Η 11η Μαρτίου του 2020 είναι μία μέρα που οι περισσότεροι από εμάς θα θυμόμαστε για αρκετά χρόνια. Την ημέρα αυτή ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) ανακοίνωσε ότι η μέχρι τότε επιδημία του SARS-CoV-2 έχει φτάσει πλέον στο στάδιο της πανδημίας.
Ακολούθως, όλες οι χώρες του κόσμου ξεκίνησαν την εφαρμογή μέτρων με σκοπό τον περιορισμό της εξάπλωσης του ιού.
Σε αυτή την περίοδο άγχους και αβεβαιότητας, η επιστημονική κοινότητα επικεντρώθηκε σε ένα και μοναδικό στόχο: την ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού εμβολίου το οποίο θα μπορεί να ανακόψει τη φρενήρη πορεία της πανδημίας.
Αυτή τη στιγμή έχουμε πλέον 5 εμβόλια τα οποία εγκρίθηκαν και κυκλοφορούν σε διάφορες χώρες του κόσμου.
Πώς καταφέραμε όμως να φτάσουμε στην έγκριση και κυκλοφορία των εμβολίων αυτών; Ποιες προσεγγίσεις χρησιμοποίησε η επιστημονική κοινότητα για να καταφέρει την ταχεία ανάπτυξη των εμβολίων; Στο παρόν άρθρο θα εξετάσουμε τα σημαντικότερα σημεία-σταθμός της ανάπτυξης των εμβολίων από το Μάρτιο μέχρι το Δεκέμβριο του 2020.
Περιεχόμενα:
Άνοιξη: Η Εκκίνηση των Ερευνών για τα Εμβόλια της COVID-19
Ακόμα και πριν την ανακοίνωση του WHO, επιστήμονες από όλο τον κόσμο είχαν ξεκινήσει έρευνες με σκοπό να αναπτύξουν εμβόλια ή θεραπείες για την COVID-19.
Στις αρχές Μαρτίου, ερευνητές από τη Γερμανία και τις ΗΠΑ είχαν ήδη δημοσιεύσει δύο άρθρα (1,2) στο επιστημονικό περιοδικό Cell όπου περιέγραφαν τους μηχανισμούς που χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα, καθώς και ποιες παρεμβάσεις μπορούν να αποτρέψουν τη μόλυνση των κυττάρων.
Οι έρευνες που έκαναν σε πειραματόζωα είχαν δείξει ότι τα αντισώματα για τον SARS-CoV-2 μπορούν να αποτρέψουν την είσοδο του ιού σε υγιή κύτταρα, προλαμβάνοντας έτσι τις λοιμώξεις.
Στα μέσα Μαρτίου, επιστήμονες από το National Institutes of Health (NIH) των ΗΠΑ και την εταιρία βιοτεχνολογίας Moderna ξεκίνησαν τις εγγραφές εθελοντών για την πρώτη κλινική δοκιμή ενός εμβολίου.
Το εμβόλιο της Moderna χρησιμοποίησε μία σχετικά νέα τεχνολογία η οποία εισάγει τη γενετική πληροφορία του ιού στα κύτταρα με σκοπό να «εκπαιδεύσει» το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει τον ιό SARS-CoV-2. Την τεχνολογία αυτή χρησιμοποιούν όλα τα εμβόλια mRNA.
Στο στάδιο αυτό, οι κλινικές δοκιμές εξέταζαν μόνο την ασφάλεια του εμβολίου. Ήθελαν να επιβεβαιώσουν δηλαδή, ότι το τελευταίο δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Τον Απρίλιο, επιστήμονες από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης στη Μεγάλη Βρετανία και τη φαρμακευτική εταιρία AstraZeneca ξεκίνησαν τις κλινικές δοκιμές ενός άλλου εμβολίου, το οποίο είναι σήμερα γνωστό ως «εμβόλιο της Οξφόρδης» ή «εμβόλιο της AstraZeneca».
Το εμβόλιο αυτό χρησιμοποιεί έναν εξασθενημένο αδενοϊό των χιμπατζήδων, με σκοπό να προκαλέσει ανοσιακή απόκριση για την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2. Η τελευταία πρωτεΐνη είναι αυτή που επιτρέπει στον SARS-CoV-2 να εισέλθει και να μολύνει τα κύτταρα.
Χρησιμοποιώντας ιούς που δεν έχουν την ικανότητα να προκαλούν νόσηση, οι επιστήμονες θέλησαν να εκθέσουν το ανοσοποιητικό σύστημα στην πρωτεΐνη, με σκοπό να το «εκπαιδεύσουν» να αντιμετωπίζει τον ιό, σε περίπτωση μίας μελλοντικής μόλυνσης.
Οι επιστήμονες είχαν την πεποίθηση ότι το εμβόλιο θα ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό και θα λάμβανε έγκριση το φθινόπωρο του 2020.
Ένα Κινεζικό εμβόλιο βρέθηκε επίσης στο επίκεντρο του ενδιαφέροντος αυτή την εποχή. Επιστήμονες από την εταιρία Sinovac Biotech εξέτασαν ένα εμβόλιο με εξασθενημένους ιούς SARS-CoV-2 σε πιθήκους rhesus.
Το πλεονέκτημα του εμβολίου αυτού ήταν ότι η παρασκευή του θα ήταν αρκετά εύκολη και θα μπορούσε να παραχθεί και από αναπτυσσόμενες χώρες.
Το Μάιο, το εμβόλιο της Οξφόρδης είχε ξεκινήσει ήδη τις κλινικές δοκιμές φάσης 2 σε ανθρώπους εθελοντές. Οι κλινικές δοκιμές αυτές είχαν ως στόχο να εξετάσουν αν το εμβόλιο επηρεάζει διαφορετικά το ανοσοποιητικό σύστημα ανάλογα με την ηλικία.
Τον ίδιο μήνα, η φαρμακευτική εταιρία Pfizer και η εταιρία βιοτεχνολογίας BioNTech ξεκίνησαν τις κλινικές δοκιμές φάσης 1 για το δικό τους mRNA εμβόλιο.
Επίσης το Μάιο, επιστήμονες από το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου και την εταιρία ανάπτυξης εμβολίων CanSino Biologics της Κίνας δημοσίευσαν τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης 1 για ένα άλλο υποψήφιο εμβόλιο.
Το εμβόλιο αυτό χρησιμοποιούσε έναν αδενοϊό που δεν έχει την ικανότητα να πολλαπλασιάζεται, ο οποίος είχε τροποποιηθεί γενετικά έτσι ώστε να εκφράζει την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2 στην επιφάνειά του.
Σύμφωνα με τους επιστήμονες που ανέπτυξαν το εμβόλιο, στις πρώτες κλινικές δοκιμές είχε καλή ανοχή και δεν προκαλούσε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρώιμα δεδομένα έδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να προστατεύσει από τον SARS-CoV-2, καθώς δημιουργεί επαρκή επίπεδα αντισωμάτων σε 14 ημέρες.
Καλοκαίρι: Ο Αγώνας για την Ανάπτυξη Εμβολίου Συνεχίζεται
Τον Ιούνιο, η Sinovac ανακοίνωσε ότι το εμβόλιό της, το οποίο ονόμασε CoronaVac, ήταν ασφαλές σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2. Τα αποτελέσματα των παραπάνω δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet: Infectious Diseases.
Στα μέσα Ιουλίου, το εμβόλιο της Οξφόρδης είχε δείξει επίσης αρκετά θετικά δείγματα. Όλοι οι εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο στη φάση 1 είχαν αναπτύξει εξουδετερωτικά αντισώματα για τον SARS-CoV-2, γεγονός που δείχνει ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19.
Ο Andrew Pollard, ειδικός εμβολιολόγος και επικεφαλής των ερευνών για το εμβόλιο της Οξφόρδης, υποστήριξε ότι κατά πάσα πιθανότητα θα πρέπει να χορηγείται σε 2 δόσεις.
Τον ίδιο μήνα, η Sinovac ξεκίνησε τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 για το εμβόλιό της σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Butantan στη Βραζιλία.
Η CanSino δημοσίευσε επίσης τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης 2, από τα οποία διαπιστώθηκε ότι 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό η πλειοψηφία των εθελοντών είχαν παρουσιάσει απόκριση των Τ λεμφοκυττάρων.
Τον Αύγουστο, η Pfizer και η BioNTech δημοσίευσαν και αυτές τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών φάσης 1 και 2 για το εμβόλιό τους. Τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλεί είναι ήπιες και έχουν μικρή διάρκεια.
Η αύξηση στα επίπεδα των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό ήταν επίσης ενδεικτική ότι το εμβόλιο μπορεί να αντιμετωπίσει τον ιό.
Τα πολύ θετικά αποτελέσματα των πρωίμων κλινικών δοκιμών του εμβολίου επιτάχυναν σε μεγάλο βαθμό την εκκίνηση των κλινικών δοκιμών φάσης 3.
Φθινόπωρο και Χειμώνας: Πότε θα Τελειώσει η Πανδημία;
Στις αρχές Σεπτεμβρίου, επιστήμονες από τη Ρωσία δημοσίευσαν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης 1 και 2 σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός άλλου εμβολίου, του Sputnik V.
Το εμβόλιο αυτό χρησιμοποιεί έναν αδενοϊό για να μεταφέρει το γενετικό υλικό που χρησιμοποιείται από τα κύτταρα για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας. Ακολούθως χορηγείται και μία δεύτερη δόση με ένα διαφορετικό αδενοϊό. Σύμφωνα με τα δεδομένα, το εμβόλιο ήταν ασφαλές και ικανό να ανακόψει τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Η Ρωσική κυβέρνηση ενέκρινε ακολούθως το εμβόλιο, το οποίο άρχισε να χορηγείται μαζικά στη χώρα, παρά το γεγονός ότι οι κλινικές δοκιμές φάσης 3 δεν είχαν ακόμα ολοκληρωθεί.
Στις αρχές Σεπτεμβρίου, το εμβόλιο της Οξφόρδης άρχισε να εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 στις ΗΠΑ. Ωστόσο, οι κλινικές δοκιμές αυτές διακόπηκαν λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας σε έναν εθελοντή.
Στις 9 Νοεμβρίου, η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι το εμβόλιό τους «έχει πάνω από 90% αποτελεσματικότητα όταν χορηγείται σε 2 δόσεις».
Λίγες ημέρες αργότερα, στις 16 του ίδιου μήνα, η Moderna ανακοίνωσε επίσης ότι το εμβόλιο mRNA που ανέπτυξε έχει 94.5% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές φάσης 3.
Με τη σειρά τους, το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca ανακοίνωσαν ότι το εμβόλιό τους έχει πάνω από 70% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της COVID-19.
Το Δεκέμβριο ξεκίνησε η έγκριση των παραπάνω εμβολίων από διάφορους φορείς.
Στις 2 Δεκεμβρίου, το Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority της Μεγάλης Βρετανίας έδωσε επείγουσα έγκριση στο εμβόλιο της Pfizer, το οποίο 6 ημέρες αργότερα άρχισε να χορηγείται μαζικά στον πληθυσμό της χώρας.
Στις 11 Δεκεμβρίου, το FDA των ΗΠΑ έδωσε επίσης επείγουσα έγκριση στο παραπάνω εμβόλιο, το οποίο χορηγήθηκε στον 1ο επαγγελματία υγείας 3 ημέρες αργότερα.
Ακολούθησε το εμβόλιο της Moderna, το οποίο εγκρίθηκε από τον ίδιο οργανισμό στις 18 Δεκεμβρίου.
Στις 21 Δεκεμβρίου το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech έλαβε έγκριση και από την Κομισίον και έχει ξεκινήσει ήδη να χορηγείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τα Επόμενα Βήματα
Αρκετοί άνθρωποι εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τον περιορισμένο χρόνο που χρειάστηκε για να φτάσουν τα εμβόλια από το στάδιο των προκλινικών μελετών στο τελευταίο στάδιο των κλινικών δοκιμών.
Η κύρια ανησυχία ήταν ότι οι επιστήμονες μπορεί να είχαν παρακάμψει κάποια στάδια κατά την ανάπτυξη των εμβολίων.
Ωστόσο, στην πραγματικότητα, ο λόγος που τα εμβόλια αναπτύχθηκαν τόσο γρήγορα ήταν ότι η ανάπτυξη των εμβολίων είχε τεράστια χρηματοδότηση από τη διεθνή κοινότητα. Επιστήμονες τόσο από τη Moderna όσο και από την Pfizer υποστήριξαν ότι οι έρευνες έγιναν με ταχύ ρυθμό καθώς ποτέ δεν τέθηκε όριο στα χρήματα που μπορούν να ξοδέψουν για την ανάπτυξη των εμβολίων.
Ένας άλλος σημαντικός παράγοντας που συνέβαλε στην ταχεία ανάπτυξη των εμβολίων ήταν ότι εξιδανικεύτηκε η πορεία διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Αρχικά γίνονται οι κλινικές δοκιμές φάσης 1, μετά από 6-12 μήνες ξεκινούν οι κλινικές δοκιμές φάσης 2 και μετά αποφασίζεται αν θα γίνουν δοκιμές φάσης 3. Το χρονοδιάγραμμα αυτό έχει ως στόχο να ελαχιστοποιήσει το κόστος ανάπτυξης σε περίπτωση που ένα εμβόλιο αποδειχθεί αναποτελεσματικό στα πρώιμα στάδια. Οι κλινικές δοκιμές των εμβολίων της COVID-19 συχνά διεξήχθησαν παράλληλα, με αποτέλεσμα η φάση 2 να ξεκινά πριν ολοκληρωθεί η φάση 1.
Η συνεργασία ανάμεσα στις εταιρίες ανάπτυξης εμβολίων επηρέασε επίσης την ταχύτητα ανάπτυξης. Η πρόσβαση σε δεδομένα κλινικών δοκιμών επέτρεψε να διαπιστωθεί ταχέως ποια εμβόλια ήταν αποτελεσματικά και ποια όχι.
Αυτή τη στιγμή, τα εμβόλια της COVID-19 χορηγούνται ήδη σε ευπαθείς ομάδες, όπως οι ηλικιωμένοι και οι επαγγελματίες υγείας.
Ωστόσο, η έρευνα για την ανάπτυξη πιο αποτελεσματικών εμβολίων συνεχίζεται ενώ παράλληλα προσπαθούμε να μεγιστοποιήσουμε τη χρησιμότητα των εμβολίων που ήδη κυκλοφορούν.