Η πρώτη μεγάλη πληθυσμιακή μελέτη που εξέτασε τη σύνδεση ανάμεσα στα εμβόλια της COVID-19 και την παράλυση του Bell επιβεβαίωσε ότι οι προστατευτικές δράσεις των εμβολίων υπερβαίνουν κατά πολύ τον κίνδυνο της παραπάνω επιπλοκής. Η έρευνα επικεντρώθηκε περισσότερο στο εμβόλιο CoronaVac (Κίνας), το οποίο περιέχει εξασθενημένους ιούς SARS-CoV-2 και διαπίστωσε ότι για το εμβόλιο αυτό, εμφανίζονται περίπου 4.8 περιστατικά παράλυσης του Bell κάθε 100.000 δόσεις. Για τα mRNA εμβόλια, τα ποσοστά της παραπάνω επιπλοκής ήταν πολύ χαμηλότερα.
Η παράλυση του Bell χαρακτηρίζεται από αιφνίδια εμφάνιση παράλυσης των μυών στη μία πλευρά του προσώπου. Στην πλειοψηφία των ασθενών (70%), τα συμπτώματα υποχωρούν εντός 6 μηνών χωρίς θεραπεία και η πιθανότητα ανάρρωσης είναι ακόμα υψηλότερη (90%) αν οι ασθενείς λάβουν άμεσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Στις κλινικές δοκιμές των mRNA εμβολίων της COVID-19 παρουσιάστηκαν ορισμένα περιστατικά παράλυσης του Bell, ωστόσο μέχρι σήμερα δεν έχει αποδειχθεί καθαρή σύνδεση αιτίας-αποτελέσματος ανάμεσα στα εμβόλια και την παραπάνω επιπλοκή, σύμφωνα με το FDA. Ο EMA υποστηρίζει ότι η παράλυση του Bell αποτελεί σπάνια επιπλοκή των mRNA εμβολίων, χωρίς ωστόσο να προσδιορίζει ένα σαφές ποσοστό. Για το κινεζικό εμβόλιο CoronaVac, μέχρι σήμερα δεν ήταν γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσει την παραπάνω επιπλοκή, ωστόσο πλέον αυτή θα πρέπει να ενταχθεί στη σχετική λίστα.
Είναι προφανές ότι η πορεία του εμβολιασμού θα πρέπει να παρακολουθείται στενά προκειμένου να μπορούμε να διαπιστώσουμε τη συχνότητα κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί μόνο με μεγάλες πληθυσμιακές μελέτες που θα ξεκινήσουν μετά την ολοκλήρωση των αρχικών τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών.
Στην παρούσα μελέτη οι επιστήμονες εξέτασαν περιστατικά παράλυσης του Bell που σχετίστηκαν με τα δύο εγκεκριμένα εμβόλια της COVID-19 στο Χονγκ Κονγκ, το CoronaVac (Κίνας) και το BNT162b2 (Pfizer). Η έρευνα χρησιμοποίησε δεδομένα από το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης του Χονγκ Κονγκ, στο οποίο καταγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων από τους γιατρούς. Οι επιστήμονες εξέτασαν μόνο τα περιστατικά παράλυσης του Bell που εμφανίστηκαν εντός 42 ημερών από τη χορήγηση των εμβολίων. Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε επίσης και μία ομάδα ελέγχου με παρόμοια χαρακτηριστικά με τα άτομα που εμβολιάστηκαν.
Από τις 23 Φεβρουαρίου του 2021 μέχρι τις 4 Μαΐου του 2021 καταγράφηκαν συνολικά 28 περιστατικά παράλυσης του Bell στους 451.939 εθελοντές που έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του εμβολίου CoronaVac (3.61 ανά 100.000 δόσεις) και 16 περιστατικά στους 537.205 εθελοντές που έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του εμβολίου BNT162b2 (2.04 ανά 100.000 δόσεις).
Εξετάζοντας δεδομένα για το διάστημα 2010-2020, οι επιστήμονες εκτίμησαν ότι ο κίνδυνος παράλυσης του Bell στο Χονγκ Κονγκ είναι περίπου 27 περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς ετησίως. Η συχνότητα της νόσου παγκοσμίως κυμαίνεται στο εύρος 15-30 ανά 100.000 άτομα ετησίως. Κατά συνέπεια, όπως παρατήρησε η μελέτη, το εμβόλιο CoronaVac συνδέεται με 2.4 φορές αυξημένο κίνδυνο παράλυσης του Bell, ενώ το BNT162b2 δεν συνδέθηκε με αυξημένο κίνδυνο.
Όπως υποστήριξαν οι επιστήμονες της μελέτης, από τα αποτελέσματά τους είναι εμφανές ότι το εμβόλιο CoronaVac μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παράλυσης του Bell, ωστόσο για το εμβόλιο της Pfizer τα δεδομένα ήταν ελλιπή, επομένως θα πρέπει να γίνουν περισσότερες μελέτες.
«Η έρευνά μας διαπίστωσε ότι το εμβόλιο CoronaVac μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο παράλυσης του Bell. Σε κάθε περίπτωση, η τελευταία επιπλοκή είναι ιδιαίτερα σπάνια και σχεδόν πάντοτε μπορεί να αντιμετωπιστεί. Όλα τα δεδομένα μέχρι σήμερα δείχνουν ότι τα οφέλη από τη χορήγηση των εμβολίων υπερβαίνουν κατά πολύ τους κινδύνους. Οι μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης είναι ιδιαίτερα σημαντικές προκειμένου να εκτιμήσουμε την πιθανότητα εμφάνισης κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας», αναφέρει ο επικεφαλής της έρευνας, καθηγητής Ian Chi Kei Wong από το πανεπιστήμιο του Χονγκ Κονγκ.
Προς το παρόν οι επιστήμονες υποστήριξαν ότι δεν μπορούν να αποδείξουν σχέση αιτίας-αποτελέσματος ανάμεσα στο εμβόλιο και την παράλυση του Bell και ο μηχανισμός που συνδέει τα δύο είναι ακόμα άγνωστος. Στο παρελθόν, άλλα εμβόλια με εξασθενημένους ιούς, όπως για παράδειγμα το εμβόλιο της γρίπης, έχουν συνδεθεί επίσης με αυξημένο κίνδυνο παράλυσης του Bell. Μία προηγούμενη μελέτη από τη βάση φαρμακοεπαγρύπνησης του WHO δεν είχε παρατηρήσει αυξημένο κίνδυνο παράλυσης του Bell από τα εμβόλια mRNA για την COVID-19.
Καταλήγοντας, οι επιστήμονες τόνισαν ότι στην έρευνά τους εξέτασαν μόνο νέα περιστατικά παράλυσης του Bell και εξαιρέθηκαν όσοι είχαν ιστορικό της νόσου. Κατά συνέπεια, θα πρέπει στο μέλλον να γίνουν νέες έρευνες που θα εξετάσουν αν οι παρατηρήσεις της παρούσας μελέτης επαληθεύονται και σε άλλους πληθυσμούς. Οι τελευταίες, θα πρέπει να διερευνήσουν επίσης αν ο κίνδυνος παράλυσης του Bell από τα εμβόλια διαφοροποιείται ανάλογα με την ηλικία ή το φύλο.