Μία νέα έρευνα που χρησιμοποίησε δεδομένα υψηλής ποιότητας διαπίστωσε ότι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων κατά 33%.

Το φάρμακο αυτό αποσύρθηκε προσφάτως από αρκετές χώρες λόγω ανησυχίας για τις ανεπιθύμητες επιδράσεις του στην καρδιακή υγεία, ωστόσο οι έρευνες σχετικά με την ασφάλειά του δεν κατέληξαν σε σαφή αποτελέσματα.

Η ροσογλιταζόνη είχε αναπτυχθεί αρχικά για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Το φάρμακο εγκρίθηκε το 1999 στις ΗΠΑ και το 2000 στην Ευρώπη.

Η νέα έρευνα που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό The BMJ χρησιμοποίησε ισχυρά δεδομένα για να εξετάσει τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιαγγειακή υγεία.

Επικεφαλής της έρευνας ήταν ο Joshua D. Wallach, αναπληρωτής καθηγητής στο Πανεπιστήμιο του Yale.

Ανάγκη για Καλύτερα Δεδομένα

Η ροσιγλιταζόνη εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το 1999, ένα χρόνο πριν την έγκριση του φαρμάκου στην Ευρώπη, όπως τόνισε ο Wallach και οι συνεργάτες του.

Διάφοροι οργανισμοί υγείας είχαν προειδοποιήσει σχετικά με τις αρνητικές επιδράσεις του φαρμάκου αυτού στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια από το 2006, ενώ μία μετα-ανάλυση αρκετών ερευνών΄το 2007 έδειξε ότι η ροσιγλιταζόνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυκαρδίου κατά 43%.

Ως αποτέλεσμα, το φάρμακο αποσύρθηκε από αρκετές Ευρωπαϊκές χώρες το 2010, καθώς διαπιστώθηκε ότι πράγματι αυξάνει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου.

Το γεγονός ότι κυκλοφορεί ακόμα σε κάποιες χώρες αποδίδεται στα ασαφή δεδομένα σχετικά με τις καρδιαγγειακές επιδράσεις του φαρμάκου.

Ωστόσο, η νέα έρευνα υποστηρίζει ότι τα δεδομένα ήταν ασαφή γιατί ήταν οι έρευνες αυτές χρησιμοποίησαν χαμηλής ποιότητας στοιχεία.

Συγκεκριμένα, δεν είχαν πρόσβαση σε «ατομικά δεδομένα ασθενών», δηλαδή πληροφορίες για το πλήρες ιατρικό ιστορικό των ασθνένων, αλλά μόνο σε τελικά δεδομένα κλινικών μελετών.

Ροσιγλιταζόνη και Καρδιακή Υγεία

Για να αντιμετωπίσουν το παραπάνω πρόβλημα στη μεθοδολογία, ο Wallach και οι συνεργάτες του ανέλυσαν δεδομένα από περισσότερες από 130 κλινικές δοκιμές. Οι ερευνητές είχαν πρόσβαση στα ατομικά δεδομένων των εθελοντών σε 33 από αυτές. Ο συνολικός αριθμός των εθελοντών που εξετάστηκαν ήταν 48.000 και οι επιστήμονες είχαν ατομικές πληροφορίες για 21.156 ασθενείς.

Όλες οι κλινικές μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, φάσης ΙΙ-IV και είχαν εξετάσει τις επιδράσεις της ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με ουσία ελέγχου για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.

«Η ομάδα ελέγχου είχε ασθενείς που έπαιρναν φάρμακα εκτός της ροσιγλιταζόνης, μεταξύ των οποίων και placebo», εξήγησαν οι επιστήμονες.

Η ερευνητική ομάδα εξέτασε τα ποσοστά «οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκειας, καρδιαγγειακού θανάτου ή μη καρδιαγγειακού θανάτου» στους ασθενείς για τους οποίους είχαν πρόσβαση στα ατομικά δεδομένα.

Για τις υπόλοιπες έρευνες, οι επιστήμονες εξέτασαν μόνο τα ποσοστά εμφράγματος και καρδιαγγειακού θανάτου, χρησιμοποιώντας συνολικά δεδομένα.

33% Αυξημένος Κίνδυνος Καρδιαγγειακής Νόσου

Η ανάλυση έδειξε ότι οι ασθενείς που έπαιρναν ροσιγλιταζόνη είχαν 33% αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιαγγειακού θανάτου και θανάτου από με καρδιαγγειακά αίτια σε σχέση με αυτούς που έπαιρναν άλλα φάρμακα ή placebo.

«Τα αποτελέσματά μας δείχνουν ότι η ροσιγλιταζόνη συνδέεται με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο, ιδιαίτερα για καρδιακή ανεπάρκεια», είπε ο Wallach.

Οι παρατηρήσεις των επιστημόνων υπογραμμίζουν τη σημασία της χρησιμοποίησης ατομικών δεδομένων από τους εθελοντές για την ακριβή εκτίμηση της ασφάλειας ενός φαρμάκου.

«Η μελέτη μας δείχνει ότι κατά την εκτίμηση της ασφάλειας ενός φαρμάκου και τη διεξαγωγή μετα-αναλύσεων, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιούμε ατομικά δεδομένα ασθενών για να εξετάσουμε λεπτομερώς όλα τα ενδεχόμενα», έγραψαν οι επιστήμονες.

«Περιλαμβάνοντας τα παραπάνω δεδομένα στη μελέτη τους, οι ασθενείς, οι γιατροί και οι ερευνητές θα μπορούν να προσδιορίσουν καλύτερα την ασφάλεια ορισμένων παρεμβάσεων», κατέληξαν.