Η Johnson & Johnson σταμάτησε τη χορήγηση του εμβολίου, αλλά και τις εγγραφές νέων εθελοντών στην κλινική δοκιμή που εξετάζει το νέο της εμβόλιο για τον COVID-19, καθώς ένας εθελοντής που έλαβε το εμβόλιο παρουσίασε μία ανεξήγητη νόσο, όπως ανακοίνωσε η εταιρία τη Δευτέρα.

Λίγες ώρες αργότερα, η Eli Lilly σταμάτησε επίσης την κλινική δοκιμή της θεραπείας αντισωμάτων που εξετάζει «για λόγους ασφαλείας», όπως ανέφεραν οι The New York Times. Η εταιρία εξετάζει τη θεραπεία της σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19, οι οποίοι παίρνουν επίσης ρεμδεσιβίρη.

Σε μία δήλωσή της στην εφημερίδα Times, μία αντιπρόσωπος της φαρμακευτικής εταιρίας, η Molly McCully, επιβεβαίωσε τη διακοπή της κλινικής δοκιμής και συμπλήρωσε ότι «η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί προτεραιότητα της Lilly. Η εταιρία μας στηρίζει την απόφαση του ανεξάρτητου ελεγκτικού φορέα να διακόψει την κλινική δοκιμή, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών που συμμετέχουν σε αυτή».

Η κλινική δοκιμή της Johnson & Johnson παρακολουθείται επίσης από έναν ανεξάρτητο ελεγκτικό φορέα. Αυτή τη στιγμή, η νόσος που παρουσίασε ο ασθενής διερευνάται τόσο από τον παραπάνω φορέα όσο και τους γιατρούς της εταιρίας προκειμένου να διαπιστωθεί η προέλευσή της.

«Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και οι σοβαρές, είναι κάτι αναμενόμενο σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή, ιδιαίτερα αν αυτή έχει μεγάλο μέγεθος», υποστήριξε η εταιρία στην ανακοίνωση που εξέδωσε.

Εξωτερικοί ερευνητές που συμμετέχουν στην κλινική μελέτη έλαβαν ένα έγγραφο που τους πληροφόρησε για τη διακοπή της τελευταίας, όπως ανέφερε η ιστοσελίδα STAT news τη Δευτέρα. Η Johnson & Johnson επιβεβαίωσε τη διακοπή της έρευνας, ωστόσο δεν θέλησε να μοιραστεί λεπτομέρειες σχετικά με τη νόσο που παρουσίασε ο ασθενής.

«Δεν μπορούμε να δημοσιοποιήσουμε στοιχεία καθώς αποτελούν προσωπικά δεδομένα του ασθενούς», είπε η εταιρία. «Επίσης, καθώς η διερεύνηση της νόσου δεν έχει ακόμα ολοκληρωθεί, δεν θέλουμε να μοιραστούμε πληροφορίες χωρίς να έχουμε όλα τα δεδομένα».

Η διακοπή της κλινική μελέτης έγινε για να διαπιστωθεί αν η νόσος αποδίδεται στο εμβόλιο του COVID-19. Όταν γνωρίζουν την απάντηση στο παραπάνω ερώτημα, οι επιστήμονες θα αποφασίσουν αν μπορεί να συνεχιστεί η κλινική μελέτη.

Στην ανακοίνωση που εξέδωσε, η Johnson & Johnson εξήγησε τη διαφορά ανάμεσα στη διακοπή μίας κλινικής μελέτης και τον τερματισμό της από κάποιο ελεγκτικό φορέα. Η διακοπή μίας κλινικής μελέτης είναι συνήθως προσωρινή και γίνεται προκειμένου να εκτιμηθούν τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου ή του φαρμάκου που εξετάζεται. Αντιθέτως, ο τερματισμός της έρευνας είναι υποχρεωτικός και επιβάλλεται από ελεγκτικούς φορείς όπως το FDA των ΗΠΑ. Για τις διακοπές των κλινικών μελετών ενημερώνονται συνήθως μόνο οι ερευνητές που συμμετέχουν σε αυτές, ενώ ο τερματισμός μίας έρευνας από ελεγκτικούς φορείς ανακοινώνεται πάντοτε στο κοινό.

Η κλινική δοκιμή φάσης 3 του εμβολίου της Johnson & Johnson στην οποία συμμετέχουν 60.000 εθελοντές από τις ΗΠΑ και άλλες χώρες ξεκίνησε στις 23 Σεπτεμβρίου.

Δύο πλεονεκτήματα του εμβολίου της Johnson & Johnson σε σχέση με άλλα εμβόλια που βρίσκονται στο 3ο στάδιο των κλινικών δοκιμών είναι ότι χορηγείται σε 1 μόνο δόση και μπορεί να διατηρηθεί εκτός κατάψυξης.

Πριν από περίπου 1 μήνα, η AstraZeneca σταμάτησε την κλινική δοκιμή του εμβολίου της για τον COVID-19 με σκοπό να διερευνήσει τα αίτια μίας νόσου που εμφανίστηκε σε έναν εθελοντή από τη Μεγάλη Βρετανία. Η κλινική δοκιμή συνεχίστηκε σχεδόν 1 εβδομάδα αργότερα στη Μεγάλη Βρετανία, όχι όμως και σε άλλες χώρες, όπως οι ΗΠΑ.

Σύμφωνα με αρκετούς ειδικούς, οι προσωρινές διακοπές των κλινικών μελετών είναι κάτι πολύ συχνό και ουσιαστικά δείχνουν ότι ο στόχος της κυκλοφορίας ενός εμβολίου πριν τις 3 Νοεμβρίου δεν είναι καθόλου ρεαλιστικός.

Βιβλιογραφία: Medscape