Ένας εθελοντής που συμμετείχε στην κλινική δοκιμή του εμβολίου της AstraZeneca στη Βραζιλία κατέληξε πριν λίγες ημέρες, όπως ανακοίνωσε χθες η υγειονομική υπηρεσία Anvisa της Βραζιλίας. Ωστόσο, οι επιστήμονες που διεξάγουν την κλινική μελέτη είπαν ότι δεν υπάρχει λόγος να διακοπεί η έρευνα, γεγονός που δείχνει ότι ο θάνατος του εθελοντή δεν αποδίδεται στο εμβόλιο.

Η Anvisa ενημερώθηκε για το θάνατο του εθελοντή τη Δευτέρα, ωστόσο το International Evaluation and Security Committee που επιβλέπει την κλινική δοκιμή συνέστησε τη συνέχιση της τελευταίας. Προς το παρόν δεν έχει επιβεβαιωθεί ακόμα αν ο εθελοντής έπαιρνε το εμβόλιο ή placebo και η AstraZeneca αρνήθηκε να δώσει περισσότερες πληροφορίες επικαλούμενη το ιατρικό απόρρητο.

«Όλα τα σημαντικά ιατρικά συμβάματα που εμφανίζονται και στις δύο ομάδες εθελοντών εξετάζονται μεμονωμένα. Μετά την προσεκτική εξέταση του περιστατικού στη Βραζιλία, ούτε ο διεθνής ελεγκτικός οργανισμός ούτε η υγειονομική υπηρεσία της Βραζιλίας βρήκαν κάποιο λόγο για να διακοπεί η κλινική μελέτη», υποστήριξε το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.

Το Ινστιτούτο D’Or, το οποίο διεξάγει την κλινική δοκιμή στο Ρίο, δήλωσε ότι μέχρι στιγμής 8.000 εθελοντές έχουν λάβει είτε το εμβόλιο είτε placebo.

«Η λεπτομερής ανάλυση των δεδομένων που έχουμε συλλέξει μέχρι σήμερα δεν έχει αναδείξει κάποιο κίνδυνο, επομένως συνιστούμε η κλινική μελέτη να συνεχιστεί», δήλωσε το Ινστιτούτο.

Ένας αντιπρόσωπος της AstraZeneca δεν θέλησε να σχολιάσει ειδικά για το γεγονός ότι ένας εθελοντής κατέληξε στην κλινική δοκιμή του εμβολίου στη Βραζιλία, ωστόσο υποστήριξε ότι δεν υπάρχει λόγος για τη διακοπή της κλινικής μελέτης.

«Δεν μπορούμε να σχολιάσουμε συγκεκριμένα περιστατικά στις κλινικές δοκιμές για λόγους ιατρικού απορρήτου, ωστόσο επιβεβαιώνουμε ότι έχουν τηρηθεί όλα τα απαραίτητα μέτρα», σχολίασε.

«Όλα τα σημαντικά ιατρικά συμβάματα εξετάζονται προσεκτικά από τους επιστήμονες της έρευνας, έναν ανεξάρτητο ελεγκτικό φορέα, αλλά και τις υγειονομικές υπηρεσίες της Βραζιλίας. Όλοι οι παραπάνω συνέστησαν να συνεχιστεί κανονικά η έρευνα».

Οι ειδικοί εμβολιολόγοι σημείωσαν ότι οι εθελοντές που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές μπορεί να νοσήσουν ή να καταλήξουν εξ’ αιτίας αρκετών αιτιών, τα οποία πιθανώς δεν συνδέονται με το εμβόλιο.

«Χωρίς τα δεδομένα για το περιστατικό είναι αδύνατο να γνωρίζουμε τι πραγματικά συνέβη, ωστόσο καθώς η κλινική μελέτη συνεχίστηκε, προφανώς ο θάνατος του εθελοντή δεν συνδέεται με το εμβόλιο», δήλωσε ο Ian Jones, καθηγητής ιολογίας στο University of Reading της Βρετανίας.

«Πρέπει να θυμόμαστε ότι τα προβλήματα υγείας που έχουν οι εθελοντές συνεχίζουν να υφίστανται κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης, επομένως συχνά ένας ασθενής μπορεί να καταλήξει στη διάρκεια της έρευνας από άλλα αίτια».

Προηγούμενες Διακοπές των Κλινικών Δοκιμών της AstraZeneca

Όταν ένας ασθενής που συμμετέχει σε μία κλινική μελέτη καταλήγει, πρέπει να διερευνηθεί αν λάμβανε το εμβόλιο ή το placebo καθώς και αν ο θάνατός του αποδίδεται στο εμβόλιο ή σε άλλα αίτια.

Το εμβόλιο της AstraZeneca εξετάζεται αυτή τη στιγμή σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές παγκοσμίως. Μέχρι σήμερα, η κλινική δοκιμή έχει διακοπεί ήδη δύο φορές.

Τον Ιούλιο, η AstraZeneca σταμάτησε προσωρινά την κλινική δοκιμή προκειμένου να εξεταστεί η νόσος που παρουσίασε ένας εθελοντής. Αργότερα, η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι ο ασθενής είχε «αδιάγνωστη πολλαπλή σκλήρυνση» και ένας ανεξάρτητος ελεγκτικός φορέας κατέληξε ότι η νόσος δεν προκλήθηκε από το εμβόλιο.

Το Σεπτέμβριο, η εταιρία σταμάτησε ξανά τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου καθώς ένας εθελοντής παρουσίασε μία άλλη νόσο. Οι κλινικές δοκιμές φάσης 3 είχαν ξεκινήσει στις 31 Αυγούστου και διακόπηκαν στις 8 Σεπτεμβρίου.

Στα μέση του ίδιου μήνα, τα πρώτα δεδομένα για τη νόσο του εθελοντή είδαν το φως της δημοσιότητας. Σύμφωνα με την αναφορά της εταιρίας, η 37χρονη γυναίκα «παρουσίασε εγκάρσια μυελίτιδα» μετά τη 2η δόση του εμβολίου και νοσηλεύτηκε στις 5 Σεπτεμβρίου.

Η κλινική μελέτη ξεκίνησε εκ νέου στη Μεγάλη Βρετανία, ωστόσο δεν έχει αρχίσει ξανά σε άλλες χώρες όπως οι ΗΠΑ.