Το FDA των ΗΠΑ έδωσε έγκριση πριν από λίγες ημέρες σε ένα νέο ρινικό σπρέι για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της οξείας ημικρανίας. Η έγκριση του παραπάνω φαρμάκου αποτελεί σημείο-σταθμό, καθώς αυτός είναι ο πρώτος ανταγωνιστής των υποδοχέων του CGRP (calcitonin gene-related peptide) σε μορφή ρινικού σπρέι που λαμβάνει έγκριση για αυτή την ένδειξη.
Η φαρμακευτική ουσία που περιέχει το φάρμακο λέγεται zavegepant και έχει αναπτυχθεί από τη φαρμακευτική εταιρεία Pfizer. Αυτή τη στιγμή το FDA έχει εγκρίνει τη χρήση του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται προληπτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες της έγκρισης από το FDA.
Σήμερα, γνωρίζουμε ότι η παθολογία της ημικρανίας συνδέεται με τους υποδοχείς του CGRP. Ως αποτέλεσμα, σήμερα έχουν εγκριθεί αρκετοί αναστολείς των παραπάνω υποδοχέων, οι οποίοι ωστόσο χορηγούνται σε μορφή χαπιού ή ενέσιμα.
«Στους ασθενείς με ημικρανία έχει σημασία πόσο γρήγορα δρα το φάρμακο που θα πάρουν. Καθώς το zavegepant έχει ταχεία απορρόφηση αποτελεί μία καλή επιλογή για τους ασθενείς που θέλουν άμεση ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου, καθώς και αυτούς που δεν μπορούν να πάρουν χάπια εξ’ αιτίας της ναυτίας ή του εμέτου», εξήγησαν οι συγγραφείς.
Η έγκριση του φαρμάκου από το FDA βασίστηκε σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ στις οποίες αποδείχθηκε ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της οξείας ημικρανίας.
Μία από τις σημαντικότερες μελέτες για το φάρμακο δημοσιεύτηκε προσφάτως στο περιοδικό Lancet Neurology και έδειξε ότι η ενδορρινική χορήγηση του φαρμάκου έχει υψηλότερη αποτελεσματικότητα από τα placebo στην αντιμετώπιση του άλγους (23.6% έναντι 14.9%) και των άλλων σοβαρών συμπτωμάτων της νόσου (39.6% έναντι 31.1%) εντός 2 ωρών από τη χορήγησή του.
Στην ίδια έρευνα παρατηρήθηκε επίσης ότι το ρινικό σπρέι ήταν πιο αποτελεσματικό από τα placebo σε 13 από τα 17 δευτερεύοντα τελικά σημεία που εξετάστηκαν. Για παράδειγμα, σε μόλις 15 λεπτά από τη χορήγηση του φαρμάκου, το 15.9% των ασθενών στην ομάδα του zavegepant ανέφερε υποχώρηση του άλγους, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα ελέγχου ήταν 8%. Στα 30 λεπτά μετά τη δόση, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 30.5% και 20.3% για τις δύο ομάδες.
Στις κλινικές δοκιμές του zavegepant, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι διαταραχές της γεύσης, η ναυτία και ο έμετος.
Το φάρμακο αντενδείκνυται για ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στα συστατικά του.
Σύμφωνα με την Pfizer, το φάρμακο αναμένεται να κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ τον Ιούλιο του 2023.
Φωτογραφία: Andrea Piacquadio