Τα εμβόλια αντιπροσωπεύουν για αρκετούς την οριστική λύση για την πανδημία του COVID-19. Ωστόσο οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σήμερα δεν μπορούν να αποφανθούν αν τα εμβόλια πράγματι σώζουν ζωές, σύμφωνα με ένα άρθρο που δημοσιεύτηκε πριν λίγες ημέρες στο επιστημονικό περιοδικό BMJ.

Συγγραφέας του άρθρου είναι ο Peter Doshi, αναπληρωτής διευθυντής σύνταξης στο BMJ, ο οποίος θέτει σημαντικά ερωτήματα σχετικά με τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 που διεξάγονται αυτή τη στιγμή.

Αρκετοί σήμερα πιστεύουν ότι η επιτυχής ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών φάσης 3 θα σημαίνει ότι έχουμε πλέον μία αποτελεσματική προσέγγιση για τον περιορισμό της εξάπλωσης, αλλά και την πρόληψη της σοβαρής νόσησης και των θανάτων από COVID-19.

Ωστόσο, σύμφωνα με τον Doshi, οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται αυτή τη στιγμή δεν μπορούν να αποδείξουν τίποτα από τα παραπάνω.

«Καμία από τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται αυτή τη στιγμή δεν έχει σχεδιαστεί για να διαπιστώσει αν το εμβόλιο περιορίζει τον αριθμό των νοσηλειών, των εισαγωγών στη ΜΕΘ ή των θανάτων. Επιπλέον, δεν μπορούν να δείξουν αν το εμβόλιο που εξετάζεται περιορίζει την εξάπλωση του ιού», τόνισε.

Ο επιστήμονας εξηγεί επίσης ότι όλες οι κλινικές δοκιμές φάσης 3 που διεξάγονται αυτή τη στιγμή εξετάζουν την ήπια (και όχι τη σοβαρή) νόσηση και θα δημοσιεύσουν αποτελέσματα μόλις 150 εθελοντές παρουσιάσουν συμπτώματα.

Στις κλινικές δοκιμές της Pfizer και της Moderna για παράδειγμα, οι ασθενείς που παρουσιάζουν μόνο βήχα και έχουν θετικές εξετάσεις για τον ιό, θα υπολογίζονται στο όριο των 150 που προαναφέρθηκε.

Ένα άλλο σημείο που στάθηκε ο Doshi είναι ότι οι παρασκευαστές των εμβολίων δεν έχουν προσπαθήσει ιδιαίτερα να ανατρέψουν τη λανθασμένη αντίληψη που υπάρχει σχετικά με τα εμβόλια.

Η Moderna, για παράδειγμα, έχει αναφέρει αρκετές φορές ότι οι νοσηλείες αποτελούν ένα «δευτερεύον τελικό σημείο» (secondary endpoint), ωστόσο ο Tal Zaks, επικεφαλής στην Ιατρική Ομάδα της εταιρίας δήλωσε στο BMJ ότι η κλινική δοκιμή δεν έχει επαρκή στατιστική ισχύ για να αποφανθεί αν το εμβόλιο μπορεί να περιορίσει τις νοσηλείες.

Ο σημαντικότερος λόγος είναι ο αριθμός των εθελοντών, σύμφωνα με τον Doshi. Καθώς οι περισσότεροι ασθενείς με συμπτωματική λοίμωξη παρουσιάζουν ήπια συμπτώματα, ακόμα και οι κλινικές μελέτες με 30.000 ή περισσότερους ασθενείς θα έχουν τελικά ελάχιστα περιστατικά σοβαρής νόσησης.

«Οι νοσηλείες και οι θάνατοι από COVID-19 είναι σχετικά λίγοι στον πληθυσμό που εξετάζεται, προκειμένου να έχουμε στατιστικώς σημαντικά δεδομένα σε ένα δείγμα 30.000 εθελοντών», πρόσθεσε. «Το ίδιο ισχύει και για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στον περιορισμό των θανάτων αλλά και στην πρόληψη εξάπλωσης του ιού».

Ο Zaks επιβεβαίωσε ότι η κλινική δοκιμή της Moderna δεν μπορεί να δείξει αν το εμβόλιο μπορεί να πειρορίσει τον αριθμό των νοσηλειών, καθώς το μέγεθος και η διάρκεια της έρευνας θα έπρεπε να είναι πολύ μεγαλύτερο προκειμένου να συλλεχθούν τα απαραίτητα δεδομένα. «Δε νομίζω ότι υπάρχει σήμερα ο χρόνος που χρειάζεται. Πρέπει να γνωρίζουμε όσο το δυνατόν ταχύτερα αν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό», δήλωσε στο BMJ.

Η κλινική δοκιμή της Moderna έχει ως σκοπό να διαπιστώσει αν το εμβόλιο βοηθά στην πρόληψη της νόσησης από COVID-19, είπε ο Zaks. Αντίστοιχα με τις κλινικές δοκιμές της Johnson & Johnson και της Pfizer, η Moderna έχει σχεδιάσει την έρευνά της με σκοπό να εξετάσει αν το εμβόλιο μειώνει κατά τουλάχιστον 30% τον κίνδυνο εργαστηριακά επιβεβαιωμένης λοίμωξης από COVID-19.

Ο Zaks αναφέρθηκε επίσης στα εμβόλια της γρίπης, τα οποία προστατεύουν περισσότερο από τη σοβαρή παρά από την ήπια νόσηση. «Η Moderna υποστηρίζει ότι ισχύει το ίδιο και για τον COVID-19: αν το εμβόλιο μπορεί να περιορίσει τον κίνδυνο ήπιας νόσησης με τον COVID-19, τότε σίγουρα θα προστατεύει και από τη σοβαρή νόσηση», είπε ο Doshi.

O επιστήμονας αναδεικνύει ένα ακόμα σοβαρό ζήτημα, συγκεκριμένα την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους ηλικιωμένους. Όπως υποστήριξε, καμία από τις παρούσες κλινικές δοκιμές δεν έχει ως τελικό σημείο την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους ηλικιωμένους, παρά το γεγονός ότι αποτελούν μία από τις μεγαλύτερες ευπαθείς ομάδες για τον ιό.

Εφόσον οι ηλικιωμένοι σπάνια περιλαμβάνονται στις παραπάνω κλινικές δοκιμές, «σε καμία περίπτωση δεν θα μπορούμε να πούμε με βεβαιότητα ότι το εμβόλιο προσφέρει οφέλη σε αυτή την ομάδα», προειδοποίησε.

Ο Doshi υποστήριξε ότι υπάρχει ακόμα χρόνος να γίνου αλλαγές στις κλινικές μελέτες προκειμένου οι τελευταίες να μπορούν να δώσουν απαντήσεις σε σημαντικά ερωτήματα.