Μετά από 1 χρόνο και σχεδόν 1.8 εκατομμύρια θανάτους, η χορήγηση των πρώτων εμβολίων για την COVID-19 αποτελεί το πρώτο βήμα για την επιστροφή στην κανονικότητα. Ωστόσο, η ταχύτητα της παραπάνω μετάβασης θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό από το ποσοστό του πληθυσμού που θα κάνει τελικά το εμβόλιο.

Σήμερα, δεν είναι λίγοι αυτοί που έχουν εκφράσει τις ανησυχίες τους σχετικά με τα εμβόλια και συγκεκριμένα την ασφάλειά τους. Είναι όμως δικαιολογημένες οι ανησυχίες αυτές;

Ποια Εμβόλια για την COVID-19 έχουν Εγκριθεί Σήμερα;

Τα εμβόλια, όπως και τα φάρμακα, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στο κοινό μέχρι να λάβουν έγκριση. Η κάθε χώρα (ή ένωση χωρών, όπως η Ευρωπαϊκή Ένωση) έχει έναν ανεξάρτητο ελεγκτικό φορέα ο οποίος εξετάζει τα φάρμακα και τα εμβόλια.

Στις ΗΠΑ ο φορέας αυτός είναι το FDA, στη Μεγάλη Βρετανία είναι ο MHRA, ενώ στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι το ΕΜΑ.

Προκειμένου ένα φάρμακο ή εμβόλιο να λάβει έγκριση από τους παραπάνω φορείς θα πρέπει να υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να δείχνουν ότι είναι τόσο ασφαλές όσο και αποτελεσματικό.

Σήμερα, αρκετά εμβόλια αναπτύσσονται παγκοσμίως και ορισμένα από αυτά έχουν ήδη αρχίσει να χορηγούνται σε μεγάλη κλίμακα.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το μοναδικό εμβόλιο που έχει λάβει έγκριση σήμερα είναι αυτό της Pfizer/BioNTech, το οποίο λέγεται BNT162b2.

Ποια είναι η Διαδικασία της Έγκρισης ενός Εμβολίου;

Όπως προαναφέρθηκε, προκειμένου ένα εμβόλιο να λάβει έγκριση θα πρέπει να έχει αποδειχθεί αρχικά ότι είναι ασφαλές. Τα δεδομένα ασφάλειας που κοινοποιούνται στους ελεγκτικούς φορείς αφορούν το σύνολο της πορείας ανάπτυξης του εμβολίου από τα αρχικά πειράματα στο εργαστήριο μέχρι τη διαδικασία παραγωγής.

Ένα σημαντικό κομμάτι των παραπάνω δεδομένων είναι αυτό των κλινικών δοκιμών. Όλα τα φάρμακα, καθώς και τα εμβόλια, περνούν από 3 φάσεις:

  • Φάση Ι: Το εμβόλιο εξετάζεται σε μια μικρή ομάδα εθελοντών (20-80) προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές και να εξεταστεί ποια είναι η ιδανική δόση.
  • Φάση ΙΙ: Εξετάζεται η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε κλινικές δοκιμές με 100-300 εθελοντές οι οποίοι χωρίζονται σε 2 ομάδες εκ των οποίων η μία παίρνει το εμβόλιο και η άλλη placebo.
  • Φάση ΙΙΙ: Στις κλινικές δοκιμές αυτής της φάσης συμμετέχουν χιλιάδες εθελοντές οι οποίοι τυχαιοποιούνται ανάμεσα στην ομάδα του εμβολίου και την ομάδα ελέγχου. Οι μελέτες αυτές είναι επίσης διπλά τυφλές, δηλαδή ούτε οι γιατροί ούτε οι εθελοντές γνωρίζουν αν παίρνουν το εμβόλιο ή placebo. Στο στάδιο αυτό εξετάζεται και πάλι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκαλέσει.

Αν σε κάποιο στάδιο των παραπάνω δοκιμών αποδειχθεί ότι το εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό ή προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι κλινικές δοκιμές διακόπτονται και το εμβόλιο δεν λαμβάνει έγκριση.

Μετά την έγκριση ενός εμβολίου, ξεκινά η 4η φάση, κατά την οποία συλλέγονται ακόμα περισσότερα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλεί. Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατό να ανιχνευθούν πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (1 ανά 100.000.000).

Για παράδειγμα, όταν ξεκίνησε η χορήγηση του εμβολίου της Pfizer/BioNTech στη Μεγάλη Βρετανία και ενώ είχαν εμβολιαστεί ήδη χιλιάδες άτομα, 2 ασθενείς παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση. Το φαινόμενο αυτό δεν προκαλεί έκπληξη καθώς αντίστοιχες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν και σε άλλα εμβόλια, όπως αυτό της γρίπης.

Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι κάθε εμβόλιο ελέγχεται συνεχώς, ακόμα και μετά την κυκλοφορία του στο κοινό. Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατό να εξετάσουμε πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν και να τις αντιμετωπίσουμε άμεσα ή να προσαρμόσουμε κατάλληλα το εμβόλιο.

Τι Δεδομένα Υπάρχουν Σήμερα για την Ασφάλεια των Εμβολίων;

Τόσο το εμβόλιο της Pfizer το οποίο έχει ήδη εγκριθεί και κυκλοφορεί στην Ευρώπη, όσο και το εμβόλιο της Moderna, το οποίο  αναμένεται να εγκριθεί σύντομα, δεν προκαλούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Το εμβόλιο της Pfizer εξετάστηκε σε 195 εθελοντές στις κλινικές δοκιμές φάσης Ι και σε 456 στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ. Σε κανέναν από τους παραπάνω εθελοντές δεν εμφανίστηκε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.

Οι κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, στις οποίες έλαβαν μέρος πάνω από 40.000 εθελοντές δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine. Οι παραπάνω εθελοντές χωρίστηκαν σε 2 ομάδες, εκ των οποίων η μία ομάδα έλαβε τις δύο δόσεις του εμβολίου, ενώ η άλλη ομάδα έλαβε placebo. Η ομάδα του εμβολίου είχε συνολικά 18.566 άτομα.

14 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης, οι εθελοντές έκαναν εξετάσεις αίματος και ρωτήθηκαν σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσίασαν. Συνολικά το 0.8% των εθελοντών παρουσίασε πυρετό, ενώ τα συχνότερα συμπτώματα ήταν το άλγος στο σημείο της έγχυσης, μυαλγίες ή κεφαλαλγίες.

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες και αποτελούν κομμάτι της ανοσιακής απόκρισης που προκαλεί το εμβόλιο. Κανένας από τους εθελοντές της κλινικής δοκιμής δεν παρουσίασε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο εμβόλιο.

Στις κλινικές δοκιμές φάσης Ι του εμβολίου της Moderna έλαβαν μέρος 120 εθελοντές, ενώ στις κλινικές δοκιμές φάσης 2, 600. Στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ εξετάστηκαν πάνω από 30.000 εθελοντές και κανένας από αυτούς δεν παρουσίασε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τα δεδομένα για τις κλινικές δοκιμές των παραπάνω εμβολίων είναι διαθέσιμα για το κοινό. Οι ελεγκτικοί φορείς που ενέκριναν τα εμβόλια έχουν εξετάσει περισσότερες από 10.000 σελίδες δεδομένων.

Τι Περιέχουν τα Εμβόλια της COVID-19;

Τόσο το εμβόλιο της Pfizer όσο και αυτό της Moderna χρησιμοποιούν την τεχνολογία του mRNA. Το mRNA που περιέχουν τα εμβόλια φέρει τη γενετική πληροφορία για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας του ιού SARS-CoV-2.

Τα συνήθη εμβόλια περιέχουν μία εξασθενημένη ή τροποποιημένη μορφή του ιού, η χορήγηση της οποίας προκαλεί ανοσιακή απόκριση. Με τον τρόπο αυτό ο οργανισμός μαθαίνει να αναγνωρίζει τον ιό και επομένως δημιουργεί ανοσία. Τα mRNA εμβόλια περιέχουν μία τροποποιημένη μορφή του RNA που βρίσκεται στον SARS-CoV-2.

Όταν το mRNA από τα εμβόλια εισέλθει μέσα στα κύτταρα του ανθρώπου, τα τελευταία παράγουν το συγκεκριμένο κομμάτι του ιού, το οποίο ακολούθως παρουσιάζουν στην επιφάνειά τους. Το κομμάτι αυτό αναγνωρίζεται από τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος με αποτέλεσμα την ανάπτυξη ανοσίας.

Το mRNA που περιέχουν τα εμβόλια διασπάται πλήρως μέσα σε λιγότερο από 24 ώρες. Το τμήμα αυτό του mRNA κωδικοποιεί μόλις 1 πρωτεΐνη του ιού, επομένως η μετάφρασή του δεν είναι δυνατό να δημιουργήσει ολόκληρους ιούς.

Στα εμβόλια, το mRNA είναι συσκευασμένο μέσα σε μικρά σφαιρίδια λιπιδίων που λέγονται λιπώδη νανοσωματίδια. Τα λιπίδια αυτά διασπώνται και καταστρέφονται από τα κύτταρα του ανθρώπου. Τα υπόλοιπα συστατικά των εμβολίων είναι νερό και άλατα τα οποία προτίθενται για να διατηρηθεί η σταθερότητα του εμβολίου.

Η τεχνολογία του mRNA δεν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά στα παραπάνω εμβόλια. Μάλιστα, εμβόλια με λιπιδικά νανοσωματίδια χρησιμοποιούνται από τη δεκαετία του 1990 και μέχρι σήμερα έχουν εγκριθεί πάνω από 20 διαφορετικά εμβόλια. Ορισμένα από αυτά ήταν και mRNA εμβόλια τα οποία χρησιμοποιήθηκαν αργότερα για τη θεραπεία του καρκίνου.

Γιατί Αναπτύχθηκαν τόσο Γρήγορα τα Εμβόλια;

Η ανάπτυξη ενός νέου εμβολίου είναι μία διαδικασία η οποία χρειάζεται συνήθως αρκετά χρόνια. Ωστόσο, τα εμβόλια της COVID-19 αναπτύχθηκαν σε λιγότερο από 1 έτος.

Η σημαντικότερος λόγος που επέτρεψε την ταχεία παραγωγή και κυκλοφορία των εμβολίων ήταν ότι υπήρχε σχεδόν απεριόριστη χρηματοδότηση στη διαδικασία της ανάπτυξης.

Συγκεκριμένα, η μαζική παραγωγή των εμβολίων είχε ήδη ξεκινήσει πριν την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών, κάτι που στο παρελθόν δεν είχε συμβεί για κανένα άλλο εμβόλιο. Το οικονομικό ρίσκο για την ανάπτυξη των εμβολίων καλύφθηκε από μία σειρά οργανισμούς σε όλο τον κόσμο. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίστηκε ότι, αν και όταν το εμβόλιο λάμβανε έγκριση, θα είχαμε άμεσα αρκετές διαθέσιμες δόσεις για να ξεκινήσει ο μαζικός εμβολιασμός του πληθυσμού.

Ένα άλλο πλεονέκτημα που είχαν τα εμβόλια της COVID-19 είναι ότι οι εταιρίες ανάπτυξης των τελευταίων είχαν ανοιχτή επικοινωνία με τους ελεγκτικούς φορείς κοινοποιώντας άμεσα σε αυτούς όλα τα διαθέσιμα δεδομένα. Η διαδικασία αυτή μπορεί να χρειαστεί μήνες ή ακόμα και χρόνια σε ένα τυπικό εμβόλιο.

Τέλος, ένα μεγάλο εμπόδιο στην ανάπτυξη εμβολίων είναι η εύρεση εθελοντών για τις κλινικές δοκιμές. Στην COVID-19, λόγω της έκτασης που έχει λάβει η πανδημία, υπήρχε μεγάλη διαθεσιμότητα εθελοντών, επομένως και αυτό το πρόβλημα ξεπεράστηκε άμεσα.

Οφέλη/Κίνδυνοι

Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι δεν υπάρχει καμία ιατρική πράξη που είναι 100% ασφαλής. Όλες οι συζητήσεις σχετικά με την «ασφάλεια» των εμβολίων (ή των φαρμάκων) θα πρέπει να ξεκινούν από τη συζήτηση σχετικά με τη σοβαρότητα της νόσου την οποία θα αντιμετωπίσουν. Αν η νόσος δεν είναι σοβαρή, τότε ακόμα και ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες ίσως είναι αρκετές για να μην εγκριθεί το εμβόλιο. Ωστόσο, αν η νόσος είναι αρκετά σοβαρή, θα πρέπει να είμαστε περισσότερο δεκτικοί σε μερικές ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Για οποιαδήποτε θεραπεία προτείνει ένας γιατρός θα πρέπει να εκτιμά τους κινδύνους και τα οφέλη για τους ασθενείς του. Τόσο το εμβόλιο της Pfizer όσο και αυτό της Moderna έχουν πάνω από 90% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ. Ο αριθμός αυτός είναι εντυπωσιακός και σίγουρα δείχνει ότι τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται χωρίς δεύτερη σκέψη στην πρόληψη ενός ιού που έχει προκαλέσει ήδη 1.8 εκατομμύρια θανάτους.