
Στην αρχή της συνεδρίασης ορισμένα μέλη της επιτροπής αναρωτήθηκαν γιατί χρειαζόμαστε και 4ο εμβόλιο για την COVID-19 εφόσον έχουμε ήδη 2 εμβόλια (Pfizer και Moderna) που έχουν λάβει πλήρη έγκριση για τους ενήλικες.
Ωστόσο, τελικά αποφασίστηκε ότι είναι σημαντικό να υπάρχει και ένα εμβόλιο για την COVID-19 που δεν βασίζεται στην τεχνολογία του mRNA, ιδιαίτερα μετά τα προβλήματα που αναδείχθηκαν προσφάτως με το εμβόλιο της Johnson & Johnson.
«Η εναλλακτική επιλογή ενός εμβολίου πρωτεϊνικών υπομονάδων μπορεί να είναι πιο προσφιλής σε ένα κομμάτι του πληθυσμού που δεν εμβολιάστηκε. Οτιδήποτε μπορεί να αυξήσει την εμβολιαστική κάλυψη στον πληθυσμό είναι ευπρόσδεκτο», ανέφεραν μέλη της επιτροπής.
Στη συνεδρίαση της επιτροπής εξετάστηκαν τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 του εμβολίου της Novavax, στην οποία συμμετείχαν περίπου 25.657 εθελοντές. Η μέση ηλικία των εθελοντών ήταν τα 47, τα 2/3 ήταν καυκάσιοι, ενώ περίπου το 1/3 ήταν παχύσαρκοι. Το ποσοστό των ηλικιωμένων ήταν 12% τόσο στην ομάδα του εμβολίου όσο και στην ομάδα ελέγχου.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 90.4% συνολικά, ωστόσο στους ηλικιωμένους ήταν ελαφρώς χαμηλότερη (78.7%).
Ο επιστήμονας της επιτροπής που δεν υπερψήφισε την έγκριση του εμβολίου της Novavax ήταν ο Bruce Gellin από το Rockefeller Foundation. Όπως υποστήριξε, η πρόθεσή του ήταν να ψηφίσει «ναι με προϋποθέσεις», εξ’ αιτίας της έλλειψης δεδομένων για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενάντια στο στέλεχος Όμικρον. Επιπλέον, αυτή τη στιγμή δεν είναι σαφές αν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μειώνεται σταδιακά, πρόσθεσε.
Η ασφάλεια του εμβολίου συζητήθηκε αρκετά κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης, καθώς στις κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν συνολικά 29 περιστατικά περικαρδίτιδας και 4 περιστατικά μυοκαρδίτιδας, χωρίς ωστόσο να συνδεθούν με το εμβόλιο.
Ο Paul Offit από το Children’s Hospital της Φιλαδέλφεια των ΗΠΑ, τόνισε ότι είναι σημαντικό να εξερευνήσουμε περισσότερο τους μηχανισμούς της μυοκαρδίτιδας από τα εμβόλια της COVID-19, καθώς ενδέχεται η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια να αφορά όλα τα είδη των εμβολίων για αυτή τη νόσο.
«Θα πρέπει να εξετάσουμε αν η μυοκαρδίτιδα συνδέεται με την πρωτεΐνη ακίδα ή με την απόκριση του οργανισμού σε αυτή», εξήγησε.
Ένα άλλο σημείο διαφωνίας κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής ήταν αν θα πρέπει να αναγράφεται ότι υπάρχει κίνδυνος μυοκαρδίτιδας από το συγκεκριμένο εμβόλιο. Τα ποσοστά της μυοκαρδίτιδας στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Novavax ήταν χαμηλότερα σε σχέση με αυτά που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές των mRNA εμβολίων, ωστόσο ορισμένα μέλη της επιτροπής υποστήριξαν ότι τα ποσοστά είναι επαρκή για να αποδείξουν σχέση αιτίας-αποτελέσματος.
Το FDA συνήθως λαμβάνει υπόψη την εισήγηση της επιτροπής στην απόφασή του σχετικά με την κυκλοφορία ενός νέου εμβολίου ή φαρμάκου.
Φωτογραφία: Maksim Goncharenok