Η έγκριση των εμβολίων της Pfizer και της Moderna το Δεκέμβριο σηματοδότησε την έναρξη της παγκόσμιας προσπάθειας για το μαζικό εμβολιασμό του πληθυσμού. Ως αποτέλεσμα, τους επόμενους μήνες, εκατομμύρια ασθενείς που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες θα λάβουν ένα από τα παραπάνω εμβόλια.
Ωστόσο, τα παραπάνω θετικά νέα δημιουργούν ένα ηθικό δίλημμα για τους επιστήμονες και τους ασθενείς που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές των εμβολίων. Αυτή τη στιγμή εξετάζονται πάνω από 180 διαφορετικά εμβόλια για την COVID-19, εκ των οποίων τα 12 βρίσκονται στο 3ο στάδιο των κλινικών δοκιμών.
Οι τελευταίες έχουν ως στόχο να εξετάσουν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια ενός εμβολίου. Αυτό γίνεται χωρίζοντας τους εθελοντές σε δύο ομάδες εκ των οποίων η μία λαμβάνει το εμβόλιο και η άλλη placebo. Οι κλινικές δοκιμές αυτού του είδους λέγονται «διπλά τυφλές» καθώς ούτε οι επιστήμονες ούτε οι εθελοντές που συμμετέχουν σε αυτές γνωρίζουν αν οι τελευταίοι έχουν λάβει το εμβόλιο ή placebo.
Σύμφωνα με μία οδηγία που έβγαλε το FDA τον Ιούνιο του 2020, αν αποδειχθεί ότι ένα εμβόλιο της COVID-19 είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, υπάρχει η δυνατότητα να «ανοίξουν» οι φάκελοι και να διαπιστωθεί ποιοι εθελοντές πήραν placebo, έτσι ώστε να μπορούν να λάβουν το κανονικό εμβόλιο.
Καθώς σήμερα οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή COVID-19 είναι πολύ περιορισμένες, καταλαβαίνουμε πόσο σημαντικό είναι για τους εθελοντές να λάβουν όσο το δυνατόν ταχύτερα το εμβόλιο.
Είναι, επομένως, ανήθικο να συνεχίζονται οι ελεγχόμενες με placebo κλινικές δοκιμές για τα παραπάνω δύο εμβόλια;
Ειδικοί σε θέματα βιοηθικής προσπάθησαν να δώσουν απάντηση στα παραπάνω ερωτήματα με ένα άρθρο τους στο επιστημονικό περιοδικό Science.
Οφέλη για το Κοινωνικό Σύνολο
Αρχικά, οι επιστήμονες των κλινικών δοκιμών θα πρέπει να εξετάσουν και άλλους παράγοντες προκειμένου να αποφασίσουν αν θα πρέπει να συνεχιστούν οι κλινικές δοκιμές με τον τρόπο που είχαν αρχικά σχεδιαστεί.
Ακόμα κι αν τα αρχικά δεδομένα για τα εμβόλια δείχνουν ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, η συνέχιση των κλινικών δοκιμών μπορεί να προσφέρει σημαντικές πληροφορίες.
Για παράδειγμα, προκειμένου να έχουμε άμεσα όσο το δυνατόν περισσότερες δόσεις των εμβολίων, είναι σημαντικό να έχουμε περισσότερα από ένα εγκεκριμένα εμβόλια. Επιπλέον, σε χώρες με ανεπαρκή συστήματα υγείας, θα είναι ιδιαίτερα δύσκολη η χορήγηση εμβολίων που χρειάζονται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης (όπως αυτό της Pfizer).
Ακόμη, είναι σημαντικό να γνωρίζουμε αν ένα εμβόλιο είναι πιο αποτελεσματικό σε σχέση με ένα άλλο σε συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες, όπως για παράδειγμα οι ηλικιωμένοι ή οι ασθενείς με συγκεκριμένα χρόνια νοσήματα.
Επομένως, προκειμένου να έχουμε τις παραπάνω πληροφορίες, οι κλινικές δοκιμές θα πρέπει να συνεχιστούν κανονικά, ακόμα και μετά την κυκλοφορία του εμβολίου, όπως είχε αρχικά προγραμματιστεί.
Ακόμα και μετά την επείγουσα έγκριση ενός εμβολίου, η ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών μπορεί να επιβεβαιώσει ότι το εμβόλιο είναι τόσο αποτελεσματικό όσο και ασφαλές μακροπρόθεσμα.
Ασθενείς ή Εθελοντές;
Δεν είναι λίγοι αυτοί που υποστηρίζουν ότι, όταν μία κλινική δοκιμή έχει επαρκή δεδομένα για να αποδείξει ότι η παρέμβαση που εξετάζεται είναι πιο αποτελεσματική και ασφαλής συγκριτικά με ένα placebo, τότε είναι ανήθικο να συνεχιστεί η μελέτη.
Σύμφωνα με αυτή την οπτική, οι επιστήμονες που διεξάγουν τις κλινικές δοκιμές είναι υποχρεωμένοι να προσφέρουν στους εθελοντές τη βέλτιστη δυνατή αγωγή, επομένως είναι ανήθικο να συνεχίσουν να λαμβάνουν placebo όταν έχουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο.
Ωστόσο, σύμφωνα με τους συγγραφείς του άρθρου στο Science, η οπτική αυτή είναι λανθασμένη, καθώς η σχέση του επιστήμονα με τον εθελοντή της κλινικής δοκιμής δεν ταυτίζεται με αυτή του γιατρού με τον ασθενή.
Υποστήριξαν μάλιστα, ότι υπάρχουν μηχανισμοί για την προστασία των εθελοντών που λαμβάνουν μέρος στις κλινικές δοκιμές. Για παράδειγμα, οι εθελοντές πρέπει να υπογράψουν μία φόρμα συναίνεσης προκειμένου να συμμετέχουν στη μελέτη.
Τέλος, ένας ανεξάρτητος φορέας, το International Review Board, εγκρίνει τις κλινικές δοκιμές μόνο αν αποφασίσει ότι τα οφέλη της κλινικής δοκιμής υπερβαίνουν τους κινδύνους για τους εθελοντές.
Αποδεκτός Κίνδυνος
Σύμφωνα με τους συγγραφείς του άρθρου στο Science, είναι ηθικό οι εθελοντές να αποδέχονται ορισμένους κινδύνους κατά την εγγραφή τους στην κλινική δοκιμή, αν υπάρχει όφελος για το σύνολο του πληθυσμού.
«Ειδικότερα, οι παγκόσμιες οδηγίες επιτρέπουν την έκθεση των εθελοντών σε ορισμένους κινδύνους στο περιβάλλον μίας κλινικής δοκιμές, αν τα δεδομένα από αυτές δεν είναι δυνατό να εξαχθούν με περισσότερο ασφαλείς μεθόδους», όπως έγραψαν.
Η συνέχιση των κλινικών δοκιμών όπως είχαν σχεδιαστεί αρχικά, σύμφωνα με τους συγγραφείς, μπορεί να προσφέρει τα παρακάτω οφέλη:
- Μεγαλύτερη εμπιστοσύνη στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου
- Επιπλέον δεδομένα για την ασφάλεια, όπως για παράδειγμα σπάνιες ή ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται αργότερα
- Καλύτερη εκτίμηση της διάρκειας ανοσίας που προσφέρει το εμβόλιο
- Προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε ευπαθείς ομάδες όπως οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με χρόνια νοσήματα
«Με τον κατάλληλο σχεδιασμό και τη σωστή εκτίμηση των οφελών για το κοινωνικό σύνολο, πιστεύουμε ότι είναι ηθικό να συνεχιστούν οι κλινικές δοκιμές των εμβολίων της COVID-19, ακόμα και μετά την κυκλοφορία του εμβολίου. Με τον τρόπο αυτό θα διασφαλιστεί ο ταχύτερος τερματισμός της πανδημίας που έχει κοστίσει ήδη τόσο πολλές ζωές», υποστήριξαν.
Το άρθρο καταλήγει με μία αναφορά στις κλινικές δοκιμές εμβολίων στο μέλλον. Σύμφωνα με τους συγγραφείς, οι μελλοντικές κλινικές δοκιμές νέων εμβολίων θα πρέπει αντί για placebo να συγκρίνουν το νέο εμβόλιο με ένα από τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια.