Η Novartis, η φαρμακευτική εταιρία που παρασκευάζει τη ρανιτιδίνη, μία γενώσιμη μορφή του Zantac, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται στην γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, σταμάτησε την κυκλοφορία του καθώς νέα δεδομένα δείχνουν ότι περιέχει ένα πιθανό καρκινογόνο. Το φάρμακο αυτό αποσύρθηκε από τα φαρμακεία στον Καναδά και την Ευρώπη, ενώ στις ΗΠΑ το FDA έβγαλε μία ανακοίνωση στην οποία δήλωσε ότι ορισμένα φάρμακα με ρανιτιδίνη, μεταξύ των οποίων και το Zantac, περιέχουν ίχνη της ουσίας N-nitrosodimethylamine (NDMA). Τα επίπεδα του NDMA στα φάρμακα δεν φαίνεται προς το παρόν να είναι υψηλότερα από αυτά που περιέχουν διάφορα τρόφιμα, ωστόσο πρέπει να γίνουν νέες μελέτες για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος για τους ασθενείς.
Το Zantac και τα υπόλοιπα φάρμακα με ρανιτιδίνη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και των πεπτικών ελκών. Χορηγούνται είτε με ιατρική συνταγή είτε χωρίς.
Προηγούμενες έρευνες έχουν δείξει ότι το NDMA μπορεί να προκαλέσει καρκίνο στα πειραματόζωα και το Environmental Protection Agency έχει ταξινομήσει την ουσία ως «πιθανό» καρκινογόνο για τον άνθρωπο. Σε υψηλά επίπεδα, το NDMA προκαλεί ηπατοτοξικότητα στα ποντίκια, ενώ οι χρόνιες χαμηλές δόσεις προκαλούν νεοπλάσματα στο ήπαρ και στον οισοφάγο. Η ουσία αυτή βρίσκεται φυσιολογικά και στο πόσιμο νερό, αλλά και σε ορισμένα τρόφιμα, όπως τα καπνιστά κρέατα, η μπίρα, το ψάρι και το τυρί. Ορισμένες πρώιμες μελέτες έδειξαν ότι τα επίπεδα της ουσίας στα φάρμακα με ρανιτιδίνη «ξεπερνούν ελαφρώς» τα επίπεδα στα παραπάνω τρόφιμα, όπως δήλωσε το FDA. Ωστόσο, η κυκλοφορία του φαρμάκου σταμάτησε προσωρινά για λόγους ασφαλείας, όπως δήλωσε η Μισέλ Μπάουμαν, μία εκπρόσωπος της εταιρίας.
«Η προτεραιότητά μας είναι η ασφάλεια των ασθενών», είπε η Μπάουμαν. Αν και η εταιρία δεν ανέφερε ποια είναι ακριβής ποσότητα του NDMA που περιέχουν τα προϊόντα της, η εκπρόσωπος δήλωσε ότι «οποιοδήποτε επίπεδο πάνω από το επιτρεπτό θεωρείται σημαντικό για εμάς». Όπως πρόσθεσε, η εταιρία συνεργάζεται αυτή τη στιγμή με το FDA έτσι ώστε να ανιχνευθεί η πηγή της μόλυνσης με την ουσία αυτή.
Στην ανακοίνωσή του, το FDA δήλωσε ότι όσοι παίρνουν ρανιτιδίνη δεν είναι απαραίτητο να σταματήσουν τη λήψη του φαρμάκου, ωστόσο αν ανησυχούν σχετικά με το φάρμακο, καλό θα ήταν να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Η γαλλική φαρμακευτική εταιρία Sanofi που παρασκευάζει το Zantac, δήλωσε ότι «δεν υπάρχει αυτή τη στιγμή πρόθεση να σταματήσει η κυκλοφορία του Zantac ή άλλων φαρμάκων με ρανιτιδίνη. Συνεργαζόμαστε με το FDA για να διασφαλίσουμε ότι τα προϊόντα μας είναι ασφαλή και υψηλής ποιότητας».
Το NMDA ανιχνεύθηκε επίσης πέρσι στους αποκλειστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μία κατηγορία φαρμάκων για την αρτηριακή πίεση και την καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που είχε οδηγήσει σε απόσυρση των φαρμάκων αυτών.
Βιβλιογραφία: Scientific American