Εμβόλιο COVID-19: Πότε θα Αρχίσει να Χορηγείται στα Παιδιά;

- Advertisement -

Στις 11 Δεκεμβρίου, το FDA των ΗΠΑ ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer για την COVID-19, ενώ μόλις μία εβδομάδα αργότερα ενέκρινε και το εμβόλιο της Moderna. Τα εμβόλια αυτά έχουν χορηγηθεί ήδη σε περίπου 1 εκατομμύριο επαγγελματίες υγείας και ηλικιωμένους στις ΗΠΑ.

Η έγκριση των εμβολίων στη Μεγάλη Βρετανία, τις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Ένωση αποτελεί σημείο-σταθμό για την αντιμετώπιση της πανδημίας της COVID-19, ωστόσο σήμερα αρκετοί αναρωτιούνται πότε θα μπορέσουν να έχουν πρόσβαση στα παραπάνω εμβόλια. Μία πληθυσμιακή ομάδα για την οποία αυτή τη στιγμή τα δεδομένα είναι σχετικά ελλιπή είναι και τα παιδιά στα οποία το εμβόλιο δεν μπορεί ακόμα να χορηγηθεί.

Σύμφωνα με το CDC, οι κλινικές δοκιμές των εμβολίων της COVID-19 έχουν εξετάσει αυτή τη στιγμή μόνο ενήλικες. Κατά συνέπεια, τα εμβόλια σήμερα δεν έχουν εγκριθεί και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ανηλίκους, με εξαίρεση το εμβόλιο της Pfizer που έχει λάβει έγκριση για εφήβους 16-18 ετών. Για παιδιά μικροτέρων ηλικιών τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων δεν είναι επαρκή.

Γιατί Χρειάζεται να Γίνουν Ειδικές Κλινικές Δοκιμές με Παιδιά

Τα εμβόλια που χορηγούνται σε παιδιά θα πρέπει να εξεταστούν σε ξεχωριστές κλινικές δοκιμές, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα των παιδιών διαφέρει από αυτό των ενηλίκων. Αυτό σημαίνει ότι τόσο η δοσολογία όσο και η συχνότητα χορήγησης των ενισχυτικών δόσεων πιθανώς διαφέρει σε αυτό τον πληθυσμό.

Το FDA επέτρεψε στην Pfizer να εξετάσει και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της, ωστόσο τελικά εξετάστηκαν μόνο έφηβοι άνω των 16. Όπως υποστήριξε η εταιρία, δεν σκοπεύει να εξετάσει το εμβόλιο σε μικρότερες ηλικίες μέχρι να γνωρίζουμε ότι είναι ασφαλές σε εφήβους.

Η καθυστέρηση των κλινικών δοκιμών σε παιδιά αποδίδεται επίσης και στην πληθώρα δεδομένων που δείχνουν ότι η COVID-19 είναι πιο επικίνδυνη για τους ενήλικες, επομένως πρέπει να δοθεί προτεραιότητα για το εμβόλιο σε αυτό τον πληθυσμό.

Πότε θα Αρχίσουν να Εξετάζονται και Παιδιά στις Κλινικές Δοκιμές;

Οι υπόλοιπες φαρμακευτικές εταιρίες (Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson) δεν έχουν εξετάσει ανηλίκους στις κλινικές δοκιμές των εμβολίων τους, ωστόσο σκοπεύουν να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές και σε αυτό τον πληθυσμό μέσα στους επόμενους μήνες.

Η κλινική δοκιμή της Moderna που θα εξετάσει παιδιά ηλικίας 12-17 ετών έχει ήδη αναρτηθεί από τις 2 Δεκεμβρίου στην ιστοσελίδα ClinicalTrials.gov των ΗΠΑ, ωστόσο δεν έχει αρχίσει ακόμα να συγκεντρώνει εθελοντές. Η εταιρία δεν έχει ανακοινώσει ακόμα πότε θα ξεκινήσει η παραπάνω κλινική μελέτη.

Πώς Εγκρίνεται ένα Εμβόλιο για τα Παιδιά;

Σύμφωνα με μία ανάλυση του 2015 που εξέτασε τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων σε παιδιά, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αρκετών φαρμάκων σε αυτό τον πληθυσμό είναι εξαιρετικά περιορισμένα. Τα αίτια του παραπάνω φαινομένου είναι η μειωμένη χρηματοδότηση, οι ιδιαιτερότητες του παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς και ηθικοί λόγοι.

Τα παιδιά αποτελούν μία ευπαθή ομάδα που πρέπει να προστατευτεί με κάθε κόστος. Επίσης δεν έχουν την ικανότητα (βάσει νόμου) να λάβουν αποφάσεις για τον εαυτό τους, επομένως οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να επισπευσθούν.

Τα εμβόλια που βρίσκονται σήμερα στο πρόγραμμα εμβολιασμού και χορηγούνται σε παιδιά έχουν εξεταστεί ενδελεχώς σε ένα διάστημα δεκαετιών προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά σε αυτό τον πληθυσμό.

Οι κλινικές δοκιμές για την έγκριση ενός εμβολίου το οποίο μελλοντικά θα εξεταστεί και σε παιδιά περνούν 3 στάδια. Αυτά είναι:

  • Φάση 1. Στη φάση αυτή συμμετέχουν αρχικά μόνο ενήλικες. Αν αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές, αυτό εξετάζεται σε μικρότερες ηλικίες. Ο στόχος των κλινικών δοκιμών φάσης 1 είναι να εξετάσουν την ασφάλεια του εμβολίου καθώς και την ανοσιακή απόκριση που προκαλεί. Σε αυτή τη φάση οι κλινικές δοκιμές μπορεί να μην είναι τυφλές (δηλαδή οι ερευνητές γνωρίζουν αν ο ασθενής παίρνει το εμβόλιο ή placebo).
  • Φάση 2. Η δεύτερη φάση των κλινικών δοκιμών εξετάζει το εμβόλιο σε εκατοντάδες εθελοντές, ορισμένοι από τους οποίους μπορεί να ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες. Οι μελέτες αυτές είναι τυχαιοποιημένες και έχουν ως στόχο να εξετάσουν την ασφάλεια, την ιδανική δόση, καθώς και την οδό χορήγησης του εμβολίου.
  • Φάση 3. Στην τελευταία φάση εξετάζονται δεκάδες χιλιάδες εθελοντές. Οι κλινικές δοκιμές είναι τυχαιοποιημένες και διπλά τυφλές (εξετάζουν το εμβόλιο σε σύγκριση με ένα placebo). Ο στόχος των κλινικών δοκιμών φάσης 3 είναι να εξετάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων καθώς και τις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η ολοκλήρωση των παραπάνω φάσεων μπορεί τυπικά να χρειαστεί αρκετά χρόνια (ή και δεκαετίες).

Γιατί είναι Σημαντικός ο Εμβολιασμός στα Παιδιά

Ο εμβολιασμός των παιδιών αποτελεί κλειδί για τον περιορισμό της εξάπλωσης του ιού.

Μία πρόσφατη έρευνα που δημοσιεύτηκε στο Infectious Diseases Society of America έδειξε ότι η καθυστέρηση των κλινικών δοκιμών σε παιδιά θα παρατείνει την κυκλοφορία του SARS-CoV-2 στην κοινότητα, γεγονός που θα επιβαρύνει σημαντικά την εκπαίδευση, τη σωματική και την ψυχική υγεία των παιδιών. Οι συγγραφείς της παραπάνω μελέτης υποστήριξαν ότι οι κλινικές δοκιμές στα παιδιά θα πρέπει να ξεκινήσουν άμεσα.

Το Σεπτέμβριο του 2020, το American Association of Pediatrics (AAP) κοινοποίησε μία επιστολή στο FDA στην οποία ανέδειξε ότι καμία κλινική δοκιμή εμβολίων της COVID-19 δεν έχει εξετάσει παιδιά. Οι συγγραφείς τόνισαν επίσης ότι το 10% του συνόλου των περιστατικών ήταν παιδιά, ενώ μέχρι εκείνη τη στιγμή είχαν καταγραφεί και 109 θάνατοι σε αυτό τον πληθυσμό.

Καταλήγοντας, η επιστολή υποστήριξε ότι είναι ανήθικο να εκθέτουμε τα παιδιά στον κίνδυνο της πανδημίας, στερώντας τους παράλληλα την πρόσβαση σε ένα αποτελεσματικό εμβόλιο.

- Advertisement -

Ακολουθήστε μας στο Google News για την έγκυρη επιστημονική ενημέρωσή σας, έγκαιρα!

Μην χάσετε:
Σχετικά Αρθρα