Το εμβόλιο της Novavax για την COVID-19 είχε σχεδόν 90% αποτελεσματικότητα (efficacy) στην πρόληψη της νόσησης από COVID-19, σύμφωνα με την ανακοίνωση που έβγαλε η εταιρία την Πέμπτη. Στο δείγμα ασθενών που εξέτασε η κλινική μελέτη, πάνω από το 50% είχε μολυνθεί με το νέο στέλεχος του SARS-CoV-2 από τη Μεγάλη Βρετανία.
Ωστόσο, το εμβόλιο δεν ήταν εξίσου αποτελεσματικό για το στέλεχος της Νότιας Αφρικής, το οποίο φέρει περισσότερες μεταλλάξεις. Σύμφωνα με την παραπάνω μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενάντια στο στέλεχος αυτό ήταν κάτω από 50%.
Η ίδια μελέτη παρατήρησε επίσης ότι το ιστορικό λοίμωξης με προηγούμενα στελέχη του ιού, δεν μπορεί να προστατεύσει πλήρως από τα νέα στελέχη.
Το εμβόλιο περιέχει μία ανασυνδυασμένη μορφή της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2, η οποία παράγεται σε κύτταρα εντόμων. Η προσέγγιση αυτή διαφέρει σημαντικά σε σχέση με την τεχνολογία του mRNA στην οποία βασίζονται τα εμβόλια που κυκλοφορούν σήμερα.
Σε μία πρώιμα ανάλυση των αποτελεσμάτων από τις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ του εμβολίου στη Μεγάλη Βρετανία, διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο έχει 89.3% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της συμπτωματικής λοίμωξης COVID-19. Η έρευνα βασίστηκε σε 62 περιστατικά COVID-19 από 15.000 εθελοντές, εκ των οποίων τα 56 ήταν στην ομάδα που έλαβε placebo και τα 6 στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο. Από το σύνολο των 62 περιστατικών μόλις 1 θεωρήθηκε σοβαρό.
Σύμφωνα με τα δεδομένα της Novavax, τα 32 από τα 62 περιστατικά είχαν μολυνθεί με το στέλεχος της Μεγάλης Βρετανίας. Με βάση τις εξετάσεις PCR που έγιναν στους εθελοντές, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 95.6% ενάντια στο αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και 85.6% ενάντια στο μεταλλαγμένο στέλεχος από τη Μεγάλη Βρετανία.
Στην κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ έλαβαν μέρος ενήλικες 18-84 ετών, εκ των οποίων το 27% ήταν άνω των 65 ετών. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19 τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης του εμβολίου σε ορολογικά αρνητικούς ασθενείς.
Τα πρώιμα δεδομένα ασφάλειας έδειξαν ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και συγκρίσιμες ανάμεσα στις δύο ομάδες. Η Novavax έχει δηλώσει ότι θα δημοσιεύσει τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης σύντομα σε ένα γνωστό επιστημονικό περιοδικό.
Αρνητικά Δεδομένα για το Στέλεχος της Νότιας Αφρικής
Η Novavax παρουσίασε επίσης αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή φάσης ΙΙb του εμβολίου της στη Νότια Αφρική. Το 6% των εθελοντών στην παραπάνω κλινική δοκιμή ήταν θετικοί για τον ιό HIV. Σύμφωνα με τα δεδομένα που ανακοίνωσε η εταιρία, το εμβόλιο είχε 60% αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρνητικές εξετάσεις για HIV. Ωστόσο, στους ασθενείς με HIV, η αποτελεσματικότητα ήταν πολύ χαμηλότερη, γεγονός που περιόρισε τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο 49.4%.
Συνολικά παρατηρήθηκαν 29 περιστατικά COVID-19 στην ομάδα που έπαιρνε placebo (το 1 σοβαρό) και 15 στην ομάδα που είχε λάβει το εμβόλιο (κανένα σοβαρό).
Η συντριπτική πλειοψηφία των εθελοντών στο δείγμα που εξετάστηκε, είχε μολυνθεί με το στέλεχος της Νότιας Αφρικής το οποίο φέρει μία σειρά μεταλλάξεις στην πρωτεΐνη ακίδα. Πρώιμα δεδομένα έδειξαν ότι το στέλεχος αυτό ευθύνεται για 25 από τα 27 περιστατικά που εξετάστηκαν.
Η έρευνα ξεκίνησε με 4.400 εθελοντές τον Αύγουστο και εξέτασε δεδομένα από το Σεπτέμβριο μέχρι τα μέσα Γενάρη. Ωστόσο, το 1/3 περίπου των εθελοντών που συμμετείχαν στην έρευνα είχαν θετικές εξετάσεις για COVID-19 στην αρχή της. Βασιζόμενοι στη χρονική στιγμή που ξεκίνησε η έρευνα, οι επιστήμονες πιστεύουν ότι η πλειοψηφία των λοιμώξεων στην έναρξη της έρευνας αποδίδονται στο παλαιότερο στέλεχος, ενώ οι λοιμώξεις που εμφανίστηκαν αργότερα προκλήθηκαν πιθανώς από το νεότερο.
Όπως δήλωσε η Novonax, από τα δεδομένα φαίνεται ότι το εμβόλιο της εταιρίας δεν μπορεί να προστατεύσει από τη λοίμωξη με το νέο στέλεχος της Νότιας Αφρικής. Η Novavax δεσμεύτηκε, ωστόσο, να αναπτύξει μία ενισχυτική δόση με σκοπό να αντιμετωπίσει τα νέα στελέχη, η οποία θα δοκιμαστεί σε κλινικές μελέτες το 2ο τρίμηνο του 2021.
Το εμβόλιο της εταιρίας αυτής, εκτός από την ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, περιλαμβάνει επίσης μία ενισχυτική ουσία και ένα περίβλημα από νανοσωματίδια. Μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασίες 2-8°C και αποστέλλεται από την εταιρία σε υγρή μορφή χωρίς να χρειάζεται να διαλυθεί.