Οι δύο δόσεις του εμβολίου της Moderna για την COVID-19 στα παιδιά νεαρής ηλικίας ήταν αποτελεσματικές και ασφαλείς, σύμφωνα με τα δεδομένα που ανακοίνωσε η εταιρεία την περασμένη εβδομάδα.
Η ανάλυση των πρωίμων δεδομένων από την κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ/ΙΙΙ με τίτλο KidCOVE διαπίστωσε ότι οι 2 δόσεις 25μg του εμβολίου της Moderna σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών προσφέρουν εξίσου ισχυρή ανοσία με αυτή που παρατηρείται από τη χορήγηση της τυπικής δόσης των 100μg σε ενήλικες 18-25 ετών.
Όπως αναφέρει στην ανακοίνωσή της η Moderna, το εμβόλιο κατάφερε να επιτύχει και ένα δευτερεύον τελικό σημείο αναφορικά με την αποτελεσματικότητα για το στέλεχος Όμικρον. Σύμφωνα με τα δεδομένα για το παραπάνω στέλεχος, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα παιδιά 6 μηνών έως 2 ετών είναι 43.7%, ενώ για τα παιδιά 2-5 ετών είναι 37.5%.
Όλα τα περιστατικά COVID-19 που καταγράφηκαν στην ομάδα που είχε εμβολιαστεί ήταν ήπια, επομένως, όπως τόνισαν οι επιστήμονες της Moderna, αυτό δείχνει ότι το εμβόλιο μπορεί να προστατεύσει και αυτές τις ηλικίες από τα σοβαρά συμπτώματα του ιού.
Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια του εμβολίου ήταν θετικά και παρόμοια με αυτά που εμφανίζονται σε άλλες ηλικιακές ομάδες. Περίπου το 17% των παιδιών ηλικίας 2-5 ετών και το 15% των παιδιών 6 μηνών-2 ετών παρουσίασαν πυρετό μετά το εμβόλιο. Ενδεικτικά, στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών, η οποία έλαβε 2 δόσεις των 50μg σε προηγούμενες μελέτες, το 24% είχε παρουσιάσει πυρετό. Στα παιδιά που συμμετείχαν στην παρούσα κλινική δοκιμή, μόλις το 0.2% παρουσίασε υψηλό πυρετό, ενώ δεν καταγράφηκε κανένα περιστατικό μυοκαρδίτιδας ή άλλης σοβαρής επιπλοκής.
«Λόγω της μεγάλης ανάγκης που υπάρχει σήμερα για εμβόλια της COVID-19 σε αυτές τις ηλικίες, έχουμε ξεκινήσει ήδη να κοινοποιούμε τα παραπάνω αποτελέσματα στον FDA, καθώς και άλλους ελεγκτικούς φορείς σε όλο τον κόσμο. Σύντομα θα υποβάλουμε όλα τα απαραίτητα έγγραφα και θα ζητήσουμε έγκριση για το εμβόλιό μας», ανέφερε ο CEO της Moderna, Stephane Bancel.
Μέχρι σήμερα, η ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού εμβολίου της COVID-19 για παιδιά μικρής ηλικίας, έχει αποτελέσει πρόκληση για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το εμβόλιο της Pfizer για αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν κατάφερε να πετύχει ικανοποιητικά ποσοστά αποτελεσματικότητας στις κλινικές δοκιμές. Ως αποτέλεσμα, η επιτροπή του FDA απέρριψε την αίτηση που υπέβαλε η Pfizer για τη χορήγηση του εμβολίου σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Στη μελέτη KiDCOVE της Moderna συμμετείχαν συνολικά 11.700 παιδιά τα οποία χωρίστηκαν σε 3 ηλικιακές ομάδες: 6 μηνών – 2 ετών, 2-5 ετών και 6-11 ετών.
Με βάση τα αποτελέσματα της έρευνας, όπως προαναφέρθηκε, η Moderna θα ζητήσει έγκριση του εμβολίου της και για αυτές τις ηλικιακές ομάδες στο άμεσο μέλλον.