Αυτή τη στιγμή διεξάγονται παγκοσμίως αρκετές κλινικές δοκιμές που εξετάζουν εμβόλια για τον SARS-CoV-2, τον ιό δηλαδή που ευθύνεται για την παρούσα πανδημία.
Η πρώτη κλινική δοκιμή εμβολίου για τον COVID-19 ξεκίνησε στις αρχές Μαρτίου από ερευνητές σε αρκετά διαφορετικά ινστιτούτα της Κίνας, μεταξύ των οποίων το China National Institute for Food and Drug Control στο Πεκίνο, το Beijing Institute of Biotechnology και η CanSino Biologics, μία εταιρία ανάπτυξης εμβολίων από την Κίνα.
Η κλινική δοκιμή φάσης 1, η οποία εξετάζει την ασφάλεια του εμβολίου, ολοκληρώθηκε πριν λίγες ημέρες και τα αποτελέσματά της δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet.
Προς το παρόν, οι επιστήμονες δηλώνουν ικανοποιημένοι με την ασφάλεια του εμβολίου και πιστεύουν ότι θα είναι αποτελεσματικό με βάση τις πρώτες ενδείξεις.
Τι Περιέχει το Εμβόλιο;
Το εμβόλιο που εξετάστηκε στην παρούσα κλινική δοκιμή λέγεται Ad5-nCoV (adenovirus type 5 vectored COVID-19 vaccine) και περιέχει έναν αδενοϊό, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί έτσι ώστε να μην μπορεί να πολλαπλασιαστεί ή να προκαλέσει λοίμωξη. Στον ιό αυτό έχουν προσκολληθεί τμήματα της πρωτεΐνης spike του SARS-CoV-2.
Η πρωτεΐνη spike βρίσκεται τυπικά στην επιφάνεια του SARS-CoV-2 και τον βοηθά να μολύνει υγιή κύτταρα.
Χρησιμοποιώντας έναν αδρανοποιημένο ιό που φέρει τη χαρακτηριστική πρωτεΐνη spike του SARS-CoV-2, ο στόχος των επιστημόνων είναι να «εκπαιδεύσουν» το ανοσοποιητικό σύστημα έτσι ώστε να μπορεί να αναγνωρίσει την παρουσία του SARS-CoV-2 και να τον αντιμετωπίσει κατάλληλα.
Στην κλινική δοκιμή φάσης 1 έλαβαν μέρος 108 εθελοντές, εκ των οποίων το 51% ήταν άνδρες, ενώ η μέση ηλικία ήταν τα 36.3 έτη.
Οι ερευνητές χώρισαν τους εθελοντές σε 3 ομάδες με σκοπό να εξετάσουν 3 διαφορετικές δόσεις του εμβολίου (χαμηλή, μέτρια, υψηλή).
Η κλινική δοκιμή δεν ήταν τυχαιοποιημένη, δηλαδή τόσο οι γιατροί όσο και οι ασθενείς γνώριζαν σε ποια ομάδα ανήκαν.
Καλώς Ανεκτό με Ήπιες Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Οι ερευνητές έλαβαν δείγματα αίματος από τους εθελοντές σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά τον εμβολιασμό. Παρακολούθησαν επίσης όλα τα συμπτώματα που εμφανίστηκαν στους εθελοντές.
28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, οι επιστήμονες παρατήρησαν ότι οι εθελοντές είχαν καλή ανοχή στο εμβόλιο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν ήταν ήπιες και είχαν μικρή διάρκεια.
Στην ομάδα των εθελοντών που έλαβε τη χαμηλή δόση του εμβολίου, το 83% παρουσίασε τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια μέσα σε 7 ημέρες από τον εμβολιασμό. Το ποσοστό αυτό ήταν το ίδιο και στην ομάδα που έλαβε μέτρια δόση του εμβολίου.
Στην ομάδα που έλαβε την υψηλή δόση, μόλις το 75% παρουσίασε τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια στο ίδιο χρονικό διάστημα.
Οι ερευνητές ανέφεραν ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το άλγος στο σημείο της έγχυσης (58 εθελοντές), ο πυρετός (50 εθελοντές), το αίσθημα κόπωσης (47 εθελοντές), η κεφαλαλγία (42 εθελοντές) και οι μυαλγίες (18 εθελοντές).
Μόλις 1 εθελοντής στην ομάδα που έλαβε υψηλή δόση του εμβολίου παρουσίασε υψηλό πυρετό (πάνω από 38.5), καθώς και αίσθημα κόπωσης, δύσπνοια και μυαλγίες. Τα συμπτώματα αυτά υποχώρησαν μέσα σε 48 ώρες.
2 εθελοντές που έλαβαν χαμηλή δόση, 2 που έλαβαν μέτρια δόση και 5 που έλαβαν υψηλή δόση παρουσίασαν επίσης υψηλό πυρετό, χωρίς ωστόσο να παρουσιάσουν κανένα από τα υπόλοιπα συμπτώματα.
Τι Γνωρίζουμε για την Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου;
Αν και η κλινική δοκιμή φάσης 1 δεν εξετάζει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, οι ερευνητές ανέλυσαν δείγματα αίματος από τους εθελοντές και διαπίστωσαν ότι είχε προκαλέσει ανοσιακή απόκριση, γεγονός που δείχνει ότι το εμβόλιο πιθανώς λειτουργεί όπως πρέπει.
Οι ερευνητές ανέφεραν ότι 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, όλοι οι εθελοντές, ανεξαρτήτως της δόσης που είχαν λάβει, παρουσίασαν αύξηση στα αντισώματα που αναγνωρίζουν τον ιό και προσκολλώνται σε αυτόν.
Ορισμένοι ασθενείς, μάλιστα, παρουσίασαν και αδρανοποιητικά αντισώματα (το είδος δηλαδή που καταστρέφει τον ιό) 14 ημέρες μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Ειδικότερα, 10 από τους εθελοντές που έλαβαν χαμηλή δόση, 11 από αυτούς που έλαβαν μέτρια δόση και 15 από αυτούς που έλαβαν υψηλή δόση, είχαν τετραπλάσιο αριθμό αδρανοποιητικών αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2.
Ωστόσο, τα υψηλότερα επίπεδα των παραπάνω αντισωμάτων εμφανίστηκαν 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Συγκεκριμένα, 18 εθελοντές στην ομάδα που έλαβε χαμηλή δόση, 18 στην ομάδα που έλαβε μέτρια δόση και 27 στην ομάδα που έλαβε υψηλή δόση, παρουσίασαν υψηλά επίπεδα αδρανοποιητικών αντισωμάτων στο διάστημα αυτό.
Οι ερευνητές θέλησαν να εξετάσουν, ωστόσο, αν το εμβόλιο μπορεί να ενεργοποιήσει άμεσα τα Τ λεμφοκύτταρα.
«Η έρευνά μας δείχνει ότι 1 δόση του εμβολίου Ad5-nCoV οδηγεί σε παραγωγή ειδικών για τον ιό αντισωμάτων και Τ κυττάρων σε 14 ημέρες, γεγονός που δείχνει ότι θα πρέπει να εξεταστεί περισσότερο σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές», τόνισε ο Wei Chen, ένας καθηγητής που συμμετείχε στην έρευνα.
Οι ερευνητές εξέτασαν τη δραστηριότητα των CD4+ και CD8+ Τ λεμφοκυττάρων στις 14 και στις 28 ημέρες σε όλους τους εθελοντές.
Αυτοί που έλαβαν υψηλή δόση του εμβολίου είχαν αυξημένη έκφραση κυτταροκινών (ειδικών πρωτεϊνών), οι οποίες εκκρίνονται από τα παραπάνω είδη Τ λεμφοκυττάρων, σε σχέση με αυτούς που έλαβαν χαμηλή ή μέτρια δόση.
«Το αποτέλεσμα αυτό θα πρέπει να ερμηνευθεί με προσοχή», υποστήριξε ο Chen.
«Οι προκλήσεις στην ανάπτυξη ενός εμβολίου για τον COVID-19 είναι αρκετές και η ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί την παραπάνω ανοσιακή απόκριση δεν σημαίνει απαραίτητα ότι μπορεί να προστατεύσει από μελλοντικές λοιμώξεις με τον COVID-19. Τα αρχικά αποτελέσματα είναι θετικά, ωστόσο θα πρέπει να περιμένουμε μελλοντικές κλινικές δοκιμές προκειμένου να αποφανθούμε για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου», εξήγησε ο ίδιος.
Η κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ έχει ήδη ξεκινήσει. Οι επιστήμονες θέλουν να επιβεβαιώσουν τα αποτελέσματα της πρώτης κλινικής δοκιμής και να εξετάσουν αν οι εθελοντές παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Οι επιστήμονες θέλουν να εξετάσουν επίσης εθελοντές άνω των 60 ετών προκειμένου να διαπιστώσουν αν το εμβόλιο μπορεί να προστατεύσει και αυτό τον πληθυσμό.