Μία νέα έρευνα διάρκειας 30 ημερών που εξέτασε συνολικά 333 ασθενείς με σοβαρή πνευμονία από COVID-19 δεν παρατήρησε οφέλη από τη θεραπεία με πλάσμα συγκριτικά με το placebo τόσο στην πορεία της νόσου όσο και στη θνησιμότητα. Η τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine.

Η θεραπεία με πλάσμα από ασθενείς που έχουν αναρρώσει έλαβε επείγουσα έγκριση από το FDA των ΗΠΑ τον Αύγουστο. Η έγκριση αυτή είχε βασιστεί σε πρώιμα δεδομένα από έρευνες παρατήρησης που είχαν δείξει ότι η θεραπεία μπορεί να προσφέρει οφέλη σε ασθενείς με σοβαρή νόσηση. Η έγκριση αυτή, ωστόσο, αντιμετωπίστηκε με σκεπτικότητα από αρκετούς επιστήμονες του NIH των ΗΠΑ, οι οποίοι υποστήριξαν ότι τα δεδομένα για την έγκριση της θεραπείας ήταν «ανεπαρκή» και θα έπρεπε να υπάρχουν δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες προκειμένου να διαπιστώσουμε τι πραγματικά συμβαίνει. Άλλοι οργανισμοί, όπως το Infectious Diseases Society of America (IDSA) υποστήριξαν επίσης ότι η χρήση της παραπάνω θεραπείας πρέπει να περιοριστεί στο περιβάλλον των κλινικών δοκιμών μέχρι να έχουμε περισσότερα δεδομένα. Λίγες ημέρες αργότερα, σύμφωνα με το IDSA, δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα 3 τυχαιοποιημένων μελετών, οι 2 εκ των οποίων δεν παρατήρησαν κανένα όφελος από τη θεραπεία.

Η παρούσα μελέτη είχε τίτλο PlasmAr και διεξήχθη σε 12 νοσοκομεία της Αργεντινής. Ήταν διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo και οι ασθενείς είχαν χωριστεί σε 2 ομάδες με αναλογία 2:1 εκ των οποίων η πρώτη έλαβε τη θεραπεία με πλάσμα, ενώ η άλλη έλαβε placebo. Οι εθελοντές είχαν στο σύνολό τους θετικές εξετάσεις για SARS-CoV-2, ακτινολογικά επιβεβαιωμένη πνευμονία και τουλάχιστον 1 από τα κριτήρια για τη σοβαρή πνευμονία, όπως για παράδειγμα τα επίπεδα κορεσμού οξυγόνου κάτω από 93%.

Το κύριο τελικό σημείο της έρευνας ήταν η κλινική κατάσταση του ασθενούς 30 ημέρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, σύμφωνα με την κλίμακα του Πακγοσμίου Οργανισμού Υγείας (WHO) η οποία έχει εύρος από 1 (θάνατος) μέχρι 6 (εξιτήριο με πλήρη επαναφορά της λειτουργικότητας του ασθενούς πριν τη νόσηση).

Συνολικά 228 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πλάσμα, ενώ 105 πήραν placebo. Η μέση ηλικία των εθελοντών ήταν τα 62, το 68% ήταν άνδρες και το 65% είχαν προϋπάρχουσες νόσους κατά την εισαγωγή στο νοσκομείο. Η μέση διάρκεια για την εμφάνιση συμπτωμάτων του COVID-19 ήταν οι 8 ημέρες. Πάνω από το 90% των ασθενών είχαν ξεκινήσει ήδη να λαμβάνουν συμπληρωματικό οξυγόνο και γλυκοκορτικοειδή όταν ξεκίνησε η έρευνα.

Τόσο στις 30 ημέρες από τη χορήγηση της θεραπείας όσο και νωρίτερα (στις 7 και στις 14) δεν υπήρχε καμία διαφορά στην κλινική κατάσταση των ασθενών ανάμεσα στις 2 ομάδες. Η μέση διάρκεια από τη χορήγηση της θεραπείας (ή του placebo) μέχρι το εξιτήριο ήταν 13 ημέρες στην ομάδα που έλαβε πλάσμα και 12 ημέρες στην ομάδα που έλαβε placebo.

Αναφορικά με την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την έγχυση της θεραπείας ήταν συχνότερες στην ομάδα που έλαβε πλάσμα (4.8% έναντι 1.9%), ενώ 5 ασθενείς στην ίδια ομάδα παρουσίασαν μη αιμολυτικό πυρετό. Αναφορικά με τη συχνότητα των σοβαρών αντιδράσεων και ανεπιθυμήτων ενεργειών δεν υπήρχαν διαφορές ανάμεσα στις 2 ομάδες.

Σύμφωνα με τους ερευνητές, πάνω από το 95% του πλάσματος που χορηγήθηκε στους εθελοντές είχε τίτλο αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2 τουλάχιστον 1:800.

Ένας από τους περιορισμούς της έρευνας ήταν ότι εξέτασε μόνο ασθενείς με σοβαρή πνευμονία από COVID-19, επομένως δεν μπορεί να εξηγήσει αν η θεραπεία με πλάσμα προσφέρει οφέλη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νόσηση. Οι επιστήμονες υποστήριξαν επίσης ότι ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί αν ορισμένες αντιδράσεις μετά τη χορήγηση της θεραπείας, όπως οξεία πνευμονική βλάβη, αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας ή συμπτώματα του COVID-19.

Όπως κατέληξαν, θα πρέπει να γίνουν περαιτέρω έρευνες οι οποίες θα εξετάσουν εναλλακτικές προσεγγίσεις, όπως η ενδοφλέβια χορήγηση ανοσοσφαιρινών ή τα μονοκλωνικά αντισώματα ειδικά για τον SARS-CoV-2.